Fas 1b/2-plattformsstudie av utvalda immunterapikombinationer hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Servier Bio-Innovation LLC
En fas 1b/2, multicenter, öppen plattformsstudie av utvalda immunterapikombinationer hos vuxna deltagare med tidigare obehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med högt PD-L1-uttryck
Detta är en fas 1b/2-studie som utvärderar anti-PD1-antikroppen, cemiplimab, i kombination med antingen S095018 (anti-TIM3-antikropp), S095024 (anti-CD73-antikropp) eller S095029 (anti-NKG2A-antikropp) hos vuxna deltagare med tidigare obehandlad avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med högt PD-L1-uttryck.
Studien omfattar två delar: del A, kombinationsterapins säkerhetsinledningsfas för att bestämma den rekommenderade dosen för expansion (RDE) för S095018, S095024 och S095029 i kombination med cemiplimab och del B, den randomiserade dosexpansionsfasen för att bedöma effekten av S095018, S095024 eller S095029 i kombination med cemiplimab.
Studiebehandlingen kommer att administreras under maximalt 108 veckor, eller tills sjukdomsprogression har bekräftats per iRECIST och/eller tills andra kriterier för avbrytande av behandlingen uppfylls.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Albury, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
St Albans, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
Traralgon, Australien, 3844
- Latrobe Regional Health
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
-
Chapecó, Brasilien, 89812618
- Supera Oncologia
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- CIONC
-
Natal, Brasilien, 59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rj
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Hospital A C Camargo
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Hospital São Camilo
-
São Paulo, Brasilien, 04538-132
- Oncoclinicas Sp
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Meldola, Italien, 47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Naples, Italien, 80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
London, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Ungern, 8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Sankt Pölten, Österrike, 3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna - Akh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt (skiva eller icke skivepitel) eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad NSCLC som inte är kvalificerad för kirurgisk resektion och/eller definitiv kemoradiation, eller metastatisk NSCLC
- Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC
- Högt uttryck av tumörcell PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50%] baserat på dokumenterad status som fastställts av ett godkänt test
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST v1.1
Exklusions kriterier:
- Tumörer som hyser förarmutationer/genetiska avvikelser för vilka riktade terapier är godkända som frontlinjebehandling (t. EGFR-mutation, ALK-fusionsonkogen, ROS1-aberrationer)
- Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare
- Aktiva hjärnmetastaser
- Deltagare med aktiv och okontrollerad hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
- Okontrollerad HIV-infektion. Deltagare med HIV som har kontrollerad infektion (odetekterbar virusmängd och CD4-tal över 350, antingen spontant eller på en stabil antiviral regim) får anmäla sig
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon ingrediens i prövningsläkemedlet (IMP) och andra monoklonala antikroppar (mAbs) och/eller deras hjälpämnen
- Anamnes med interstitiell lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller aktiv pneumonit ≥ grad 2
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller kolit ≥ grad 2
- Systemisk kronisk steroidbehandling (>10 mg/d prednison eller motsvarande)
- Aktiv infektion, inklusive infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Deltagare med en historia av allogen organtransplantation (t.ex. stamcells- eller solida organtransplantationer)
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle hindra deltagarens deltagande i den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S095018 (anti-TIM3 antikropp) i kombination med cemiplimab
Del A: Säkerhetsinledning för kombinationsterapi
|
Via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
350 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: S095024 (anti-CD73 antikropp) i kombination med cemiplimab
Del A: Säkerhetsinledning för kombinationsterapi
|
350 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: S095029 (anti-NKG2A antikropp) i kombination med cemiplimab
Del A: Säkerhetsinledning för kombinationsterapi
|
350 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: S095018 (anti-TIM3 antikropp) RDE i kombination med cemiplimab
Del B: Randomiserad dosexpansion
|
350 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: S095024 (anti-CD73 antikropp) RDE i kombination med cemiplimab
Del B: Randomiserad dosexpansion
|
350 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
|
Experimentell: S095029 (anti-NKG2A antikropp) RDE i kombination med cemiplimab
Del B: Randomiserad dosexpansion
|
350 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
|
Aktiv komparator: Cemiplimab (kontrollarm)
Del B: Randomiserad dosexpansion
|
350 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 2 cyklerna av kombinationsbehandling
Tidsram: Till slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Del A
|
Till slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter den sista dosen
|
Del A
|
Från det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) till 30 dagar efter den sista dosen
|
|
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknad ICF till 120 dagar efter sista dosen
|
Del A
|
Från undertecknad ICF till 120 dagar efter sista dosen
|
|
Biverkningar (AE) som leder till dosavbrott, modifiering eller förseningar
Tidsram: Från signerad ICF till behandlingsavbrott (upp till 108 veckors behandling)
|
Del A
|
Från signerad ICF till behandlingsavbrott (upp till 108 veckors behandling)
|
|
Biverkningar (AE) som leder till permanent avbrytande av behandlingen
Tidsram: Från signerad ICF till behandlingsavbrott (upp till 108 veckors behandling)
|
Del A
|
Från signerad ICF till behandlingsavbrott (upp till 108 veckors behandling)
|
|
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Fram till studieavslutning (ca 2 år)
|
Del B: Deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt utredarens bedömning med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
|
Fram till studieavslutning (ca 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
Del A: Deltagare som uppnår CR eller PR, enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST) enligt bedömningen av utredaren.
|
Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
Del A och B: Den bästa responsbeteckningen med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST), registrerad mellan datumet för den första behandlingen av behandlingen och datumet för den första objektivt dokumenterade progressionen eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
CR eller PR som används i BOR kräver en bekräftelse med minst 4 veckors mellanrum.
|
Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
Del A och B: Tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller döden, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST) enligt bedömningen av forskare.
|
Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
|
Sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
Del A och B: Deltagare som uppnådde stabil sjukdom (SD), PR eller CR (baserat på deltagarens bästa svar), enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST) enligt bedömningen av forskare.
|
Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
|
6 månaders hållbart svar (6 månaders DR)
Tidsram: Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
Del A och B: Kontinuerlig CR eller PR i ≥ 6 månader, registrerad mellan datumet för den första behandlingens dos och datumet för den första objektivt dokumenterade progressionen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller datumet för efterföljande anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
|
Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
Del A och B: Tiden från den första dosen till den första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST) enligt bedömning av utredaren.
|
Fram till studieavslut (ca 3 år)
|
|
Plasma- eller serumkoncentration av S095018
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Del A och B
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Plasma- eller serumkoncentration av S095024
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Del A och B
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Plasma- eller serumkoncentration av S095029
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Del A och B
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Incidens och titer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) riktade mot S095018
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
Del A och B
|
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Incidens och titer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) riktade mot S095024
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
Del A och B
|
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Incidens och titer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) riktade mot S095029
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
Del A och B
|
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från signerad ICF till 30 dagar efter sista dosen
|
Del B
|
Från signerad ICF till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från signerad ICF till 120 dagar efter sista dosen
|
Del B
|
Från signerad ICF till 120 dagar efter sista dosen
|
|
Biverkningar (AE) som leder till dosavbrott, modifiering eller förseningar
Tidsram: Från signerad ICF till behandlingsavbrott (upp till 108 veckors behandling)
|
Del B
|
Från signerad ICF till behandlingsavbrott (upp till 108 veckors behandling)
|
|
Biverkningar (AE) som leder till permanent avbrytande av behandlingen
Tidsram: Från signerad ICF till behandlingsavbrott (upp till 108 veckors behandling)
|
Del B
|
Från signerad ICF till behandlingsavbrott (upp till 108 veckors behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPLFIO-174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.
Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:
- används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
- där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:
- sponsrad av Servier
- med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
- för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).
Tidsram för IPD-delning
Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret.
Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad.
Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .