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タイプ I ハイブリッド効果 - 退役軍人向けのプライマリケアの簡単なマインドフルネス トレーニングの実施試験

2026年8月17日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人庁は、退役軍人にとってどのような統合的かつ全体的な健康アプローチが役立つかを理解したいと考えています。 この研究では、不安、うつ病、および/などの症状を経験している退役軍人を対象に、マインドフルネス瞑想を教えるマインドフルネスクラスと、問題解決スキルと回復力を高める方法を教える問題解決クラスという、2つのプライマリケアに基づくメンタルヘルス治療を比較しています。またはPTSD。 研究の目的は、クラスが不安、うつ病、PTSD の症状を軽減し、全体的な機能を向上させるかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多様な退役軍人集団にサービスを提供する地理的に異なる複数の VHA プライマリケア設定におけるプライマリケア簡単なマインドフルネストレーニング (PCBMT) の有効性をさらにテストすることを目的としており、プライマリケア患者 300 名を対象としたハイブリッド I 型ランダム化比較試験により重要な実施要素の理解を開始します。精神的苦痛を伴う。 この研究の目的には、臨床転帰に関してPCBMTをトランス診断的問題解決グループ（Moving Forward、MF）と比較すること、PCBMTとMFにおける治療利益のメディエーターとモデレーターをテストすること、将来の実施の取り組みに情報を提供するために実施の障壁と促進者を評価することが含まれる。 研究者らは、PCBMTに無作為に割り付けられた退役軍人は、MFに無作為に割り付けられた参加者よりも心理的苦痛の大幅な減少を経験し、トランス診断プロセスの変化がマインドフルネスの変化と心理的苦痛の間の関係を媒介すると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • 副調査官：
          • Jenna L Gress-Smith
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106-1621
        • 募集
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
        • 積極的、募集していない
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加資格を得るには、参加者は次の条件を満たす必要があります。

  • 地元のVAサイトを通じてVAプライマリケアに登録する

  • 次の 3 つの領域のうち少なくとも 1 つで測定された臨床的に重大な心理的苦痛を報告します。

    • PTSD は PCL-5 の 30 によって運用可能となり、基準 A ストレッサーも承認されました
    • うつ病はPHQ-9の10として運用可能
    • 不安は GAD-7 の 10 によって操作可能になります

除外基準:

除外基準は、通常はプライマリケアで治療を受けるであろう精神的苦痛を伴うプライマリケア患者を含めることができるように最小限に抑えられています。 患者が介入に積極的に参加できない症状を示している場合、患者は除外されます。

  • 重度の認知障害
  • 先月の自殺未遂または自殺願望

研究で介入の影響を分離し、患者の治療希望が確実に尊重されるようにするため、以下の場合は患者が除外されます。

  • 先月以内にプライマリケア以外の心理療法の予約があり、今後の予約が予定されている
  • 過去 2 か月以内に VHA プライマリケア以外の精神科治療薬の変更があった
  • 専門のメンタルヘルスケアに直接紹介されることを希望する声をあげる

軽度の外傷性脳損傷やアルコール/薬物使用障害を患う退役軍人は除外されません。なぜなら、これらの問題は心理的苦痛と同時発生することが多く、これらの症状を持つ人は以前からマインドフルネスや問題解決トレーニングの恩恵を受けてきたからです。 プライマリ・ケア・メンタル・ヘルス・インテグレーション（PCMHI）サービスを受ける患者は、これはすべての退役軍人が受ける通常のプライマリ・ケア・サービスの一部であるため、除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライマリケアの簡単なマインドフルネス トレーニング (PCBMT)
PCBMT は、MBSR マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) を簡単に応用したマニュアル化された介入です。 指導には、座る瞑想、ボディスキャン、動く瞑想、穏やかなヨガ、そして判断しないこと、忍耐、信頼、努力しないこと、受け入れること、手放すことなどのテーマに関するグループディスカッションが含まれます。
行動：プライマリケアの簡単なマインドフルネス トレーニング (PCBMT)
PCBMT は、MBSR マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) を簡単に応用したマニュアル化された介入です。 これは、Scott Treatman 博士と Dessa Bergen-Cico 博士 (共同研究者) によって開発されました。 PCBMT は 4 つの 90 分のクラス (合計 360 分のクラス) で構成されます。 指導には、座る瞑想、ボディスキャン、動く瞑想、穏やかなヨガ、そして判断しないこと、忍耐、信頼、努力しないこと、受け入れること、手放すことなどのテーマに関するグループディスカッションが含まれます。 クラス内での瞑想の後には、グループでの体験プロセスが続きます。 セッション間の自宅での練習が奨励されており、簡単なチェックリストによって指導されており、生徒は実践した瞑想をチェックし、その体験がどのようなものであったかについていくつかのコメントを書くよう求められます。
他の名前：
  • PCBMT
アクティブコンパレータ：前進 (MF)
Moving Forward (MF) は、「立ち止まり、減速し、考え、行動する」などの問題解決スキルを段階的に教えることで、回復力を高め、精神的苦痛を軽減することを目指すトランス診断クラスです。
行動：前進 (MF)
Moving Forward (MF) は、「立ち止まり、減速し、考え、行動する」などの問題解決スキルを段階的に教えることで、回復力を高め、精神的苦痛を軽減することを目指すトランス診断クラスです。 比較として使用されるフォーマットはマニュアル化されており、グループで実施され、プライマリケアベースであり、多くの場合、MH プロバイダーとピアによって共同提供され、多くの VHA PCMHI プログラムで通常のケアの実践と考えられています。 MF コンテンツは問題解決療法に由来しており、うつ病やその他の種類の心理的苦痛を軽減するのに明らかな効果があります。 MF マニュアルは 4 つの 60 分のクラスで構成されていますが、この研究では、両方の条件の長さを等しくするために、4 つのクラスは 90 分の長さになります。 新しいコンテンツは追加されず、退役軍人が授業中にワークシートを完成させ、より多くのグループディスカッションを可能にするために追加時間が使用されます。
他の名前：
  • MF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21) の変化
時間枠：最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21) は、精神的な症状と苦痛の測定として広く使用されています。 4 段階評価で測定される 21 項目で構成されます。 うつ病、不安、ストレスの 3 つの下位尺度スコアも、それらの構成要素の有効な尺度であり、副次的結果として使用されます。 うつ病の下位スケール範囲: 0 ～ 42。スコアが高いほど、結果は悪化します。 不安の下位尺度の範囲: 0 ～ 42。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 ストレスサブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠：最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
ライフ満足度スケール (SWLS) は、人生の満足度に関する総合的な判断を測定する 5 項目のスケールです。 可能なスコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコア 20 はスケール上の中立点を表します。 5 ～ 9 のスコアは、回答者が生活に非常に不満を持っていることを示し、31 ～ 35 のスコアは、回答者が非常に満足していることを示します。
最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 PTSD チェックリスト 5 のスケール範囲は 0 ～ 63 で、63 は最も高い PTSD 重症度を示します。
最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング尺度: 全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：登録/ベースライン (0 週間)
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、4 段階評価を使用した 7 項目の不安尺度です。 スコアを合計して、不安症状の重症度を示す 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
登録/ベースライン (0 週間)
スクリーニング手段: 患者健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：登録/ベースライン (0 週間)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の 9 つの症状を 4 段階評価で評価します。 患者健康質問書-9 の範囲は 0 ～ 27 で、27 は最も深刻なうつ病を示します。
登録/ベースライン (0 週間)
スクリーニング測定: 祝福された見当識記憶および集中力テスト (BOMC)
時間枠：登録/ベースライン (0 週間)
BOMC は、方向性、集中力、記憶力を評価する 6 項目の認知スクリーニング テストです。 加重スコアの合計が高いほど、患者が認知障害を患っている可能性が高くなります。 この研究では、16 以上のスコアは研究の除外を意味します。
登録/ベースライン (0 週間)
スクリーニング測定: P4 スクリーナー
時間枠：登録/ベースライン (0 週間)
P4 スクリーニング担当者は、過去の自殺未遂、自殺計画、自殺の確率、予防要因の「4 つの P」について質問します。 患者は、これら 4 つの項目に対する回答に基づいて、最小リスク、低リスク、高リスクに分類されました。
登録/ベースライン (0 週間)
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-15)
時間枠：最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、観察、説明、意識を持って行動すること、判断しないこと、反応しないことを測定する 15 項目の尺度です。 サブスケールの合計は、マインドフルネスの主な尺度として使用されます。 すべての FFMQ-15 サブスケールのスコアの範囲は 3 ～ 15 です。 スコアが高いほど、日常生活においてより気を配っている人を示します。
最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
感情規制アンケート (ERQ)
時間枠：最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
ERQ は、認知的再評価と表現抑制の使用を評価するために設計された 10 項目の自己報告尺度です。 感情規制質問票 (ERQ) の範囲は 7 ～ 70 です。 スコアが高いほど、その特定の感情制御戦略がより多く使用されていることを意味します。
最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
受諾および行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠：最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
AAQ-II は、心理的柔軟性 (経験的回避の逆) を 7 つの項目で測定します。 スコア範囲: 7-49。 スコアが高いほど、心理的柔軟性の低下のレベルが高くなります。
最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
ホワイトベア抑制インベントリ (WBSI)
時間枠：最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
White Bear Suppression Inventory (WBSI) は、思考抑制を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。 合計スコアは回答の合計から算出され、スコアの範囲は 15 ～ 75 です。 スコアが高いほど、思考抑制のレベルが高いことを示します。
最大 24 週間: ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
患者の資産、リスク、経験への対応と評価のためのプロトコル (PRAPARE)
時間枠：登録/ベースライン (0 週間)
PRAPARE は、健康の社会的決定要因と満たされていない社会的ニーズを測定します。 この信頼性の高い有効な尺度は、人種、教育、民族性、雇用、保険、収入、言語、物質的安全、住居の状況/安定、交通、社会的統合と支援、近所、ストレス、安全、家庭内暴力、投獄を評価する 17 項目で構成されています。歴史。
登録/ベースライン (0 週間)
人口動態と軍歴に関するアンケート
時間枠：登録/ベースライン (0 週間)
人口動態と軍事的背景に関する質問票は、関連する人口動態と軍事的情報を収集するために、ジョージ W ブッシュ研究所のウォリアー ウェルネス アライアンス (WWA) の質問票「退役軍人へのより良いサービスを提供するためのよくある質問」をもとに作成されました。
登録/ベースライン (0 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Kyle Possemato, PhD、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な匿名化されたデータセットは、PI のリクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了から6か月後。

IPD 共有アクセス基準

最終的な匿名化されたデータセットは、検証目的、メタ分析、その他同様の目的で PI のリクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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