Estudo de plataforma de fase 1b/2 de combinações selecionadas de imunoterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Servier Bio-Innovation LLC
Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico e de plataforma aberta de combinações selecionadas de imunoterapia em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) previamente não tratado com alta expressão de PD-L1
Este é um estudo de Fase 1b/2 que avalia o anticorpo anti-PD1, cemiplimabe, em combinação com S095018 (anticorpo anti-TIM3), S095024 (anticorpo anti-CD73) ou S095029 (anticorpo anti-NKG2A) em participantes adultos com previamente câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático não tratado (NSCLC) com alta expressão de PD-L1.
O estudo inclui duas partes: parte A, a fase de introdução de segurança da terapia combinada para determinar a dose recomendada para expansão (RDE) para S095018, S095024 e S095029 em combinação com cemiplimab e parte B, a fase de expansão de dose aleatória para avaliar a eficácia de S095018, S095024 ou S095029 em combinação com cemiplimabe.
O tratamento do estudo será administrado por um máximo de 108 semanas, ou até a progressão confirmada da doença de acordo com o iRECIST e/ou até atender a outros critérios de descontinuação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Parque S.A.
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Albury, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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St Albans, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Traralgon, Austrália, 3844
- Latrobe Regional Health
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
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Chapecó, Brasil, 89812618
- Supera Oncologia
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- CIONC
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Natal, Brasil, 59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rj
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São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A C Camargo
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Hospital São Camilo
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São Paulo, Brasil, 04538-132
- Oncoclinicas Sp
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Saint-Herblain, França, 44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Farkasgyepű, Hungria, 8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Pécs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Meldola, Itália, 47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália, 20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
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Naples, Itália, 80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
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Perugia, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
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Cluj-Napoca, Romênia
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna - Akh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- CPNPC localmente avançado, histologicamente (escamoso ou não escamoso) ou citologicamente documentado, não elegível para ressecção cirúrgica e/ou quimiorradiação definitiva, ou CPNPC metastático
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para CPNPC localmente avançado ou metastático
- Alta expressão de PD-L1 de células tumorais [Pontuação de proporção de tumor (TPS) ≥50%] com base no status documentado, conforme determinado por um teste aprovado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.1
Critério de exclusão:
- Tumores que abrigam mutações condutoras/aberrações genéticas para os quais terapias direcionadas são aprovadas como tratamento de primeira linha (por exemplo, Mutação EGFR, oncogene de fusão ALK, aberrações ROS1)
- Terapia prévia com inibidor do checkpoint imunológico
- Metástases cerebrais ativas
- Participantes com infecção ativa e não controlada pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Infecção não controlada pelo HIV. Participantes com HIV que tenham infecção controlada (carga viral indetectável e contagem de CD4 acima de 350, espontaneamente ou em regime antiviral estável) podem se inscrever
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou deficiência imunológica
- História de reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento experimental (ME) e outros anticorpos monoclonais (mAbs) e/ou seus excipientes
- História de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou pneumonite ativa ≥ grau 2
- História de doença inflamatória intestinal ou colite ≥ grau 2
- Terapia sistêmica crônica com esteroides (>10mg/d de prednisona ou equivalente)
- Infecção ativa, incluindo infecção que requer terapia antibiótica sistêmica
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Participantes com histórico de transplante de órgãos alogênicos (por exemplo, transplante de células-tronco ou órgãos sólidos)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação do participante no estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S095018 (anticorpo anti-TIM3) em combinação com cemiplimab
Parte A: introdução de segurança em terapia combinada
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Via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
350 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: S095024 (anticorpo anti-CD73) em combinação com cemiplimab
Parte A: introdução de segurança em terapia combinada
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350 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: S095029 (anticorpo anti-NKG2A) em combinação com cemiplimab
Parte A: introdução de segurança em terapia combinada
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350 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: S095018 (anticorpo anti-TIM3) RDE em combinação com cemiplimab
Parte B: Expansão de dose randomizada
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350 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: S095024 (anticorpo anti-CD73) RDE em combinação com cemiplimab
Parte B: Expansão de dose randomizada
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350 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: S095029 (anticorpo anti-NKG2A) RDE em combinação com cemiplimab
Parte B: Expansão de dose randomizada
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350 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Comparador Ativo: Cemiplimabe (braço de controle)
Parte B: Expansão de dose randomizada
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350 mg por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade das toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante os primeiros 2 ciclos de tratamento combinado
Prazo: Até o final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Parte A
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Até o final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 30 dias após a última dose
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Parte A
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Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 30 dias após a última dose
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do TCLE assinado até 120 dias após a última dose
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Parte A
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Do TCLE assinado até 120 dias após a última dose
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Eventos adversos (EAs) que levam à interrupção, modificação ou atrasos da dose
Prazo: Desde a CIF assinada até a descontinuação do tratamento (até 108 semanas de tratamento)
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Parte A
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Desde a CIF assinada até a descontinuação do tratamento (até 108 semanas de tratamento)
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Eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Desde a CIF assinada até a descontinuação do tratamento (até 108 semanas de tratamento)
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Parte A
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Desde a CIF assinada até a descontinuação do tratamento (até 108 semanas de tratamento)
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Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Até o término do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Parte B: Participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Até o término do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Parte A: Participantes que alcançam CR ou PR, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST) conforme avaliado pelo investigador.
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Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Parte A e B: A designação da melhor resposta usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST), registrada entre a data da primeira dose de tratamento e a data da primeira progressão documentada objetivamente ou o data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
CR ou PR usados no BOR exigem uma confirmação com pelo menos 4 semanas de intervalo.
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Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Parte A e B: O tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a doença progressiva (DP) ou morte documentada, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST) conforme avaliado pelo investigador.
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Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Controle de Doenças (DC)
Prazo: Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Parte A e B: Participantes que alcançaram doença estável (SD), PR ou CR (com base na melhor resposta do participante), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST) conforme avaliado pelo investigador.
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Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Resposta Durável de 6 meses (DR de 6 meses)
Prazo: Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Parte A e B: CR ou PR contínua por ≥ 6 meses, registrada entre a data da primeira dose de tratamento e a data da primeira progressão objetivamente documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou a data de terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Parte A e B: O tempo desde a primeira dose até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST) conforme avaliado por o investigador.
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Até o término do estudo (aproximadamente 3 anos)
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Concentração plasmática ou sérica de S095018
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Parte A e B
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Concentração plasmática ou sérica de S095024
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Parte A e B
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Concentração plasmática ou sérica de S095029
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Parte A e B
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) direcionados contra S095018
Prazo: Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Parte A e B
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Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) direcionados contra S095024
Prazo: Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Parte A e B
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Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) direcionados contra S095029
Prazo: Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Parte A e B
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Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Do TCLE assinado até 30 dias após a última dose
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Parte B
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Do TCLE assinado até 30 dias após a última dose
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Incidência e gravidade de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do TCLE assinado até 120 dias após a última dose
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Parte B
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Do TCLE assinado até 120 dias após a última dose
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Eventos adversos (EAs) que levam à interrupção, modificação ou atrasos da dose
Prazo: Desde a CIF assinada até a descontinuação do tratamento (até 108 semanas de tratamento)
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Parte B
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Desde a CIF assinada até a descontinuação do tratamento (até 108 semanas de tratamento)
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Eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Desde a CIF assinada até a descontinuação do tratamento (até 108 semanas de tratamento)
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Parte B
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Desde a CIF assinada até a descontinuação do tratamento (até 108 semanas de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- SPLFIO-174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de ensaios clínicos em nível de paciente e de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- utilizado para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1 de janeiro de 2014 no Espaço Económico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado). A data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados-Membros do EEE será considerada para este âmbito.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (excluindo nova forma farmacêutica) cujo desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Introdução no Mercado (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após Autorização de Introdução no Mercado no EEE ou nos EUA, se o estudo for utilizado para aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão se cadastrar no Portal Servier Data e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .