针对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的精选免疫治疗组合的 1b/2 期平台研究
2026年8月10日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC
一项 1b/2 期、多中心、开放标签平台研究，针对患有先前未经治疗的高 PD-L1 表达的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人参与者进行精选免疫治疗组合
这是一项 1b/2 期研究，评估抗 PD1 抗体 cemiplimab 与 S095018（抗 TIM3 抗体）、S095024（抗 CD73 抗体）或 S095029（抗 NKG2A 抗体）联合治疗患有既往疾病的成年参与者未经治疗的 PD-L1 高表达的晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
该研究包括两部分：A 部分，联合治疗安全导入阶段，以确定 S095018、S095024 和 S095029 与 cemiplimab 组合的推荐扩展剂量 (RDE)；B 部分，随机剂量扩展阶段，以评估S095018、S095024 或 S095029 与 cemiplimab 组合的功效。
研究治疗将持续最多 108 周，或直至根据 iRECIST 确认疾病进展和/或直至满足其他治疗中止标准。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Farkasgyepű、匈牙利、8582
- Farkasgyepu Tudogyogyintezet
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Gyöngyös、匈牙利、3200
- Bugat Pal Hospital
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Pécs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- Universitatsklinikum St. Poelten
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna - Akh
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Barretos、巴西、14784-400
- Hospital de Amor - Barretos
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Chapecó、巴西、89812618
- Supera Oncologia
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Curitiba、巴西、80810-050
- CIONC
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Natal、巴西、59035-055
- Liga Contra O Cancer - Natal
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90619-900
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro、巴西、22250-905
- Oncoclinicas Rj
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São Paulo、巴西、01509-010
- Hospital A C Camargo
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São Paulo、巴西、03102-002
- Hospital São Camilo
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São Paulo、巴西、04538-132
- Oncoclinicas Sp
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São Paulo、巴西、05652-900
- Hospital Albert Einstein
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Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Meldola、意大利、47014
- Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、意大利、20133
- Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
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Naples、意大利、80131
- Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
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Perugia、意大利、06132
- Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven、比利时、3500
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmette
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Saint-Herblain、法国、44805
- Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Albury、澳大利亚、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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St Albans、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
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Traralgon、澳大利亚、3844
- Latrobe Regional Health
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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London、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Buenos Aires、阿根廷
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Santa Fe、阿根廷
- Sanatorio Parque S.A.
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年患者
- 书面知情同意书
- 组织学（鳞状或非鳞状）或细胞学记录的局部晚期 NSCLC 不适合手术切除和/或根治性放化疗，或转移性 NSCLC
- 既往未接受局部晚期或转移性 NSCLC 的全身治疗
- 根据经批准的测试确定的记录状态，肿瘤细胞 PD-L1 高表达 [肿瘤比例评分 (TPS) ≥50%]
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 由 RECIST v1.1 确定的可测量疾病
排除标准：
- 含有驱动突变/基因畸变的肿瘤，靶向治疗被批准作为一线治疗（例如， EGFR突变、ALK融合癌基因、ROS1畸变）
- 既往免疫检查点抑制剂治疗
- 活动性脑转移
- 患有活动性且不受控制的乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的参与者
- 不受控制的艾滋病毒感染。 感染已得到控制（病毒载量不可检测且 CD4 计数自发或采用稳定抗病毒治疗方案超过 350）的 HIV 参与者可以报名
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 对研究药品 (IMP) 和其他单克隆抗体 (mAb) 和/或其赋形剂的任何成分有过敏反应史
- 有间质性肺疾病、特发性肺纤维化、药物性肺炎、特发性肺炎或≥2级活动性肺炎病史
- 炎症性肠病或结肠炎病史≥2级
- 全身性慢性类固醇治疗（>10mg/d 泼尼松或同等药物）
- 活动性感染，包括需要全身抗生素治疗的感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有同种异体器官移植史的参与者（例如干细胞或实体器官移植）
- 研究者认为任何会妨碍参与者参与临床研究的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S095018（抗TIM3抗体）与cemiplimab组合
A 部分：联合治疗安全导入
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在每个 21 天周期的第一天通过静脉输注
每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 350 mg
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实验性的：S095024（抗CD73抗体）与cemiplimab组合
A 部分：联合治疗安全导入
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每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 350 mg
在每个 21 天周期的第一天通过静脉输注
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实验性的：S095029（抗 NKG2A 抗体）与 cemiplimab 组合
A 部分：联合治疗安全导入
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每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 350 mg
在每个 21 天周期的第一天通过静脉输注
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实验性的：S095018（抗TIM3抗体）RDE与cemiplimab组合
B 部分：随机剂量扩展
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每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 350 mg
在每个 21 天周期的第一天通过静脉输注
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实验性的：S095024（抗CD73抗体）RDE与cemiplimab组合
B 部分：随机剂量扩展
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每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 350 mg
在每个 21 天周期的第一天通过静脉输注
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实验性的：S095029（抗NKG2A抗体）RDE与cemiplimab组合
B 部分：随机剂量扩展
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每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 350 mg
在每个 21 天周期的第一天通过静脉输注
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有源比较器：Cemiplimab（控制臂）
B 部分：随机剂量扩展
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每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 350 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合治疗前 2 个周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：至第2周期结束（每个周期为21天）
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A部分
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至第2周期结束（每个周期为21天）
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次服药后 30 天
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A部分
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从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次服药后 30 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从签署的 ICF 到最后一次注射后 120 天
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A部分
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从签署的 ICF 到最后一次注射后 120 天
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导致剂量中断、修改或延迟的不良事件 (AE)
大体时间：从签署 ICF 到停止治疗（最长治疗 108 周）
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A部分
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从签署 ICF 到停止治疗（最长治疗 108 周）
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导致永久停止治疗的不良事件 (AE)
大体时间：从签署 ICF 到停止治疗（最长治疗 108 周）
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A部分
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从签署 ICF 到停止治疗（最长治疗 108 周）
|
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客观反应（或）
大体时间：直至研究终止（约2年）
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B 部分：根据研究者使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 进行的评估，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者。
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直至研究终止（约2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应（或）
大体时间：直至研究终止（约3年）
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A 部分：根据研究者评估的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 和免疫 RECIST (iRECIST) 达到 CR 或 PR 的参与者。
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直至研究终止（约3年）
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：直至研究终止（约3年）
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A 部分和 B 部分：使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 和免疫 RECIST (iRECIST) 指定的最佳疗效，记录在第一次治疗日期和第一次客观记录的进展日期之间或随后抗癌治疗的日期，以先发生者为准。
BOR 中使用的 CR 或 PR 需要至少间隔 4 周进行确认。
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直至研究终止（约3年）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：直至研究终止（约3年）
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A 部分和 B 部分：从首次记录 CR 或 PR 到记录的进展性疾病 (PD) 或死亡的时间，根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 和免疫 RECIST (iRECIST) 评估，由研究者。
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直至研究终止（约3年）
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疾病控制（DC）
大体时间：直至研究终止（约3年）
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A 部分和 B 部分：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 和免疫 RECIST (iRECIST) 评估，达到疾病稳定 (SD)、PR 或 CR（基于参与者的最佳反应）的参与者研究者。
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直至研究终止（约3年）
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6 个月持久响应（6 个月 DR）
大体时间：直至研究终止（约3年）
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A 部分和 B 部分：连续 CR 或 PR ≥ 6 个月，记录在第一次治疗日期和根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 第一次客观记录的进展日期或治疗日期之间随后的抗癌治疗，以先发生者为准。
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直至研究终止（约3年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至研究终止（约3年）
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A 部分和 B 部分：从第一次给药到首次记录的 PD 或任何原因导致的死亡的时间（以先发生者为准），根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 和免疫 RECIST (iRECIST) 评估，由调查员。
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直至研究终止（约3年）
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S095018的血浆或血清浓度
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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A 部分和 B 部分
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从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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S095024的血浆或血清浓度
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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A 部分和 B 部分
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从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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S095029的血浆或血清浓度
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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A 部分和 B 部分
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从第一次服药到最后一次服药后 30 天
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针对 S095018 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率和滴度
大体时间：从筛查到最后一次给药后 90 天
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A 部分和 B 部分
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从筛查到最后一次给药后 90 天
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针对 S095024 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率和滴度
大体时间：从筛查到最后一次给药后 90 天
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A 部分和 B 部分
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从筛查到最后一次给药后 90 天
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针对 S095029 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率和滴度
大体时间：从筛查到最后一次给药后 90 天
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A 部分和 B 部分
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从筛查到最后一次给药后 90 天
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从签署 ICF 到最后一次注射后 30 天
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B部分
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从签署 ICF 到最后一次注射后 30 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从签署 ICF 到最后一次注射后 120 天
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B部分
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从签署 ICF 到最后一次注射后 120 天
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导致剂量中断、修改或延迟的不良事件 (AE)
大体时间：从签署 ICF 到停止治疗（最长治疗 108 周）
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B部分
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从签署 ICF 到停止治疗（最长治疗 108 周）
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导致永久停止治疗的不良事件 (AE)
大体时间：从签署 ICF 到停止治疗（最长治疗 108 周）
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B部分
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从签署 ICF 到停止治疗（最长治疗 108 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SPLFIO-174
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
可以请求访问所有介入性临床研究：
- 用于欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 2014 年 1 月 1 日后批准的药品和新适应症的营销授权 (MA)。
- 其中施维雅是营销授权持有者 (MAH)。 该范围将考虑新药（或新适应症）在某个欧洲经济区成员国首次 MA 的日期。
此外，可以请求访问患者的所有介入临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一个患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（新药物剂型除外）。
IPD 共享时间框架
如果研究用于批准，则在欧洲经济区或美国获得营销授权后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在施维雅数据门户网站上注册并填写研究计划表。
该表格由四个部分组成，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划表。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.