진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 선별된 면역요법 조합에 대한 1b/2상 플랫폼 연구
2026년 8월 10일 업데이트: Servier Bio-Innovation LLC
PD-L1 발현이 높은 이전 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 참가자를 대상으로 선별된 면역요법 조합에 대한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 플랫폼 연구
이는 이전에 치료 경험이 있는 성인 참가자를 대상으로 S095018(항-TIM3 항체), S095024(항-CD73 항체) 또는 S095029(항-NKG2A 항체)와 함께 항PD1 항체인 세미플리맙을 평가하는 1b/2상 연구입니다. PD-L1 발현이 높은 치료되지 않은 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC).
이 연구는 파트 A, 세미플리맙과 병용한 S095018, S095024, S095029 및 파트 B에 대한 확장 권장 용량(RDE)을 결정하기 위한 병용요법 안전성 도입 단계, 평가를 위한 무작위 용량 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다. 세미플리맙과 병용하여 S095018, S095024 또는 S095029의 효능.
연구 치료제는 최대 108주 동안, 또는 iRECIST에 따라 질병 진행이 확인될 때까지 및/또는 다른 치료 중단 기준을 충족할 때까지 투여됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에, 3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
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Chapecó, 브라질, 89812618
- Supera Oncologia
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Curitiba, 브라질, 80810-050
- CIONC
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Natal, 브라질, 59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90619-900
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Oncoclinicas Rj
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São Paulo, 브라질, 01509-010
- Hospital A C Camargo
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- Hospital São Camilo
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São Paulo, 브라질, 04538-132
- Oncoclinicas Sp
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São Paulo, 브라질, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe, 아르헨티나
- Sanatorio Parque S.A.
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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London, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna - Akh
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
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Naples, 이탈리아, 80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Farkasgyepű, 헝가리, 8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
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Albury, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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St Albans, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Traralgon, 호주, 3844
- Latrobe Regional Health
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 서면 동의
- 조직학적(편평 또는 비편평) 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 NSCLC는 수술적 절제 및/또는 최종 화학방사선 요법에 적합하지 않거나 전이성 NSCLC입니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 승인된 테스트에 의해 결정된 문서화된 상태에 근거하여 높은 종양 세포 PD-L1 발현[종양 비율 점수(TPS) ≥50%]
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 표적 치료법이 최전선 치료법으로 승인된 운전자 돌연변이/유전적 이상이 있는 종양(예: EGFR 돌연변이, ALK 융합 종양유전자, ROS1 이상)
- 이전 면역관문억제제 치료
- 활동성 뇌 전이
- 활동성 및 조절되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자
- 통제되지 않은 HIV 감염. 통제된 감염(감지할 수 없는 바이러스 양 및 자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법을 통해 CD4 수치가 350 이상)인 HIV 환자는 등록이 허용됩니다.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 결핍
- 시험용 의약품(IMP)의 성분과 기타 단클론 항체(mAb) 및/또는 그 부형제에 대한 과민 반응 병력
- 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴 ≥ 2등급의 병력
- 염증성 장질환 또는 대장염 ≥ 2등급 병력
- 전신 만성 스테로이드 요법(>10mg/d 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 전신 항생제 치료가 필요한 감염을 포함한 활동성 감염
- 임신 또는 수유 중인(수유 중인) 여성
- 동종 장기 이식(예: 줄기세포 또는 고형 장기 이식) 병력이 있는 참가자
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: S095018(항-TIM3 항체)와 세미플리맙 병용
파트 A: 병용요법 안전 도입부
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각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 350mg
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실험적: S095024(항-CD73 항체)와 세미플리맙 병용
파트 A: 병용요법 안전 도입부
|
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 350mg
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해
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실험적: S095029(항-NKG2A 항체)와 세미플리맙 병용
파트 A: 병용요법 안전 도입부
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각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 350mg
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해
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실험적: S095018(항-TIM3 항체) RDE와 세미플리맙 병용
파트 B: 무작위 용량 확장
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각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 350mg
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해
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실험적: S095024(항-CD73 항체) RDE와 세미플리맙 병용
파트 B: 무작위 용량 확장
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각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 350mg
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해
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실험적: S095029(항-NKG2A 항체) RDE와 세미플리맙 병용
파트 B: 무작위 용량 확장
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각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 350mg
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해
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활성 비교기: 세미플리맙(컨트롤 암)
파트 B: 무작위 용량 확장
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각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 350mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 치료의 처음 2주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 2주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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파트 A
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2주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 서명된 사전 동의서(ICF)부터 마지막 투여 후 30일까지
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파트 A
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서명된 사전 동의서(ICF)부터 마지막 투여 후 30일까지
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|
심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 서명된 ICF부터 마지막 투여 후 120일까지
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파트 A
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서명된 ICF부터 마지막 투여 후 120일까지
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투여 중단, 변경 또는 지연으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 서명된 ICF부터 치료 중단까지(최대 108주 치료)
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파트 A
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서명된 ICF부터 치료 중단까지(최대 108주 치료)
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영구 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 서명된 ICF부터 치료 중단까지(최대 108주 치료)
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파트 A
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서명된 ICF부터 치료 중단까지(최대 108주 치료)
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객관적인 반응(OR)
기간: 연구 종료까지(약 2년)
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파트 B: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용한 연구자 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자.
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연구 종료까지(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 반응(OR)
기간: 연구 종료시까지(약 3년)
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파트 A: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 연구자가 평가한 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자.
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연구 종료시까지(약 3년)
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 종료시까지(약 3년)
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파트 A 및 B: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)를 사용하여 첫 번째 치료 투여 날짜와 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행 날짜 사이에 기록된 최선의 반응 지정 또는 후속 항암 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
BOR에서 사용되는 CR 또는 PR에는 최소 4주 간격의 확인이 필요합니다.
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연구 종료시까지(약 3년)
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응답 기간(DoR)
기간: 연구 종료시까지(약 3년)
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파트 A 및 B: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 평가된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간입니다. 조사자.
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연구 종료시까지(약 3년)
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질병 통제(DC)
기간: 연구 종료시까지(약 3년)
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파트 A 및 B: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 평가된 안정 질환(SD), PR 또는 CR(참가자의 최고 반응 기준)을 달성한 참가자. 조사자.
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연구 종료시까지(약 3년)
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6개월 지속 대응(6개월 DR)
기간: 연구 종료시까지(약 3년)
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파트 A 및 B: 첫 번째 치료 투여 날짜와 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 치료 날짜 사이에 기록된 6개월 이상의 지속적인 CR 또는 PR 후속 항암 치료 중 먼저 발생하는 치료.
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연구 종료시까지(약 3년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료시까지(약 3년)
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파트 A 및 B: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 평가된 첫 번째 투여부터 첫 번째로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간입니다. 수사관.
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연구 종료시까지(약 3년)
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S095018의 혈장 또는 혈청 농도
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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파트 A와 B
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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S095024의 혈장 또는 혈청 농도
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
파트 A와 B
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
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S095029의 혈장 또는 혈청 농도
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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파트 A와 B
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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S095018에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 90일까지
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파트 A와 B
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스크리닝부터 마지막 투여 후 90일까지
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S095024에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 90일까지
|
파트 A와 B
|
스크리닝부터 마지막 투여 후 90일까지
|
|
S095029에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 90일까지
|
파트 A와 B
|
스크리닝부터 마지막 투여 후 90일까지
|
|
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 서명된 ICF부터 마지막 투여 후 30일까지
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파트 B
|
서명된 ICF부터 마지막 투여 후 30일까지
|
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 서명된 ICF부터 마지막 투여 후 120일까지
|
파트 B
|
서명된 ICF부터 마지막 투여 후 120일까지
|
|
투여 중단, 변경 또는 지연으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 서명된 ICF부터 치료 중단까지(최대 108주 치료)
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파트 B
|
서명된 ICF부터 치료 중단까지(최대 108주 치료)
|
|
영구 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 서명된 ICF부터 치료 중단까지(최대 108주 치료)
|
파트 B
|
서명된 ICF부터 치료 중단까지(최대 108주 치료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPLFIO-174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(마케팅 승인 보유자)입니다. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.
IPD 공유 기간
연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .