Badanie platformowe fazy 1b/2 dotyczące wybranych skojarzeń immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Servier Bio-Innovation LLC
Wieloośrodkowe, otwarte badanie platformowe fazy 1b/2, dotyczące wybranych skojarzeń immunoterapii u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z wysoką ekspresją PD-L1
Jest to badanie fazy 1b/2 oceniające przeciwciało anty-PD1, cemiplimab, w skojarzeniu z S095018 (przeciwciałem anty-TIM3), S095024 (przeciwciałem anty-CD73) lub S095029 (przeciwciałem anty-NKG2A) u dorosłych uczestników z wcześniej nieleczony zaawansowany/przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) z wysoką ekspresją PD-L1.
Badanie składa się z dwóch części: części A – fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania terapii skojarzonej, mającej na celu określenie zalecanej dawki w celu zwiększenia dawki (RDE) dla S095018, S095024 i S095029 w skojarzeniu z cemiplimabem oraz części B – randomizowanej fazy zwiększania dawki w celu oceny skuteczność S095018, S095024 lub S095029 w skojarzeniu z cemiplimabem.
Badane leczenie będzie podawane przez maksymalnie 108 tygodni lub do czasu potwierdzenia progresji choroby według iRECIST i/lub do czasu spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Histologicznie (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy) lub udokumentowany cytologicznie, miejscowo zaawansowany NSCLC niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej i/lub ostatecznej radiochemioterapii lub NSCLC z przerzutami
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
- Wysoka ekspresja PD-L1 w komórkach nowotworowych [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50%] w oparciu o udokumentowany stan określony w zatwierdzonym teście
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1
Kryteria wyłączenia:
- Guzy niosące mutacje/aberracje genetyczne, w przypadku których terapie celowane są zatwierdzone jako leczenie pierwszego rzutu (np. mutacja EGFR, onkogen fuzyjny ALK, aberracje ROS1)
- Wcześniejsza terapia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
- Aktywne przerzuty do mózgu
- Uczestnicy z aktywnym i niekontrolowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV. Do udziału mogą przystąpić uczestnicy zakażeni wirusem HIV, którzy mają kontrolowaną infekcję (niewykrywalna miano wirusa i liczba komórek CD4 powyżej 350, spontanicznie lub w ramach stabilnego schematu leczenia przeciwwirusowego).
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP) i inne przeciwciała monoklonalne (mAb) i/lub ich substancje pomocnicze
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, idiopatyczne zwłóknienie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub aktywne zapalenie płuc ≥ 2. stopnia
- Nieswoiste zapalenie jelit lub zapalenie okrężnicy w wywiadzie ≥ 2. stopnia
- Ogólnoustrojowa, przewlekła terapia steroidowa (>10 mg/d prednizonu lub jego odpowiednik)
- Aktywna infekcja, w tym infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią).
- Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep narządu (np. przeszczep komórek macierzystych lub narządu litego)
- Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S095018 (przeciwciało anty-TIM3) w skojarzeniu z cemiplimabem
Część A: Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa terapii skojarzonej
|
We wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
350 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: S095024 (przeciwciało anty-CD73) w skojarzeniu z cemiplimabem
Część A: Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa terapii skojarzonej
|
350 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
We wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: S095029 (przeciwciało anty-NKG2A) w skojarzeniu z cemiplimabem
Część A: Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa terapii skojarzonej
|
350 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
We wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: S095018 (przeciwciało anty-TIM3) RDE w skojarzeniu z cemiplimabem
Część B: Randomizowane zwiększanie dawki
|
350 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
We wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: S095024 (przeciwciało anty-CD73) RDE w skojarzeniu z cemiplimabem
Część B: Randomizowane zwiększanie dawki
|
350 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
We wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: S095029 (przeciwciało anty-NKG2A) RDE w skojarzeniu z cemiplimabem
Część B: Randomizowane zwiększanie dawki
|
350 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
We wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Aktywny komparator: Cemiplimab (ramię kontrolne)
Część B: Randomizowane zwiększanie dawki
|
350 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych 2 cykli leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Do końca Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Część A
|
Do końca Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Część A
|
Od podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 120 dni po ostatniej dawce
|
Część A
|
Od podpisanego ICF do 120 dni po ostatniej dawce
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania podawania, modyfikacji lub opóźnienia
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do zaprzestania leczenia (do 108 tygodni leczenia)
|
Część A
|
Od podpisanego ICF do zaprzestania leczenia (do 108 tygodni leczenia)
|
|
Zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do zaprzestania leczenia (do 108 tygodni leczenia)
|
Część A
|
Od podpisanego ICF do zaprzestania leczenia (do 108 tygodni leczenia)
|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 2 lata)
|
Część B: Uczestnicy, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do zakończenia badania (około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
Część A: Uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i kryteriami oceny odporności RECIST (iRECIST) zgodnie z oceną badacza.
|
Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
Część A i B: Oznaczenie najlepszej odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i testu immunologicznego RECIST (iRECIST), zarejestrowanego pomiędzy datą pierwszej dawki leczenia a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub datę kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR lub PR stosowane w BOR wymagają potwierdzenia w odstępie co najmniej 4 tygodni.
|
Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
Część A i B: Czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 i immunologicznym RECIST (iRECIST) ocenianymi przez badacz.
|
Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
|
Kontrola chorób (DC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
Część A i B: Uczestnicy, którzy osiągnęli stabilną chorobę (SD), PR lub CR (w oparciu o najlepszą odpowiedź uczestnika), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 i odpornością RECIST (iRECIST) zgodnie z oceną badacz.
|
Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
|
Trwała odpowiedź 6-miesięczna (6-miesięczny DR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
Część A i B: Ciągła CR lub PR przez ≥ 6 miesięcy, zarejestrowana pomiędzy datą pierwszej dawki leczenia a datą pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub datą późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
Część A i B: Czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 i immunologicznym RECIST (iRECIST) ocenianymi przez badacz.
|
Do zakończenia badania (około 3 lata)
|
|
Stężenie S095018 w osoczu lub surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Część A i B
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Stężenie S095024 w osoczu lub surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Część A i B
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Stężenie S095029 w osoczu lub surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Część A i B
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko S095018
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
|
Część A i B
|
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko S095024
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
|
Część A i B
|
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko S095029
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
|
Część A i B
|
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni po ostatniej dawce
|
Część B
|
Od podpisanego ICF do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 120 dni po ostatniej dawce
|
Część B
|
Od podpisanego ICF do 120 dni po ostatniej dawce
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania podawania, modyfikacji lub opóźnienia
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do zaprzestania leczenia (do 108 tygodni leczenia)
|
Część B
|
Od podpisanego ICF do zaprzestania leczenia (do 108 tygodni leczenia)
|
|
Zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do zaprzestania leczenia (do 108 tygodni leczenia)
|
Część B
|
Od podpisanego ICF do zaprzestania leczenia (do 108 tygodni leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLFIO-174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez Servier
- z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
- dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań.
Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .