Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b/2 studie platformy vybraných kombinací imunoterapie u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

8. května 2026 aktualizováno: Servier Bio-Innovation LLC

Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená platformová studie vybraných kombinací imunoterapie u dospělých účastníků s dříve neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s vysokou expresí PD-L1

Toto je studie fáze 1b/2 hodnotící protilátku anti-PD1, cemiplimab, v kombinaci buď s S095018 (anti-TIM3 protilátka), S095024 (anti-CD73 protilátka) nebo S095029 (anti-NKG2A protilátka) u dospělých účastníků s dříve neléčený pokročilý/metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s vysokou expresí PD-L1. Studie zahrnuje dvě části: část A, úvodní fázi bezpečnosti kombinované terapie ke stanovení doporučené dávky pro expanzi (RDE) pro S095018, S095024 a S095029 v kombinaci s cemiplimabem a část B, fázi randomizovaného rozšíření dávky k posouzení účinnost S095018, S095024 nebo S095029 v kombinaci s cemiplimabem. Studovaná léčba bude podávána maximálně po dobu 108 týdnů nebo do potvrzení progrese onemocnění podle iRECIST a/nebo do splnění dalších kritérií pro přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Austrálie
      • Albury, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Austrálie, 3844
        • Latrobe Regional Health
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3500
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Chapecó, Brazílie, 89812618
        • Supera Oncologia
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • CIONC
      • Natal, Brazílie, 59035-055
        • Liga Contra O Cancer - Natal
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Oncoclinicas Rj
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 04538-132
        • Oncoclinicas Sp
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong United Onology Centre
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20133
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
  • Maďarsko
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Farkasgyepu Tudogyogyintezet
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitatsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna - AKH
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
      • Ploieşti, Rumunsko
        • Ploiesti Municipal Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky (skvamózní nebo neskvamózní) nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý NSCLC nezpůsobilý k chirurgické resekci a/nebo definitivní chemoradiaci nebo metastatický NSCLC
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
  • Vysoká exprese PD-L1 v nádorových buňkách [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50 %] na základě zdokumentovaného stavu, jak je stanoveno schváleným testem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Nádory obsahující řidičské mutace/genetické aberace, pro které jsou cílené terapie schváleny jako léčba první linie (např. mutace EGFR, fúzní onkogen ALK, aberace ROS1)
  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Účastníci s aktivní a nekontrolovanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Nekontrolovaná infekce HIV. Účastníci s HIV, kteří mají kontrolovanou infekci (nedetekovatelná virová zátěž a počet CD4 nad 350 buď spontánně nebo na stabilním antivirovém režimu), se mohou zapsat
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a jiné monoklonální protilátky (mAbs) a/nebo jejich pomocné látky
  • Intersticiální plicní onemocnění, idiopatická plicní fibróza, poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo aktivní pneumonitida ≥ 2. stupně v anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo kolitida v anamnéze ≥ 2. stupně
  • Systémová chronická léčba steroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent)
  • Aktivní infekce, včetně infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Účastníci s anamnézou alogenní transplantace orgánů (např. transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účastníkovi v účasti v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S095018 (anti-TIM3 protilátka) v kombinaci s cemiplimabem
Část A: Zavedení bezpečnosti kombinované terapie
Lék: S095018
Prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Cemiplimab
350 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: S095024 (anti-CD73 protilátka) v kombinaci s cemiplimabem
Část A: Zavedení bezpečnosti kombinované terapie
Lék: Cemiplimab
350 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: S095024
Prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: S095029 (anti-NKG2A protilátka) v kombinaci s cemiplimabem
Část A: Zavedení bezpečnosti kombinované terapie
Lék: Cemiplimab
350 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: S095029
Prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: S095018 (anti-TIM3 protilátka) RDE v kombinaci s cemiplimabem
Část B: Náhodné rozšíření dávky
Lék: Cemiplimab
350 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: S095018 Doporučené rozšíření dávky (RDE)
Prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: S095024 (anti-CD73 protilátka) RDE v kombinaci s cemiplimabem
Část B: Náhodné rozšíření dávky
Lék: Cemiplimab
350 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: S095024 RDE
Prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: S095029 (anti-NKG2A protilátka) RDE v kombinaci s cemiplimabem
Část B: Náhodné rozšíření dávky
Lék: Cemiplimab
350 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: S095029 RDE
Prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Cemiplimab (ovládací rameno)
Část B: Náhodné rozšíření dávky
Lék: Cemiplimab
350 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT) během prvních 2 cyklů kombinované léčby
Časové okno: Do konce 2. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Část A
Do konce 2. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce
Část A
Od podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od podepsaného ICF do 120 dnů po poslední dávce
Část A
Od podepsaného ICF do 120 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení dávky, úpravě nebo zpoždění
Časové okno: Od podepsaného ICF přes přerušení léčby (až 108 týdnů léčby)
Část A
Od podepsaného ICF přes přerušení léčby (až 108 týdnů léčby)
Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Od podepsaného ICF přes přerušení léčby (až 108 týdnů léčby)
Část A
Od podepsaného ICF přes přerušení léčby (až 108 týdnů léčby)
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 2 roky)
Část B: Účastníci, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Do ukončení studia (cca 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 3 roky)
Část A: Účastníci, kteří dosáhnou CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a imunitního RECIST (iRECIST) podle hodnocení zkoušejícího.
Do ukončení studia (cca 3 roky)
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 3 roky)
Část A a B: Označení nejlepší odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a imunitního RECIST (iRECIST), zaznamenané mezi datem první dávky léčby a datem první objektivně dokumentované progrese nebo datum následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. CR nebo PR použité v BOR vyžadují potvrzení s odstupem alespoň 4 týdnů.
Do ukončení studia (cca 3 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 3 roky)
Část A a B: Doba od první dokumentace CR nebo PR do zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a imunitního RECIST (iRECIST) podle hodnocení vyšetřovatel.
Do ukončení studia (cca 3 roky)
Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 3 roky)
Část A a B: Účastníci, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), PR nebo CR (na základě nejlepší odpovědi účastníka) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a imunitního RECIST (iRECIST) podle hodnocení vyšetřovatel.
Do ukončení studia (cca 3 roky)
6měsíční trvanlivá odezva (6měsíční DR)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 3 roky)
Část A a B: Kontinuální CR nebo PR po dobu ≥ 6 měsíců, zaznamenané mezi datem první dávky léčby a datem první objektivně zdokumentované progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo datem následnou protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve.
Do ukončení studia (cca 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 3 roky)
Část A a B: Doba od první dávky do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a imunitního RECIST (iRECIST) podle hodnocení vyšetřovatel.
Do ukončení studia (cca 3 roky)
Plazmatická nebo sérová koncentrace S095018
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Část A a B
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Plazmatická nebo sérová koncentrace S095024
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Část A a B
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Plazmatická nebo sérová koncentrace S095029
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Část A a B
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) namířených proti S095018
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Část A a B
Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a titr protilátek proti léku (ADA) namířených proti S095024
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Část A a B
Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) namířených proti S095029
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Část A a B
Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od podepsané ICF do 30 dnů po poslední dávce
Část B
Od podepsané ICF do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od podepsané ICF do 120 dnů po poslední dávce
Část B
Od podepsané ICF do 120 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení dávky, úpravě nebo zpoždění
Časové okno: Od podepsaného ICF přes přerušení léčby (až 108 týdnů léčby)
Část B
Od podepsaného ICF přes přerušení léčby (až 108 týdnů léčby)
Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Od podepsaného ICF přes přerušení léčby (až 108 týdnů léčby)
Část B
Od podepsaného ICF přes přerušení léčby (až 108 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Bio-Innovation LLC

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals
Institut de Recherches Internationales Servier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLFIO-174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit