Étude de plateforme de phase 1b/2 sur certaines combinaisons d'immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé
10 août 2026 mis à jour par: Servier Bio-Innovation LLC
Une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte sur une plate-forme de certaines combinaisons d'immunothérapie chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé non traité auparavant avec une expression élevée de PD-L1
Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 évaluant l'anticorps anti-PD1, le cémiplimab, en association avec S095018 (anticorps anti-TIM3), S095024 (anticorps anti-CD73) ou S095029 (anticorps anti-NKG2A) chez des participants adultes ayant déjà cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique non traité avec expression élevée de PD-L1.
L'étude comprend deux parties : la partie A, la phase initiale de sécurité de la thérapie combinée pour déterminer la dose recommandée pour l'expansion (RDE) pour S095018, S095024 et S095029 en association avec le cémiplimab et la partie B, la phase d'expansion de la dose randomisée pour évaluer l'efficacité du S095018, S095024 ou S095029 en association avec le cémiplimab.
Le traitement de l'étude sera administré pendant un maximum de 108 semaines, ou jusqu'à progression confirmée de la maladie selon iRECIST et/ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt du traitement soient satisfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe, Argentine
- Sanatorio Parque S.A.
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Albury, Australie, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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St Albans, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Traralgon, Australie, 3844
- Latrobe Regional Health
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Belgique, 3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
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Chapecó, Brésil, 89812618
- Supera Oncologia
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Curitiba, Brésil, 80810-050
- CIONC
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Natal, Brésil, 59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Oncoclinicas Rj
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São Paulo, Brésil, 01509-010
- Hospital A C Camargo
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São Paulo, Brésil, 03102-002
- Hospital São Camilo
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São Paulo, Brésil, 04538-132
- Oncoclinicas Sp
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São Paulo, Brésil, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Saint-Herblain, France, 44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Farkasgyepű, Hongrie, 8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
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Aviano, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Meldola, Italie, 47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italie, 20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
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Naples, Italie, 80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
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Perugia, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna - Akh
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
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Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- CPNPC localement avancé documenté histologiquement (squameux ou non) ou cytologiquement, non éligible à une résection chirurgicale et/ou à une chimioradiothérapie définitive, ou CPNPC métastatique
- Aucun traitement systémique préalable pour le CPNPC localement avancé ou métastatique
- Expression élevée de PD-L1 dans les cellules tumorales [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50 %] sur la base d'un statut documenté tel que déterminé par un test approuvé
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1
Critère d'exclusion:
- Tumeurs hébergeant des mutations motrices/aberrations génétiques pour lesquelles des thérapies ciblées sont approuvées comme traitement de première ligne (par ex. Mutation EGFR, oncogène de fusion ALK, aberrations ROS1)
- Traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
- Métastases cérébrales actives
- Participants atteints d'une infection active et incontrôlée par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Infection incontrôlée par le VIH. Les participants séropositifs dont l'infection est contrôlée (charge virale indétectable et nombre de CD4 supérieur à 350, soit spontanément, soit sous un régime antiviral stable) sont autorisés à s'inscrire.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou déficit immunitaire
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament expérimental (IMP) et à d'autres anticorps monoclonaux (AcM) et/ou à leurs excipients
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie idiopathique ou de pneumopathie active ≥ grade 2
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite ≥ grade 2
- Corticothérapie chronique systémique (> 10 mg/j de prednisone ou équivalent)
- Infection active, y compris infection nécessitant une antibiothérapie systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Participants ayant des antécédents de transplantation d'organe allogénique (par exemple, greffe de cellules souches ou d'organe solide)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant à l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: S095018 (anticorps anti-TIM3) en association avec le cémiplimab
Partie A : Introduction à la sécurité des thérapies combinées
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Par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
350 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: S095024 (anticorps anti-CD73) en association avec le cémiplimab
Partie A : Introduction à la sécurité des thérapies combinées
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350 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: S095029 (anticorps anti-NKG2A) en association avec le cémiplimab
Partie A : Introduction à la sécurité des thérapies combinées
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350 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: S095018 (anticorps anti-TIM3) RDE en association avec le cémiplimab
Partie B : Expansion de la dose randomisée
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350 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: S095024 (anticorps anti-CD73) RDE en association avec le cémiplimab
Partie B : Expansion de la dose randomisée
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350 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: S095029 (anticorps anti-NKG2A) RDE en association avec le cémiplimab
Partie B : Expansion de la dose randomisée
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350 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Comparateur actif: Cémiplimab (bras témoin)
Partie B : Expansion de la dose randomisée
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350 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des toxicités dose-limitantes (DLT) au cours des 2 premiers cycles de traitement combiné
Délai: Jusqu'à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Partie A
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Jusqu'à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Partie A
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Du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'ICF signé jusqu'à 120 jours après la dernière dose
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Partie A
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De l'ICF signé jusqu'à 120 jours après la dernière dose
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Événements indésirables (EI) entraînant une interruption, une modification ou des retards du traitement
Délai: De la signature de l’ICF jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 108 semaines de traitement)
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Partie A
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De la signature de l’ICF jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 108 semaines de traitement)
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Événements indésirables (EI) conduisant à l’arrêt définitif du traitement
Délai: De la signature de l’ICF jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 108 semaines de traitement)
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Partie A
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De la signature de l’ICF jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 108 semaines de traitement)
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Réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
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Partie B : Participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), selon l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Partie A : Participants qui obtiennent une RC ou une RP, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et RECIST immunitaire (iRECIST) tels qu'évalués par l'investigateur.
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Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Parties A et B : La désignation de la meilleure réponse à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et du RECIST immunitaire (iRECIST), enregistrée entre la date de la première dose de traitement et la date de la première progression objectivement documentée ou du date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
CR ou PR utilisés dans le BOR nécessitent une confirmation espacée d'au moins 4 semaines.
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Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Parties A et B : le temps écoulé entre la première documentation d'une RC ou d'une RP jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou le décès documenté, conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et au RECIST immunitaire (iRECIST), tels qu'évalués par le enquêteur.
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Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Contrôle des maladies (DC)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Parties A et B : Participants ayant atteint une maladie stable (SD), PR ou CR (en fonction de la meilleure réponse du participant), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et RECIST immunitaire (iRECIST) tels qu'évalués par le enquêteur.
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Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Réponse durable de 6 mois (DR de 6 mois)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Parties A et B : CR ou PR continue pendant ≥ 6 mois, enregistrée entre la date de la première dose de traitement et la date de la première progression objectivement documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou la date de traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
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Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Parties A et B : le temps écoulé entre la première dose et le premier décès documenté ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et au RECIST immunitaire (iRECIST), tels qu'évalués par l'enquêteur.
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Jusqu'à la fin des études (environ 3 ans)
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Concentration plasmatique ou sérique de S095018
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Partie A et B
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique ou sérique de S095024
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Partie A et B
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique ou sérique de S095029
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Partie A et B
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre S095018
Délai: Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Partie A et B
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Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre S095024
Délai: Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Partie A et B
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Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre S095029
Délai: Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Partie A et B
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Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De la signature ICF à 30 jours après la dernière dose
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Partie B
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De la signature ICF à 30 jours après la dernière dose
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature ICF à 120 jours après la dernière dose
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Partie B
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De la signature ICF à 120 jours après la dernière dose
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Événements indésirables (EI) entraînant une interruption, une modification ou des retards du traitement
Délai: De la signature de l’ICF jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 108 semaines de traitement)
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Partie B
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De la signature de l’ICF jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 108 semaines de traitement)
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Événements indésirables (EI) conduisant à l’arrêt définitif du traitement
Délai: De la signature de l’ICF jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 108 semaines de traitement)
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Partie B
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De la signature de l’ICF jusqu’à l’arrêt du traitement (jusqu’à 108 semaines de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLFIO-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.
L’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l’un des États membres de l’EEE sera prise en compte pour ce périmètre.
De plus, l’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- sponsorisé par Servier
- avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute approbation d’AMM.
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires ne seront pas remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .