Fase 1b/2-platformstudie van geselecteerde immunotherapiecombinaties bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Servier Bio-Innovation LLC
Een fase 1b/2, multicenter, open-label platformonderzoek van geselecteerde immunotherapiecombinaties bij volwassen deelnemers met eerder onbehandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hoge PD-L1-expressie
Dit is een fase 1b/2-onderzoek waarin het anti-PD1-antilichaam cemiplimab wordt geëvalueerd in combinatie met S095018 (anti-TIM3-antilichaam), S095024 (anti-CD73-antilichaam) of S095029 (anti-NKG2A-antilichaam) bij volwassen deelnemers met eerder onbehandelde gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hoge PD-L1-expressie.
Het onderzoek omvat twee delen: deel A, de veiligheidsinloopfase van de combinatietherapie om de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) te bepalen voor S095018, S095024 en S095029 in combinatie met cemiplimab, en deel B, de gerandomiseerde dosisexpansiefase om te beoordelen de werkzaamheid van S095018, S095024 of S095029 in combinatie met cemiplimab.
De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend gedurende maximaal 108 weken, of tot bevestigde ziekteprogressie volgens iRECIST en/of totdat wordt voldaan aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Santa Fe, Argentinië
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
-
Albury, Australië, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
St Albans, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
Traralgon, Australië, 3844
- Latrobe Regional Health
-
-
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, België, 3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
-
Chapecó, Brazilië, 89812618
- Supera Oncologia
-
Curitiba, Brazilië, 80810-050
- CIONC
-
Natal, Brazilië, 59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Oncoclinicas Rj
-
São Paulo, Brazilië, 01509-010
- Hospital A C Camargo
-
São Paulo, Brazilië, 03102-002
- Hospital São Camilo
-
São Paulo, Brazilië, 04538-132
- Oncoclinicas Sp
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Hongarije, 8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Meldola, Italië, 47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië, 20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Naples, Italië, 80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
-
Perugia, Italië, 06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna - Akh
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch (plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom) of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd NSCLC dat niet in aanmerking komt voor chirurgische resectie en/of definitieve chemoradiatie, of gemetastaseerd NSCLC
- Geen voorafgaande systemische behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
- Hoge tumorcel-PD-L1-expressie [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50%] gebaseerd op gedocumenteerde status zoals bepaald door een goedgekeurde test
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.1
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren die drivermutaties/genetische afwijkingen herbergen waarvoor gerichte therapieën zijn goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling (bijv. EGFR-mutatie, ALK-fusie-oncogen, ROS1-afwijkingen)
- Eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer
- Actieve hersenmetastasen
- Deelnemers met een actieve en ongecontroleerde infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
- Ongecontroleerde HIV-infectie. Deelnemers met HIV die de infectie onder controle hebben (niet-detecteerbare virale last en CD4-telling boven 350, spontaan of met een stabiel antiviraal regime) mogen zich inschrijven
- Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en andere monoklonale antilichamen (mAbs) en/of hun hulpstoffen
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, geneesmiddelgeïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis of actieve pneumonitis ≥ graad 2
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of colitis ≥ graad 2
- Systemische chronische behandeling met steroïden (>10 mg/dag prednison of gelijkwaardig)
- Actieve infectie, inclusief infectie waarvoor systemische antibioticatherapie vereist is
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie (bijv. stamcel- of solide orgaantransplantatie)
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het klinische onderzoek zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S095018 (anti-TIM3-antilichaam) in combinatie met cemiplimab
Deel A: Veiligheidsinleiding voor combinatietherapie
|
Via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
350 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: S095024 (anti-CD73-antilichaam) in combinatie met cemiplimab
Deel A: Veiligheidsinleiding voor combinatietherapie
|
350 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: S095029 (anti-NKG2A-antilichaam) in combinatie met cemiplimab
Deel A: Veiligheidsinleiding voor combinatietherapie
|
350 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: S095018 (anti-TIM3-antilichaam) RDE in combinatie met cemiplimab
Deel B: Gerandomiseerde dosisuitbreiding
|
350 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: S095024 (anti-CD73-antilichaam) RDE in combinatie met cemiplimab
Deel B: Gerandomiseerde dosisuitbreiding
|
350 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: S095029 (anti-NKG2A-antilichaam) RDE in combinatie met cemiplimab
Deel B: Gerandomiseerde dosisuitbreiding
|
350 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Cemiplimab (controlearm)
Deel B: Gerandomiseerde dosisuitbreiding
|
350 mg via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 2 cycli van combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Deel A
|
Tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Deel A
|
Vanaf het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekende ICF tot 120 dagen na de laatste dosis
|
Deel A
|
Vanaf de ondertekende ICF tot 120 dagen na de laatste dosis
|
|
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot dosisonderbreking, -aanpassing of -vertraging
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot stopzetting van de behandeling (tot 108 weken behandeling)
|
Deel A
|
Van ondertekende ICF tot stopzetting van de behandeling (tot 108 weken behandeling)
|
|
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot stopzetting van de behandeling (tot 108 weken behandeling)
|
Deel A
|
Van ondertekende ICF tot stopzetting van de behandeling (tot 108 weken behandeling)
|
|
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot beëindiging studie (circa 2 jaar)
|
Deel B: Deelnemers die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, volgens de beoordeling van de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tot beëindiging studie (circa 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
Deel A: Deelnemers die CR of PR bereiken, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuun RECIST (iRECIST), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
Deel A en B: De beste responsaanduiding met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuun-RECIST (iRECIST), geregistreerd tussen de datum van de eerste dosis behandeling en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie of de datum van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
CR of PR gebruikt in de BOR vereist een bevestiging met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
|
Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
Deel A en B: De tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuun RECIST (iRECIST) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
|
Ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
Deel A en B: Deelnemers die stabiele ziekte (SD), PR of CR bereikten (gebaseerd op de beste respons van de deelnemer), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuun RECIST (iRECIST) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
|
Duurzame respons van 6 maanden (DR van 6 maanden)
Tijdsspanne: Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
Deel A en B: Continue CR of PR gedurende ≥ 6 maanden, geregistreerd tussen de datum van de eerste dosis behandeling en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
Deel A en B: De tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuun RECIST (iRECIST) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot beëindiging studie (circa 3 jaar)
|
|
Plasma- of serumconcentratie van S095018
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Deel A en B
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Plasma- of serumconcentratie van S095024
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Deel A en B
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Plasma- of serumconcentratie van S095029
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Deel A en B
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie en titer van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) gericht tegen S095018
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Deel A en B
|
Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie en titer van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) gericht tegen S095024
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Deel A en B
|
Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie en titer van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) gericht tegen S095029
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Deel A en B
|
Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Deel B
|
Vanaf ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 120 dagen na de laatste dosis
|
Deel B
|
Van ondertekende ICF tot 120 dagen na de laatste dosis
|
|
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot dosisonderbreking, -aanpassing of -vertraging
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot stopzetting van de behandeling (tot 108 weken behandeling)
|
Deel B
|
Van ondertekende ICF tot stopzetting van de behandeling (tot 108 weken behandeling)
|
|
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot stopzetting van de behandeling (tot 108 weken behandeling)
|
Deel B
|
Van ondertekende ICF tot stopzetting van de behandeling (tot 108 weken behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLFIO-174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Er kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is. Hierbij wordt rekening gehouden met de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor een nieuwe chemische entiteit of een nieuwe biologische entiteit (met uitzondering van de nieuwe farmaceutische vorm) waarvoor de ontwikkeling is beëindigd vóór goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als het onderzoek wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten zich registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier invullen.
Dit formulier in vier delen moet volledig worden gedocumenteerd.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .