Vaiheen 1b/2 alustatutkimus valikoiduista immunoterapiayhdistelmistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Servier Bio-Innovation LLC
Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin alustatutkimus valikoiduista immunoterapiayhdistelmistä aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on korkea PD-L1-ekspressio
Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan anti-PD1-vasta-ainetta, kemiplimabia, yhdessä joko S095018:n (anti-TIM3-vasta-aine), S095024:n (anti-CD73-vasta-aine) tai S095029:n (anti-NKG2A-vasta-aine) kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on aiemmin ollut hoitamaton pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on korkea PD-L1-ekspressio.
Tutkimus sisältää kaksi osaa: osa A, yhdistelmähoidon turvallisuuden aloitusvaihe, jossa määritetään suositeltu annos laajennusta varten (RDE) S095018:lle, S095024:lle ja S095029:lle yhdessä kemiplimabin kanssa ja osa B, satunnaistetun annoksen laajennusvaiheen arvioimiseksi. S095018, S095024 tai S095029 tehokkuus yhdessä kemiplimabin kanssa.
Tutkimushoitoa annetaan enintään 108 viikon ajan tai kunnes taudin eteneminen varmistuu iRECIST-tutkimusta kohden ja/tai kunnes muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- Puhelinnumero: +33 1 55 72 60 00
- Sähköposti: scientificinformation@servier.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias aikuinen potilas
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti (squamous tai ei-squamous) tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt NSCLC, joka ei ole kelvollinen kirurgiseen resektioon ja/tai lopulliseen kemosäteilyyn tai metastaattiseen NSCLC:hen
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
- Korkea kasvainsolujen PD-L1-ilmentyminen [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50 %] perustuu dokumentoituun tilaan, joka on määritetty hyväksytyllä testillä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet, joissa on kuljettajamutaatioita/geneettisiä poikkeavuuksia, joihin kohdennettuja hoitoja on hyväksytty etulinjan hoidoksi (esim. EGFR-mutaatio, ALK-fuusioonkogeeni, ROS1-poikkeamat)
- Aikaisempi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito
- Aktiiviset aivometastaasit
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Hallitsematon HIV-infektio. Osallistujat, joilla on HIV, joilla on hallinnassa oleva infektio (ei havaittavissa oleva viruskuorma ja CD4-määrä yli 350 joko spontaanisti tai stabiililla antiviraalisella hoito-ohjelmalla), voivat ilmoittautua
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (IMP) ja muille monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) ja/tai niiden apuaineille
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti, idiopaattinen keuhkotulehdus tai aktiivinen keuhkosairaus ≥ asteen 2
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolentulehdus ≥ asteen 2
- Systeeminen krooninen steroidihoito (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava)
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien systeemistä antibioottihoitoa vaativa infektio
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto (esim. kantasolu- tai kiinteä elinsiirto)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S095018 (anti-TIM3-vasta-aine) yhdessä kemiplimabin kanssa
Osa A: Yhdistelmähoidon turvaohjeet
|
IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
350 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: S095024 (anti-CD73-vasta-aine) yhdessä kemiplimabin kanssa
Osa A: Yhdistelmähoidon turvaohjeet
|
350 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: S095029 (anti-NKG2A-vasta-aine) yhdessä kemiplimabin kanssa
Osa A: Yhdistelmähoidon turvaohjeet
|
350 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: S095018 (anti-TIM3-vasta-aine) RDE yhdessä kemiplimabin kanssa
Osa B: Satunnaistettu annoslaajennus
|
350 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: S095024 (anti-CD73-vasta-aine) RDE yhdessä kemiplimabin kanssa
Osa B: Satunnaistettu annoslaajennus
|
350 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: S095029 (anti-NKG2A-vasta-aine) RDE yhdessä kemiplimabin kanssa
Osa B: Satunnaistettu annoslaajennus
|
350 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Cemiplimab (kontrollivarsi)
Osa B: Satunnaistettu annoslaajennus
|
350 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus yhdistelmähoidon kahden ensimmäisen syklin aikana
Aikaikkuna: Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 21 päivää)
|
Osa A
|
Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ICF) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa A
|
Allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ICF) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa A
|
Allekirjoitetusta ICF:stä 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat annoksen keskeytykseen, muuttamiseen tai viivästyksiin
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä hoidon lopettamiseen (jopa 108 hoitoviikkoa)
|
Osa A
|
Allekirjoitetusta ICF:stä hoidon lopettamiseen (jopa 108 hoitoviikkoa)
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä hoidon lopettamiseen (jopa 108 hoitoviikkoa)
|
Osa A
|
Allekirjoitetusta ICF:stä hoidon lopettamiseen (jopa 108 hoitoviikkoa)
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti (noin 2 vuotta)
|
Osa B: Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioinnin mukaisesti käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
|
Opintojen päättymiseen asti (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
Osa A: Osallistujat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n ja immuuni RECISTin (iRECIST) mukaisesti tutkijan arvioimana.
|
Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
Osa A ja B: Paras vasteluokitus käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 ja immuuni-RECIST (iRECIST), kirjattu ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana. myöhemmän syöpähoidon päivämäärän sen mukaan, kumpi tulee ensin.
BOR:ssa käytetty CR tai PR vaatii vahvistuksen, jonka väli on vähintään 4 viikkoa.
|
Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
Osa A ja B: Aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentoinnista dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n ja immuuni-RECISTin (iRECIST) arvioiden mukaisesti. tutkija.
|
Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
|
Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
Osa A ja B: Osallistujat, jotka saavuttivat stabiilin sairauden (SD), PR:n tai CR:n (osallistujan parhaan vasteen perusteella) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ja immuuni-RECISTin (iRECIST) mukaisesti. tutkija.
|
Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
|
6 kuukauden kestävä vastaus (6 kuukauden DR)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
Osa A ja B: Jatkuva CR tai PR ≥ 6 kuukauden ajan, kirjattu ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen välisenä aikana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tai myöhempää syöpähoitoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
Osa A ja B: Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n ja immuuni-RECISTin (iRECIST) arvioiden mukaan. tutkija.
|
Opintojen päättymiseen asti (noin 3 vuotta)
|
|
S095018:n pitoisuus plasmassa tai seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa A ja B
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman tai seerumin pitoisuus S095024
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa A ja B
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman tai seerumin pitoisuus S095029
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa A ja B
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
S095018:aa vastaan suunnattujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa A ja B
|
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
S095024:ää vastaan suunnattujen lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa A ja B
|
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
S095029:ää vastaan suunnattujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitteri
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa A ja B
|
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa B
|
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osa B
|
Allekirjoitetusta ICF:stä 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat annoksen keskeytykseen, muuttamiseen tai viivästyksiin
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä hoidon lopettamiseen (jopa 108 hoitoviikkoa)
|
Osa B
|
Allekirjoitetusta ICF:stä hoidon lopettamiseen (jopa 108 hoitoviikkoa)
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä hoidon lopettamiseen (jopa 108 hoitoviikkoa)
|
Osa B
|
Allekirjoitetusta ICF:stä hoidon lopettamiseen (jopa 108 hoitoviikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLFIO-174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta