Estudio de plataforma de fase 1b/2 de combinaciones selectas de inmunoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado
10 de agosto de 2026 actualizado por: Servier Bio-Innovation LLC
Un estudio de plataforma abierta, multicéntrico y de fase 1b/2 de combinaciones seleccionadas de inmunoterapia en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado no tratado previamente con alta expresión de PD-L1
Este es un estudio de Fase 1b/2 que evalúa el anticuerpo anti-PD1, cemiplimab, en combinación con S095018 (anticuerpo anti-TIM3), S095024 (anticuerpo anti-CD73) o S095029 (anticuerpo anti-NKG2A) en participantes adultos con Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico no tratado con alta expresión de PD-L1.
El estudio incluye dos partes: parte A, la fase inicial de seguridad de la terapia combinada para determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE) para S095018, S095024 y S095029 en combinación con cemiplimab y la parte B, la fase de expansión de dosis aleatoria para evaluar la eficacia de S095018, S095024 o S095029 en combinación con cemiplimab.
El tratamiento del estudio se administrará durante un máximo de 108 semanas, o hasta que se confirme la progresión de la enfermedad según iRECIST y/o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
St Albans, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
Traralgon, Australia, 3844
- Latrobe Regional Health
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - Akh
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
-
Chapecó, Brasil, 89812618
- Supera Oncologia
-
Curitiba, Brasil, 80810-050
- CIONC
-
Natal, Brasil, 59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rj
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A C Camargo
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Hospital São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Oncoclinicas Sp
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Bélgica, 3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Hungría, 8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
Pécs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Meldola, Italia, 47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito
- NSCLC localmente avanzado documentado histológicamente (escamoso o no escamoso) o citológicamente no elegible para resección quirúrgica y/o quimiorradiación definitiva, o NSCLC metastásico
- Sin tratamiento sistémico previo para el NSCLC localmente avanzado o metastásico
- Expresión alta de PD-L1 en células tumorales [Puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50 %] según el estado documentado determinado por una prueba aprobada
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1
Criterio de exclusión:
- Tumores que albergan mutaciones conductoras/aberraciones genéticas para las cuales se han aprobado terapias dirigidas como tratamiento de primera línea (p. ej. Mutación EGFR, oncogén de fusión ALK, aberraciones ROS1)
- Terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunológico
- Metástasis cerebrales activas.
- Participantes con infección activa y no controlada por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Infección por VIH no controlada. Se permite inscribirse a los participantes con VIH que tengan una infección controlada (carga viral indetectable y recuento de CD4 superior a 350, ya sea de forma espontánea o con un régimen antiviral estable).
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o deficiencia inmune
- Historial de reacciones de hipersensibilidad a cualquier ingrediente del medicamento en investigación (IMP) y otros anticuerpos monoclonales (mAb) y/o sus excipientes.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o neumonitis activa ≥ grado 2
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ≥ grado 2
- Terapia sistémica crónica con esteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente)
- Infección activa, incluida la infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (lactantes)
- Participantes con antecedentes de alotrasplante de órganos (p. ej., trasplante de células madre u órgano sólido)
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, impida la participación del participante en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S095018 (anticuerpo anti-TIM3) en combinación con cemiplimab
Parte A: Introducción a la seguridad de la terapia combinada
|
Mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
350 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Experimental: S095024 (anticuerpo anti-CD73) en combinación con cemiplimab
Parte A: Introducción a la seguridad de la terapia combinada
|
350 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
Mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Experimental: S095029 (anticuerpo anti-NKG2A) en combinación con cemiplimab
Parte A: Introducción a la seguridad de la terapia combinada
|
350 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
Mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Experimental: S095018 (anticuerpo anti-TIM3) RDE en combinación con cemiplimab
Parte B: expansión de dosis aleatoria
|
350 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
Mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Experimental: S095024 (anticuerpo anti-CD73) RDE en combinación con cemiplimab
Parte B: expansión de dosis aleatoria
|
350 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
Mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Experimental: S095029 (anticuerpo anti-NKG2A) RDE en combinación con cemiplimab
Parte B: expansión de dosis aleatoria
|
350 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
Mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Comparador activo: Cemiplimab (brazo de control)
Parte B: expansión de dosis aleatoria
|
350 mg mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 2 ciclos de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
|
Parte A
|
Hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el formulario de consentimiento informado (CIF) firmado hasta 30 días después de la última dosis
|
Parte A
|
Desde el formulario de consentimiento informado (CIF) firmado hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el FCI firmado hasta los 120 días después de la última dosis
|
Parte A
|
Desde el FCI firmado hasta los 120 días después de la última dosis
|
|
Eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción, modificación o retrasos de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la interrupción del tratamiento (hasta 108 semanas de tratamiento)
|
Parte A
|
Desde la firma del ICF hasta la interrupción del tratamiento (hasta 108 semanas de tratamiento)
|
|
Eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la interrupción del tratamiento (hasta 108 semanas de tratamiento)
|
Parte A
|
Desde la firma del ICF hasta la interrupción del tratamiento (hasta 108 semanas de tratamiento)
|
|
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
|
Parte B: Participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
|
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
Parte A: Participantes que logran CR o PR, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y RECIST inmunológico (iRECIST) según la evaluación del investigador.
|
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
|
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
Parte A y B: La designación de la mejor respuesta utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y RECIST inmunológico (iRECIST), registrados entre la fecha de la primera dosis de tratamiento y la fecha de la primera progresión documentada objetivamente o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero.
CR o PR utilizados en el BOR requieren una confirmación con al menos 4 semanas de diferencia.
|
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
Parte A y B: El tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y RECIST inmunológico (iRECIST) según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
|
Control de Enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
Parte A y B: Participantes que lograron enfermedad estable (SD), PR o RC (según la mejor respuesta del participante), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y RECIST inmunológico (iRECIST) según lo evaluado por investigador.
|
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
|
Respuesta duradera de 6 meses (DR de 6 meses)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
Partes A y B: RC o PR continua durante ≥ 6 meses, registrada entre la fecha de la primera dosis de tratamiento y la fecha de la primera progresión documentada objetivamente según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la fecha de terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero.
|
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
Parte A y B: el tiempo desde la primera dosis hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y el RECIST inmunológico (iRECIST) según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 3 años)
|
|
Concentración plasmática o sérica de S095018
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Parte A y B
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Concentración plasmática o sérica de S095024
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Parte A y B
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Concentración plasmática o sérica de S095029
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Parte A y B
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Incidencia y título de anticuerpos antifármaco (ADA) dirigidos contra S095018
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
|
Parte A y B
|
Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
|
|
Incidencia y título de anticuerpos antifármaco (ADA) dirigidos contra S095024
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
|
Parte A y B
|
Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
|
|
Incidencia y título de anticuerpos antifármaco (ADA) dirigidos contra S095029
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
|
Parte A y B
|
Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde FCI firmado hasta 30 días después de la última dosis
|
Parte B
|
Desde FCI firmado hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Del FCI firmado a 120 días después de la última dosis
|
Parte B
|
Del FCI firmado a 120 días después de la última dosis
|
|
Eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción, modificación o retrasos de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la interrupción del tratamiento (hasta 108 semanas de tratamiento)
|
Parte B
|
Desde la firma del ICF hasta la interrupción del tratamiento (hasta 108 semanas de tratamiento)
|
|
Eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la interrupción del tratamiento (hasta 108 semanas de tratamiento)
|
Parte B
|
Desde la firma del ICF hasta la interrupción del tratamiento (hasta 108 semanas de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- SPLFIO-174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- Se utiliza para la Autorización de Comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera AM del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se podrá solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo haya finalizado antes de cualquier aprobación de autorización de comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .