Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wdrożenia skuteczności hybrydy typu I w ramach podstawowej opieki zdrowotnej Krótki trening uważności dla weteranów

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
VA chce zrozumieć, jaki rodzaj zintegrowanego i całościowego podejścia do zdrowia jest pomocny dla weteranów. W badaniu porównuje się dwie metody leczenia zdrowia psychicznego oparte na podstawowej opiece zdrowotnej: zajęcia uważności, które uczą medytacji uważności, oraz zajęcia rozwiązywania problemów, które uczą umiejętności rozwiązywania problemów i budowania odporności, dla weteranów, którzy doświadczają objawów lęku, depresji i/lub lub zespół stresu pourazowego. Celem badania jest zrozumienie, czy zajęcia zmniejszają objawy lęku, depresji i/lub PTSD oraz poprawiają ogólne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dalsze testowanie skuteczności krótkiego szkolenia uważności w opiece podstawowej (PCBMT) w wielu geograficznie odrębnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej VHA, które obsługują różne populacje weteranów i zaczynają rozumieć ważne czynniki wdrożenia za pomocą hybrydowego, randomizowanego, kontrolowanego badania typu I z udziałem 300 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z cierpieniem psychicznym. Cele badania obejmują porównanie PCBMT z transdiagnostyczną grupą rozwiązującą problemy (Moving Forward, MF) w zakresie wyników klinicznych, testowanie mediatorów i moderatorów korzyści z leczenia w PCBMT i MF oraz ocena barier i czynników ułatwiających wdrażanie w celu informowania o przyszłych wysiłkach wdrożeniowych. Badacze stawiają hipotezę, że weterani przydzieleni losowo do grupy PCBMT odczują większy spadek dystresu psychicznego niż uczestnicy losowo przydzieleni do MF, a zmiany w procesach transdiagnostycznych będą pośredniczyć w związku między zmianami uważności a dystresem psychicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Pod-śledczy:
          • Jenna L Gress-Smith
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106-1621
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą:

  • zarejestrowanych w podstawowej opiece zdrowotnej VA za pośrednictwem lokalnej placówki VA

  • zgłosić klinicznie istotne cierpienie psychiczne mierzone w co najmniej jednym z trzech obszarów:

    • PTSD zoperacjonalizowane przez 30 na PCL-5 plus potwierdzenie kryterium A stresora
    • depresja zoperacjonalizowana jako 10 na PHQ-9
    • lęk zoperacjonalizowany przez 10 na GAD-7

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zostały zminimalizowane, aby umożliwić włączenie do badania wszystkich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej cierpiących na zaburzenia psychiczne, którzy normalnie byliby leczeni w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wykażą objawy, które uniemożliwiają im aktywne uczestnictwo w interwencjach:

  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • próba samobójcza lub chęć popełnienia samobójstwa w ciągu ostatniego miesiąca

Aby umożliwić w badaniu wyizolowanie skutków interwencji i zapewnić, że preferencje pacjenta dotyczące leczenia zostaną uwzględnione, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • w ciągu ostatniego miesiąca miał wizytę na psychoterapię poza placówką podstawowej opieki zdrowotnej i ma zaplanowane przyszłe wizyty
  • w ciągu ubiegłych 2 miesięcy zmienił leczenie psychiatryczne poza podstawową opieką VHA
  • opowiada się za bezpośrednim kierowaniem do specjalistycznej opieki psychiatrycznej

Weterani z łagodnym TBI i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu/substancji nie zostaną wykluczeni, ponieważ problemy te często współwystępują z cierpieniem psychicznym, a osoby z tymi schorzeniami korzystały wcześniej ze szkoleń uważności i rozwiązywania problemów. Pacjenci korzystający z usług Integracji Zdrowia Psychicznego Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCMHI) nie zostaną wykluczeni, ponieważ jest to część zwykłych usług podstawowej opieki zdrowotnej, z których korzystają wszyscy weterani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki trening uważności w opiece podstawowej (PCBMT)
PCBMT to interwencja manualna będąca krótką adaptacją metody redukcji stresu opartej na uważności MBSR (MBSR). Instrukcja obejmuje medytację w pozycji siedzącej, skanowanie ciała, medytację w ruchu, łagodną jogę i dyskusję grupową na takie tematy, jak nieocenianie, cierpliwość, zaufanie, brak wysiłków, akceptacja i odpuszczanie.
Behawioralne: Krótki trening uważności w opiece podstawowej (PCBMT)
PCBMT to interwencja manualna będąca krótką adaptacją metody redukcji stresu opartej na uważności MBSR (MBSR). Został opracowany przez dr Scotta Treatmana i dr Dessę Bergen-Cico (Co-I). PCBMT składa się z czterech 90-minutowych zajęć (łącznie 360 ​​minut zajęć). Instrukcja obejmuje medytację w pozycji siedzącej, skanowanie ciała, medytację w ruchu, łagodną jogę i dyskusję grupową na takie tematy, jak nieocenianie, cierpliwość, zaufanie, brak wysiłków, akceptacja i odpuszczanie. Po medytacjach na zajęciach następuje grupowy proces doświadczenia. Zachęcamy do ćwiczeń w domu pomiędzy sesjami, które opierają się na prostych listach kontrolnych, w których uczniowie proszeni są o sprawdzenie praktykowanej przez siebie medytacji i napisanie kilku komentarzy na temat tego, jak wyglądało to doświadczenie.
Inne nazwy:
  • PCBMT
Aktywny komparator: Iść do przodu (MF)
Moving Forward (MF) to zajęcia transdiagnostyczne, których celem jest budowanie odporności i zmniejszanie stresu emocjonalnego poprzez uczenie krok po kroku umiejętności rozwiązywania problemów, takich jak „zatrzymaj się, zwolnij, pomyśl i działaj”.
Behawioralne: Iść do przodu (MF)
Moving Forward (MF) to zajęcia transdiagnostyczne, których celem jest budowanie odporności i zmniejszanie stresu emocjonalnego poprzez uczenie krok po kroku umiejętności rozwiązywania problemów, takich jak „zatrzymaj się, zwolnij, pomyśl i działaj”. Format, który zostanie użyty do porównania, jest ręczny, realizowany przez grupę, oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, często prowadzony wspólnie przez świadczeniodawców MH i innych specjalistów i uważany za zwyczajową praktykę opieki w wielu programach VHA PCMHI. Zawartość MF pochodzi z terapii rozwiązywania problemów, która ma wyraźną skuteczność w zmniejszaniu depresji i innych rodzajów stresu psychicznego. Chociaż podręcznik MF składa się z czterech 60-minutowych zajęć, w tym badaniu 4 zajęcia będą trwały 90 minut, aby zrównać długość obu warunków. Nie zostaną dodane żadne nowe treści, raczej dodatkowy czas zostanie wykorzystany, aby umożliwić weteranom wypełnienie arkuszy ćwiczeń na zajęciach i umożliwić więcej dyskusji w grupach.
Inne nazwy:
  • MF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali lęku i stresu w depresji (DASS-21).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) jest powszechnie stosowaną metodą pomiaru objawów psychicznych i dystresu. Składa się z 21 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali. Wyniki trzech podskal dla depresji, lęku i stresu są również ważnymi miarami ich konstruktów i zostaną wykorzystane jako wyniki drugorzędne. Zakres podskali depresji: 0-42, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zakres podskali lęku: 0-42, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zakres podskali stresu 0–21 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) to pięciopunktowa skala mierząca globalną ocenę zadowolenia z życia. Możliwy zakres wyników wynosi 5–35, przy czym wynik 20 reprezentuje neutralny punkt na skali. Wyniki w przedziale 5-9 oznaczają, że respondent jest skrajnie niezadowolony z życia, natomiast wyniki w przedziale 31-35 oznaczają, że respondent jest wyjątkowo zadowolony.
Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Lista kontrolna PTSD – zakres skali 5 od 0 do 63, gdzie 63 oznacza najwyższe nasilenie PTSD.
Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara przesiewowa: 7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Rejestracja/wartość wyjściowa (0 tygodni)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowa miara lęku, w której stosuje się 4-punktową skalę. Wyniki sumuje się, tworząc łączny wynik w zakresie od 0 do 21, wskazujący nasilenie objawów lękowych; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Rejestracja/wartość wyjściowa (0 tygodni)
Środek przesiewowy: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Rejestracja/wartość wyjściowa (0 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ocenia 9 objawów depresji w 4-punktowej skali. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 w zakresie 0–27, gdzie 27 wskazuje na największą ilość depresji.
Rejestracja/wartość wyjściowa (0 tygodni)
Środek przesiewowy: Test Błogosławionej Pamięci Orientacyjnej i Koncentracji (BOMC)
Ramy czasowe: Rejestracja/wartość wyjściowa (0 tygodni)
BOMC to sześciopunktowy test przesiewowy funkcji poznawczych, który ocenia orientację, koncentrację i pamięć. Im wyższy całkowity ważony wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych. W przypadku tego badania wynik równy lub większy niż 16 oznaczałby wykluczenie z badania.
Rejestracja/wartość wyjściowa (0 tygodni)
Środek przesiewowy: Przesiewacz P4
Ramy czasowe: Rejestracja/wartość wyjściowa (0 tygodni)
Osoba przeprowadzająca badanie przesiewowe P4 pyta o „4 P”: przeszłe próby samobójcze, plan samobójczy, prawdopodobieństwo popełnienia samobójstwa i czynniki zapobiegawcze. Pacjentów sklasyfikowano jako pacjentów o minimalnym, niższym i wyższym ryzyku w oparciu o odpowiedzi na te 4 elementy.
Rejestracja/wartość wyjściowa (0 tygodni)
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) to 15-elementowa skala mierząca obserwację, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji. Podskala całkowita zostanie wykorzystana jako podstawowa miara uważności. Dla wszystkich podskal FFMQ-15 wyniki mieszczą się w przedziale 3-15. Wyższe wyniki wskazują, że ktoś jest bardziej uważny w życiu codziennym.
Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
ERQ to 10-elementowa miara samoopisowa, zaprojektowana w celu oceny zastosowania ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji. Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) ma zakres od 7 do 70. Im wyższy wynik, tym większe wykorzystanie danej strategii lub strategii regulacji emocji.
Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz Akceptacji i Działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
AAQ-II mierzy elastyczność psychologiczną (odwrotność unikania doświadczeń) za pomocą 7 pozycji. Zakres punktacji: 7-49. Wyższe wyniki równają się większemu poziomowi elastyczności psychologicznej.
Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Inwentarz tłumienia białego niedźwiedzia (WBSI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Inwentarz Tłumienia Białego Niedźwiedzia (WBSI) to 15-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru tłumienia myśli. Całkowity wynik oblicza się na podstawie zsumowania odpowiedzi i mieści się w zakresie od 15 do 75. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tłumienia myśli.
Do 24 tygodni: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Protokół dotyczący reagowania i oceny majątku, ryzyka i doświadczeń pacjentów (PRAPARE)
Ramy czasowe: Rejestracja/punkt bazowy (0 tygodni)
PRAPARE będzie mierzyć społeczne determinanty zdrowia i niezaspokojone potrzeby społeczne. Ta wiarygodna i trafna miara składa się z 17 elementów oceniających rasę, wykształcenie, pochodzenie etniczne, zatrudnienie, ubezpieczenie, dochody, język, bezpieczeństwo materialne, status/stabilność mieszkaniową, transport, integrację i wsparcie społeczne, sąsiedztwo, stres, bezpieczeństwo, przemoc domową i uwięzienie historia.
Rejestracja/punkt bazowy (0 tygodni)
Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i wojskowych
Ramy czasowe: Rejestracja/punkt bazowy (0 tygodni)
Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i pochodzenia wojskowego został zaadaptowany z kwestionariusza Warrior Wellness Alliance (WWA) Instytutu George'a W. Busha „Częste pytania, aby lepiej służyć naszym weteranom” w celu zebrania odpowiednich danych demograficznych i informacji wojskowych.
Rejestracja/punkt bazowy (0 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne, zdeidentyfikowane zbiory danych zostaną udostępnione na żądanie PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ostateczne, zdeidentyfikowane zbiory danych zostaną udostępnione na żądanie PI do celów walidacji, metaanaliz i innych podobnych celów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj