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Studio piattaforma di fase 1b/2 su combinazioni immunoterapeutiche selezionate in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato

8 maggio 2026 aggiornato da: Servier Bio-Innovation LLC

Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, su piattaforma in aperto su combinazioni immunoterapeutiche selezionate in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente non trattato con elevata espressione di PD-L1

Questo è uno studio di Fase 1b/2 che valuta l'anticorpo anti-PD1, cemiplimab, in combinazione con S095018 (anticorpo anti-TIM3), S095024 (anticorpo anti-CD73) o S095029 (anticorpo anti-NKG2A) in partecipanti adulti con precedenti carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico non trattato con elevata espressione di PD-L1. Lo studio comprende due parti: parte A, la fase iniziale di sicurezza della terapia di combinazione per determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) per S095018, S095024 e S095029 in combinazione con cemiplimab e parte B, la fase di espansione della dose randomizzata per valutare l’efficacia di S095018, S095024 o S095029 in combinazione con cemiplimab. Il trattamento in studio sarà somministrato per un massimo di 108 settimane, o fino alla conferma della progressione della malattia secondo iRECIST e/o fino al raggiungimento di altri criteri di interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • St Albans, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Health
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitatsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - AKH
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3500
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Chapecó, Brasile, 89812618
        • Supera Oncologia
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • CIONC
      • Natal, Brasile, 59035-055
        • Liga Contra O Cancer - Natal
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Oncoclinicas Rj
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasile, 04538-132
        • Oncoclinicas Sp
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong United Onology Centre
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20133
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
      • Ploieşti, Romania
        • Ploiesti Municipal Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungheria
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • Farkasgyepu Tudogyogyintezet
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • NSCLC localmente avanzato documentato istologicamente (squamoso o non squamoso) o citologicamente non idoneo alla resezione chirurgica e/o alla chemioradioterapia definitiva, o NSCLC metastatico
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Elevata espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50%] in base allo stato documentato determinato da un test approvato
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile come determinata da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Tumori che ospitano mutazioni driver/aberrazioni genetiche per le quali terapie mirate sono approvate come trattamento di prima linea (ad es. mutazione EGFR, oncogene di fusione ALK, aberrazioni ROS1)
  • Precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario
  • Metastasi cerebrali attive
  • Partecipanti con infezione attiva e non controllata da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV)
  • Infezione da HIV incontrollata. I partecipanti con HIV che hanno un'infezione controllata (carica virale non rilevabile e conta di CD4 superiore a 350 sia spontaneamente che con un regime antivirale stabile) possono iscriversi
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva, nota o sospetta
  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale (IMP) e ad altri anticorpi monoclonali (mAb) e/o ai loro eccipienti
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o polmonite attiva di grado ≥ 2
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o colite ≥ grado 2
  • Terapia steroidea cronica sistemica (>10 mg/die di prednisone o equivalente)
  • Infezione attiva, inclusa l'infezione che richiede terapia antibiotica sistemica
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  • Partecipanti con una storia di trapianto di organi allogenici (ad esempio, trapianto di cellule staminali o organo solido)
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione del partecipante allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S095018 (anticorpo anti-TIM3) in associazione con cemiplimab
Parte A: Introduzione alla sicurezza della terapia di combinazione
Droga: S095018
Tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cemiplimab
350 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: S095024 (anticorpo anti-CD73) in combinazione con cemiplimab
Parte A: Introduzione alla sicurezza della terapia di combinazione
Droga: Cemiplimab
350 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S095024
Tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: S095029 (anticorpo anti-NKG2A) in combinazione con cemiplimab
Parte A: Introduzione alla sicurezza della terapia di combinazione
Droga: Cemiplimab
350 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S095029
Tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: S095018 (anticorpo anti-TIM3) RDE in combinazione con cemiplimab
Parte B: espansione della dose randomizzata
Droga: Cemiplimab
350 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S095018 Espansione della dose raccomandata (RDE)
Tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: S095024 (anticorpo anti-CD73) RDE in combinazione con cemiplimab
Parte B: espansione della dose randomizzata
Droga: Cemiplimab
350 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S095024RDE
Tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: S095029 (anticorpo anti-NKG2A) RDE in combinazione con cemiplimab
Parte B: espansione della dose randomizzata
Droga: Cemiplimab
350 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S095029RDE
Tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Cemiplimab (braccio di controllo)
Parte B: espansione della dose randomizzata
Droga: Cemiplimab
350 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 2 cicli di trattamento di combinazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A
Fino alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal modulo di consenso informato (ICF) firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte A
Dal modulo di consenso informato (ICF) firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'ICF firmato a 120 giorni dopo l'ultima dose
Parte A
Dall'ICF firmato a 120 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi (EA) che portano a interruzione, modifica o ritardi della dose
Lasso di tempo: Dalla firma dell’ICF fino all’interruzione del trattamento (fino a 108 settimane di trattamento)
Parte A
Dalla firma dell’ICF fino all’interruzione del trattamento (fino a 108 settimane di trattamento)
Eventi avversi (EA) che portano all'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma dell’ICF fino all’interruzione del trattamento (fino a 108 settimane di trattamento)
Parte A
Dalla firma dell’ICF fino all’interruzione del trattamento (fino a 108 settimane di trattamento)
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 2 anni)
Parte B: partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino al termine dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Parte A: Partecipanti che raggiungono CR o PR, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e RECIST immunitario (iRECIST) come valutato dallo sperimentatore.
Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Parte A e B: designazione della migliore risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e il RECIST immunitario (iRECIST), registrata tra la data della prima dose di trattamento e la data della prima progressione oggettivamente documentata o della data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica per primo. CR o PR utilizzati nel BOR richiedono una conferma a distanza di almeno 4 settimane.
Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Parte A e B: il tempo dalla prima documentazione di CR o PR fino alla malattia progressiva documentata (PD) o al decesso, secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e il RECIST immunitario (iRECIST) come valutato dal investigatore.
Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Parte A e B: partecipanti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), PR o CR (in base alla migliore risposta del partecipante), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e RECIST immunitario (iRECIST) come valutato dal investigatore.
Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Risposta duratura di 6 mesi (DR di 6 mesi)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Parte A e B: CR o PR continue per ≥ 6 mesi, registrate tra la data della prima dose di trattamento e la data della prima progressione oggettivamente documentata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o la data di successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Parte A e B: il tempo che intercorre tra la prima dose e la prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e il RECIST immunitario (iRECIST) come valutato da l'investigatore.
Fino al termine dello studio (circa 3 anni)
Concentrazione plasmatica o sierica di S095018
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte A e B
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica o sierica di S095024
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte A e B
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica o sierica di S095029
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte A e B
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) diretti contro S095018
Lasso di tempo: Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Parte A e B
Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) diretti contro S095024
Lasso di tempo: Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Parte A e B
Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) diretti contro S095029
Lasso di tempo: Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Parte A e B
Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'ICF firmato a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parte B
Dall'ICF firmato a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'ICF firmato a 120 giorni dopo l'ultima dose
Parte B
Dall'ICF firmato a 120 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi (EA) che portano a interruzione, modifica o ritardi della dose
Lasso di tempo: Dalla firma dell’ICF fino all’interruzione del trattamento (fino a 108 settimane di trattamento)
Parte B
Dalla firma dell’ICF fino all’interruzione del trattamento (fino a 108 settimane di trattamento)
Eventi avversi (EA) che portano all'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma dell’ICF fino all’interruzione del trattamento (fino a 108 settimane di trattamento)
Parte B
Dalla firma dell’ICF fino all’interruzione del trattamento (fino a 108 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals
Institut de Recherches Internationales Servier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLFIO-174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori medici e scientifici qualificati possono richiedere l’accesso a dati di studi clinici resi anonimi a livello di paziente e di studio.

L’accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). A questo scopo verrà presa in considerazione la data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.

Inoltre, è possibile richiedere l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici condotti su pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi
  • per la Nuova Entità Chimica o la Nuova Entità Biologica (esclusa la nuova forma farmaceutica) per la quale lo sviluppo è stato terminato prima dell'approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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