IPMN 췌장 낭종에서 EUS-PCA의 타당성 시험
두 개의 뉴질랜드 3차 중재 내시경 센터에서 관내 유두상 점액 종양(IPMN)에 대해 젬시타빈과 파클리탁셀을 사용한 내시경 초음파 유도 췌장 낭종 화학절제술(EUS-PCA)의 타당성에 대한 단일 팔 중재 시험
연구 개요
상세 설명
가장 일반적으로 IPMN인 췌장 전암 병변의 조기 발견 및 치료는 침습성 췌장암을 예방하기 위한 최선의 현재 전략일 수 있습니다. IPMN이 침습성 암으로 진행되는 비율은 위험 특성에 따라 10년에 7~25% 범위입니다. EUS-PCA의 타당성과 안전성은 총 140명의 참가자를 대상으로 한 소규모 무작위 시험을 포함한 연구에서 입증되었습니다. 이 시험에 사용되는 화학요법 약물과 함께 EUS-PCA는 침습성 췌장암의 최소 침습적 예방 가능성으로 인해 여러 주요 국제 센터에서 시행되었지만 임상 시험에서 수술과 비교된 적은 없습니다.
이 단일군 중재 시험은 두 개의 뉴질랜드 3차 센터의 중재 내시경 유닛에서 IPMN에 대한 내시경 초음파 유도 췌장 낭종 절제술(EUS-PCA) 시행의 타당성을 평가할 것입니다. 임상 시험에서 그렇게 하는 것은 연구 시험의 맥락에서 EUS-PCA를 구현하라는 국제 전문가 패널의 권장 사항과 일치합니다.
이전 미국 임상시험에서는 12개월째 완전 반응률이 59%로 보고되었으며, 3년 후에도 반응이 유지되거나 추가로 개선되었습니다. 완전 반응을 보인 환자 중 >95%의 환자는 EUS-PCA 후 중앙값 6년 동안 재발하지 않았습니다. 이 시험에서 환자의 약 8%가 지속성 낭종에 대한 수술을 받았습니다.
이 시험에서는 IPMN 특징과 관련된 환자를 모집할 예정이며, 다학제 회의에서 EUS-PCA를 치료 옵션으로 권장합니다. 이 환자 그룹은 일반적으로 수술을 권장하지만 많은 환자는 높은 이환율과 상당한 사망률로 인해 수술을 거부하거나 동반 질환 또는 기타 문제로 인해 수술 대상이 아닙니다. EUS-PCA가 성공하면 이러한 전암성 병변을 제거하고 수술에 적합하지 않은 환자를 치료하며 침습성 췌장 선암종의 발생률을 줄일 수 있습니다. 이는 이러한 병변에 대한 수술을 받을 수 없는 위험이 더 높은 마오리족에 대한 불평등을 줄일 가능성이 높습니다. 이는 소규모 시험이지만 기회의 불평등과 건강 결과를 더욱 해결하기 위해 마오리족 50%를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eibhlin Corrigan
- 전화번호: +64 (0)9 923 9643
- 이메일: eibhlin.corrigan@auckland.ac.nz
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Benge
- 전화번호: +64276045647
- 이메일: s.benge@auckland.ac.nz
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Te Whatu Ora Waitemata
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연락하다:
- Eibhlin Corrigan
- 이메일: eibhlin.corrigan@auckland.ac.nz
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Hamilton, 뉴질랜드
- Te Whatu Ora Waikato
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연락하다:
- Eibhlin Corrigan
- 이메일: eibhlin.corrigan@auckland.ac.nz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 분지관 IPMN의 방사선학적 진단.
- 연속 영상에서 낭종 크기가 3cm이거나 성장이 우려스럽습니다.
- 깊은 진정이나 전신마취 하에 내시경 검사를 받는 데 적합합니다.
- 치료, 시기 및/또는 필요한 평가의 성격을 포함한 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 서명, 서면 동의.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 췌장암 또는 병리학적 림프절병증의 존재.
다음 중 하나를 사용한 IPMN의 방사선학적 진단:
- >10mm의 주요 췌장관 확장
- 고도 이형성증 또는 "악성 종양이 의심되는" 세포학
- 황달을 일으키는 총담관 폐쇄
- 구획이 4개 이상인 격벽 낭종
- 상피형 벽화 결절(> 2mm)
- 두꺼운 벽/격격(> 2mm)이 있는 병변
- 주요 췌장관과의 고급 통신
- 과도한 낭종액 점도로 인한 이전 흡인 실패
임상적으로 유의미한 실험실 이상
- INR >= 1.7
- APTT > 80초
- 혈소판 수 < 100 x 10E9/L
- 대체 > 500U/L
- 총 빌리루빈 > 25 umol/L
- 지난 6개월 이내에 췌장염의 증거가 있습니다.
- 젬시타빈 또는 파클리탁셀에 대한 과민증의 병력.
- 환자가 이 프로토콜에 설명된 절차를 안전하게 수행하는 능력을 위태롭게 할 수 있는 동시 질병.
- 조사자의 재량에 따라 프로토콜의 완료 및/또는 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 알코올 의존이나 약물 남용을 포함하여 시험 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
추정 낭종액 1ml당 젬시타빈 19mg + 파클리탁셀 추정 낭종액 1ml당 3mg + 0.9% 염화나트륨 용액, 단회 투여
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Gemcitabine과 paclitaxel을 사용한 EUS-PCA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획대로 EUS-PCA가 완료된 환자의 비율.
기간: 2 년
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중재적 내시경 의사가 낭종을 흡인하여 의도한 대로 화학요법 용액을 주입한 환자의 비율입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EUS-PCA 3개월 후 영상화 시 주입된 병변의 IPMN 완전 반응률.
기간: 2 년
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a) 모집된 모든 환자에서, b) EUS-PCA가 성공적으로 완료된 환자에서 EUS-PCA 3개월 후 영상화 시 주입된 병변에 완전 반응(CR)이 있는 비율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael B Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTNZ-2022-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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