Fase 1b/2-plattformstudie av utvalgte immunterapikombinasjoner hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
10. august 2026 oppdatert av: Servier Bio-Innovation LLC
En fase 1b/2, multisenter, åpen plattformstudie av utvalgte immunterapikombinasjoner hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høyt PD-L1-uttrykk
Dette er en fase 1b/2-studie som evaluerer anti-PD1-antistoffet, cemiplimab, i kombinasjon med enten S095018 (anti-TIM3-antistoff), S095024 (anti-CD73-antistoff) eller S095029 (anti-NKG2A-antistoff) hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med høyt PD-L1-uttrykk.
Studien inkluderer to deler: del A, sikkerhetsinnføringsfasen for kombinasjonsterapi for å bestemme anbefalt dose for ekspansjon (RDE) for S095018, S095024 og S095029 i kombinasjon med cemiplimab og del B, den randomiserte doseutvidelsesfasen for å vurdere effekten av S095018, S095024 eller S095029 i kombinasjon med cemiplimab.
Studiebehandling vil bli administrert i maksimalt 108 uker, eller inntil bekreftet sykdomsprogresjon per iRECIST og/eller inntil andre behandlingsavbruddskriterier oppfylles.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
St Albans, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
Traralgon, Australia, 3844
- Latrobe Regional Health
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
-
Chapecó, Brasil, 89812618
- Supera Oncologia
-
Curitiba, Brasil, 80810-050
- CIONC
-
Natal, Brasil, 59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rj
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A C Camargo
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Hospital São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Oncoclinicas Sp
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Meldola, Italia, 47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna - Akh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient i alderen ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Histologisk (plateepitel eller ikke-plateepitel) eller cytologisk dokumentert lokalt avansert NSCLC ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon og/eller definitiv kjemoradiasjon, eller metastatisk NSCLC
- Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
- Høy tumorcelle PD-L1-ekspresjon [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50 %] basert på dokumentert status bestemt av en godkjent test
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer som huser drivermutasjoner/genetiske aberrasjoner som målrettede terapier er godkjent for som frontlinjebehandling (f.eks. EGFR-mutasjon, ALK-fusjonsonkogen, ROS1-aberrasjoner)
- Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere
- Aktive hjernemetastaser
- Deltakere med aktiv og ukontrollert hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Ukontrollert HIV-infeksjon. Deltakere med HIV som har kontrollert infeksjon (udetekterbar virusmengde og CD4-tall over 350, enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime) har lov til å registrere seg
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor en hvilken som helst ingrediens i forsøkslegemidlet (IMP) og andre monoklonale antistoffer (mAbs) og/eller deres hjelpestoffer
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller aktiv pneumonitt ≥ grad 2
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller kolitt ≥ grad 2
- Systemisk kronisk steroidbehandling (>10 mg/d prednison eller tilsvarende)
- Aktiv infeksjon, inkludert infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Deltakere med en historie med allogen organtransplantasjon (f.eks. stamcelle- eller solidorgantransplantasjon)
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre deltakerens deltakelse i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S095018 (anti-TIM3 antistoff) i kombinasjon med cemiplimab
Del A: Sikkerhetsinnledning for kombinasjonsterapi
|
Via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
350 mg via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: S095024 (anti-CD73 antistoff) i kombinasjon med cemiplimab
Del A: Sikkerhetsinnledning for kombinasjonsterapi
|
350 mg via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: S095029 (anti-NKG2A antistoff) i kombinasjon med cemiplimab
Del A: Sikkerhetsinnledning for kombinasjonsterapi
|
350 mg via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: S095018 (anti-TIM3 antistoff) RDE i kombinasjon med cemiplimab
Del B: Randomisert doseutvidelse
|
350 mg via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: S095024 (anti-CD73 antistoff) RDE i kombinasjon med cemiplimab
Del B: Randomisert doseutvidelse
|
350 mg via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: S095029 (anti-NKG2A antistoff) RDE i kombinasjon med cemiplimab
Del B: Randomisert doseutvidelse
|
350 mg via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
|
Aktiv komparator: Cemiplimab (kontrollarm)
Del B: Randomisert doseutvidelse
|
350 mg via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de to første syklusene med kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Til slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Del A
|
Til slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) til 30 dager etter siste dose
|
Del A
|
Fra det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) til 30 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra signert ICF til 120 dager etter siste dose
|
Del A
|
Fra signert ICF til 120 dager etter siste dose
|
|
Uønskede hendelser (AE) som fører til doseavbrudd, endring eller forsinkelser
Tidsramme: Fra signert ICF til behandlingsavbrudd (opptil 108 ukers behandling)
|
Del A
|
Fra signert ICF til behandlingsavbrudd (opptil 108 ukers behandling)
|
|
Uønskede hendelser (AE) som fører til permanent seponering av behandling
Tidsramme: Fra signert ICF til behandlingsavbrudd (opptil 108 ukers behandling)
|
Del A
|
Fra signert ICF til behandlingsavbrudd (opptil 108 ukers behandling)
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Frem til studieavslutning (ca. 2 år)
|
Del B: Deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til etterforskers vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Frem til studieavslutning (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
Del A: Deltakere som oppnår CR eller PR, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) som vurdert av etterforskeren.
|
Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
Del A og B: Beste responsbetegnelse ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST), registrert mellom datoen for første behandlingsdose og datoen for første objektivt dokumenterte progresjon eller dato for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
CR eller PR brukt i BOR krever en bekreftelse med minst 4 ukers mellomrom.
|
Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
Del A og B: Tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) som vurdert av etterforsker.
|
Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
|
Sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
Del A og B: Deltakere som oppnådde stabil sykdom (SD), PR eller CR (basert på deltakerens beste respons), i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) som vurdert av etterforsker.
|
Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
|
6 måneders varig respons (6 måneders DR)
Tidsramme: Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
Del A og B: Kontinuerlig CR eller PR i ≥ 6 måneder, registrert mellom datoen for den første dosen av behandlingen og datoen for den første objektivt dokumenterte progresjonen i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
Del A og B: Tiden fra den første dosen til den første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) som vurdert av etterforskeren.
|
Frem til studieavslutning (ca. 3 år)
|
|
Plasma- eller serumkonsentrasjon av S095018
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Del A og B
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Plasma- eller serumkonsentrasjon av S095024
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Del A og B
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Plasma- eller serumkonsentrasjon av S095029
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Del A og B
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) rettet mot S095018
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
Del A og B
|
Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) rettet mot S095024
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
Del A og B
|
Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) rettet mot S095029
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
Del A og B
|
Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra signert ICF til 30 dager etter siste dose
|
Del B
|
Fra signert ICF til 30 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra signert ICF til 120 dager etter siste dose
|
Del B
|
Fra signert ICF til 120 dager etter siste dose
|
|
Uønskede hendelser (AE) som fører til doseavbrudd, endring eller forsinkelser
Tidsramme: Fra signert ICF til behandlingsavbrudd (opptil 108 ukers behandling)
|
Del B
|
Fra signert ICF til behandlingsavbrudd (opptil 108 ukers behandling)
|
|
Uønskede hendelser (AE) som fører til permanent seponering av behandling
Tidsramme: Fra signert ICF til behandlingsavbrudd (opptil 108 ukers behandling)
|
Del B
|
Fra signert ICF til behandlingsavbrudd (opptil 108 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPLFIO-174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .