進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象とした選択された免疫療法の併用に関する第1b/2相プラットフォーム研究
2026年8月10日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC
PD-L1高発現の未治療進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人参加者を対象とした、選択された免疫療法の組み合わせに関する第1b/2相、多施設共同、非盲検プラットフォーム研究
これは、以前の治療歴のある成人参加者を対象に、抗PD1抗体であるセミプリマブとS095018（抗TIM3抗体）、S095024（抗CD73抗体）、またはS095029（抗NKG2A抗体）のいずれかを組み合わせて評価する第1b/2相試験です。 PD-L1 発現が高く、未治療の進行/転移性非小細胞肺がん (NSCLC)。
この研究には 2 つのパートが含まれています。パート A は、セミプリマブと併用した S095018、S095024、および S095029 の拡張推奨用量 (RDE) を決定するための併用療法の安全性導入フェーズ、パート B は、評価を行うためのランダム化用量拡張フェーズです。 S095018、S095024、または S095029 とセミプリマブの併用の有効性。
研究治療は最大108週間、またはiRECISTに従って疾患の進行が確認されるまで、および/または他の治療中止基準を満たすまで投与されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe、アルゼンチン
- Sanatorio Parque S.A.
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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London、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Meldola、イタリア、47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、イタリア、20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
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Naples、イタリア、80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
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Perugia、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
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Albury、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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St Albans、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Traralgon、オーストラリア、3844
- Latrobe Regional Health
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna - Akh
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Farkasgyepű、ハンガリー、8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Hospital
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmette
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
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Chapecó、ブラジル、89812618
- Supera Oncologia
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Curitiba、ブラジル、80810-050
- CIONC
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Natal、ブラジル、59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90619-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- Oncoclinicas Rj
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São Paulo、ブラジル、01509-010
- Hospital A C Camargo
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São Paulo、ブラジル、03102-002
- Hospital São Camilo
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São Paulo、ブラジル、04538-132
- Oncoclinicas Sp
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital Albert Einstein
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven、ベルギー、3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的（扁平上皮または非扁平上皮）または細胞学的に証明された局所進行性NSCLCで、外科的切除および/または根治的化学放射線療法の対象とならない、または転移性NSCLC
- 局所進行性または転移性NSCLCに対する事前の全身治療は受けていない
- 承認された検査によって決定された文書化された状態に基づく、腫瘍細胞の PD-L1 発現が高い [腫瘍割合スコア (TPS) ≥50%]
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- RECIST v1.1 によって決定される測定可能な疾患
除外基準:
- ドライバー変異/遺伝子異常を保有し、標的療法が第一線治療として承認されている腫瘍（例: EGFR変異、ALK融合癌遺伝子、ROS1異常）
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある
- 活動性脳転移
- 活動性および制御不能なB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を患っている参加者
- 制御不能な HIV 感染。 感染が制御されている（ウイルス量が検出不能でCD4数が350を超える、自然発生的または安定した抗ウイルス療法を受けている）HIV感染者の参加者は登録が許可されます。
- 活動性、既知、または疑いのある自己免疫疾患または免疫不全
- 治験薬（IMP）の成分および他のモノクローナル抗体（mAb）および/またはそれらの賦形剤に対する過敏症反応の病歴
- -間質性肺疾患、特発性肺線維症、薬剤性肺炎、特発性肺炎またはグレード2以上の活動性肺炎の病歴
- 炎症性腸疾患または大腸炎の病歴≧グレード2
- 全身性慢性ステロイド療法（>10mg/日のプレドニゾンまたは同等のもの）
- 活動性感染症（全身的な抗生物質治療を必要とする感染症を含む）
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 同種臓器移植（幹細胞移植または固形臓器移植など）の既往歴のある参加者
- 研究者の判断で参加者の臨床研究への参加を妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S095018 (抗 TIM3 抗体) セミプリマブとの併用
パート A: 併用療法の安全性の導入
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各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して
各 21 日サイクルの 1 日目に 350 mg を IV 点滴により投与
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実験的：S095024 (抗CD73抗体) セミプリマブとの併用
パート A: 併用療法の安全性の導入
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各 21 日サイクルの 1 日目に 350 mg を IV 点滴により投与
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して
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実験的：S095029 (抗NKG2A抗体) セミプリマブとの併用
パート A: 併用療法の安全性の導入
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各 21 日サイクルの 1 日目に 350 mg を IV 点滴により投与
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して
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実験的：S095018 (抗 TIM3 抗体) RDE とセミプリマブの併用
パート B: ランダム化された用量拡大
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各 21 日サイクルの 1 日目に 350 mg を IV 点滴により投与
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して
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実験的：S095024 (抗 CD73 抗体) RDE とセミプリマブの併用
パート B: ランダム化された用量拡大
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各 21 日サイクルの 1 日目に 350 mg を IV 点滴により投与
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して
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実験的：S095029 (抗NKG2A抗体) RDEとセミプリマブの併用
パート B: ランダム化された用量拡大
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各 21 日サイクルの 1 日目に 350 mg を IV 点滴により投与
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して
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アクティブコンパレータ：セミプリマブ (コントロールアーム)
パート B: ランダム化された用量拡大
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各 21 日サイクルの 1 日目に 350 mg を IV 点滴により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法の最初の 2 サイクルにおける用量制限毒性 (DLT) の発生率と重症度
時間枠：サイクル 2 の終わりまで (各サイクルは 21 日)
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パートA
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サイクル 2 の終わりまで (各サイクルは 21 日)
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）から最後の投与後30日まで
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パートA
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署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）から最後の投与後30日まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：署名されたICFから最後の投与後120日まで
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パートA
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署名されたICFから最後の投与後120日まで
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用量の中断、変更、または遅延につながる有害事象（AE）
時間枠：ICFへの署名から治療中止まで（最長108週間の治療）
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パートA
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ICFへの署名から治療中止まで（最長108週間の治療）
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治療の永久中止につながる有害事象（AE）
時間枠：ICFへの署名から治療中止まで（最長108週間の治療）
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パートA
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ICFへの署名から治療中止まで（最長108週間の治療）
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客観的応答 (OR)
時間枠：留学終了まで（約2年間）
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パート B:固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した研究者の評価に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者。
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留学終了まで（約2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答 (OR)
時間枠：学習終了まで（約3年間）
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パート A: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 および研究者による評価による免疫 RECIST (iRECIST) に従って、CR または PR を達成した参加者。
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学習終了まで（約3年間）
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：学習終了まで（約3年間）
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パート A および B: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫 RECIST (iRECIST) を使用した最良の奏効の指定。最初の治療の日と最初に客観的に記録された進行の日または最初の治療日の間に記録されます。その後の抗がん剤治療の日付のいずれか早い方。
BOR で使用される CR または PR は、少なくとも 4 週間の間隔をあけて確認する必要があります。
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学習終了まで（約3年間）
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反応期間 (DoR)
時間枠：学習終了まで（約3年間）
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パート A および B: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫 RECIST (iRECIST) に従って評価された、CR または PR の最初の記録から進行性疾患 (PD) または死亡が記録されるまでの時間。捜査官。
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学習終了まで（約3年間）
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疾病管理 (DC)
時間枠：学習終了まで（約3年間）
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パート A および B: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫 RECIST (iRECIST) に従って評価された、安定した疾患 (SD)、PR、または CR (参加者の最良の反応に基づく) を達成した参加者。捜査官。
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学習終了まで（約3年間）
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6 か月の持続的応答 (6 か月の DR)
時間枠：学習終了まで（約3年間）
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パート A および B: 6 か月以上の継続的な CR または PR で、初回治療の日と、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って最初に客観的に記録された進行の日または治療日までの間に記録されます。その後の抗がん療法のいずれか最初に行われる治療。
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学習終了まで（約3年間）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習終了まで（約3年間）
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パート A および B: 初回投与から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫 RECIST (iRECIST) に従って評価された、最初に記録された PD または原因による死亡のいずれか早い方までの時間。調査員。
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学習終了まで（約3年間）
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S095018の血漿または血清濃度
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
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パートAとB
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初回投与から最後の投与後30日まで
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S095024の血漿または血清濃度
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
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パートAとB
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初回投与から最後の投与後30日まで
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S095029の血漿または血清濃度
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
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パートAとB
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初回投与から最後の投与後30日まで
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S095018に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：スクリーニングから最後の投与後90日まで
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パートAとB
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スクリーニングから最後の投与後90日まで
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S095024 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価
時間枠：スクリーニングから最後の投与後90日まで
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パートAとB
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スクリーニングから最後の投与後90日まで
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S095029 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価
時間枠：スクリーニングから最後の投与後90日まで
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パートAとB
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スクリーニングから最後の投与後90日まで
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：署名されたICFから最後の投与後30日まで
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パートB
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署名されたICFから最後の投与後30日まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：署名されたICFから最後の投与後120日まで
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パートB
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署名されたICFから最後の投与後120日まで
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用量の中断、変更、または遅延につながる有害事象（AE）
時間枠：ICFへの署名から治療中止まで（最長108週間の治療）
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パートB
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ICFへの署名から治療中止まで（最長108週間の治療）
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治療の永久中止につながる有害事象（AE）
時間枠：ICFへの署名から治療中止まで（最長108週間の治療）
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パートB
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ICFへの署名から治療中止まで（最長108週間の治療）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPLFIO-174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。
さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ主催
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
- 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) の場合。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。
このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。
研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。