Гибридное испытание эффективности и внедрения типа I в сфере первичной медицинской помощи. Краткий тренинг по осознанности для ветеранов.
10 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
ВА хочет понять, какой тип интегративного и комплексного подхода к здоровью полезен для ветеранов.
В исследовании сравниваются два метода лечения психического здоровья на основе первичной медицинской помощи: класс осознанности, который обучает медитации осознанности, и класс решения проблем, который обучает навыкам решения проблем и тому, как повысить устойчивость, для ветеранов, которые испытывают симптомы тревоги, депрессии и / или посттравматическое стрессовое расстройство.
Цель исследования — понять, уменьшают ли занятия симптомы тревоги, депрессии и/или посттравматического стрессового расстройства и улучшают ли общее функционирование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование направлено на дальнейшее тестирование эффективности краткого тренинга осознанности для первичной медицинской помощи (PCBMT) в нескольких географически различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи VHA, которые обслуживают различные группы ветеранов, и начало понимания важных факторов внедрения с помощью гибридного рандомизированного контролируемого исследования I типа с участием 300 пациентов первичной медико-санитарной помощи. с психологическим дискомфортом.
Цели исследования включают сравнение PCBMT с группой трансдиагностического решения проблем (Moving Forward, MF) по клиническим результатам, тестирование медиаторов и модераторов эффективности лечения в PCBMT и MF, а также оценку препятствий и посредников внедрения для информирования будущих усилий по внедрению.
Исследователи предполагают, что ветераны, рандомизированные в группу PCBMT, будут испытывать большее снижение психологического стресса, чем участники, рандомизированные в группу MF, а изменения в трансдиагностических процессах будут опосредовать взаимосвязь между изменениями в осознанности и психологическим дистрессом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyle Possemato, PhD
- Номер телефона: 53551 (315) 425-4400
- Электронная почта: kyle.possemato@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ariella Davis
- Электронная почта: Ariella.Davis@va.gov
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Контакт:
- Jenna Gress-Smith, PhD
- Номер телефона: 480-397-2927
- Электронная почта: Jenna.Gress-Smith@va.gov
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106-1621
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Контакт:
- Abigail Ramon, PhD
- Номер телефона: 314-939-7738
- Электронная почта: Abigail.Ramon@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Контакт:
- Michael L Kubala
- Номер телефона: 54870 315-425-4870
- Электронная почта: Michael.Kubala2@va.gov
-
Контакт:
- Cristen Comstock
- Номер телефона: 53539 (315) 425-4400
- Электронная почта: Cristen.Comstock@va.gov
-
Главный следователь:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, участники должны быть:
- поступил в центр первичной медико-санитарной помощи ВА через местный сайт ВА
сообщают о клинически значимом психологическом дистрессе, измеренном как минимум в одной из трех областей:
- ПТСР, введенный в действие 30 участниками по PCL-5 плюс одобрение критерия стрессора
- депрессия введена в действие как 10 на PHQ-9
- тревога, введенная в действие 10 на GAD-7
Критерий исключения:
Критерии исключения сведены к минимуму, чтобы позволить включить в исследование любых пациентов первичной медико-санитарной помощи с психологическим дистрессом, которые обычно получают лечение в первичной медико-санитарной помощи. Пациенты будут исключены, если у них проявятся симптомы, которые не позволяют им активно участвовать в вмешательствах:
- грубые когнитивные нарушения
- попытка самоубийства или желание покончить жизнь самоубийством за последний месяц
Чтобы позволить исследованию изолировать эффекты вмешательства и гарантировать соблюдение предпочтений пациента в отношении лечения, пациенты будут исключены, если они:
- в течение последнего месяца был на приеме у психотерапевта за пределами первичной медицинской помощи и у него запланирован прием на будущее
- за последние 2 месяца меняли психиатрические препараты за пределами первичной медико-санитарной помощи VHA
- отдать предпочтение тому, чтобы вас напрямую направили в специализированную психиатрическую помощь
Ветераны с легкой ЧМТ и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя/токсических веществ, не будут исключены, поскольку эти проблемы обычно сочетаются с психологическим стрессом, и люди с этими состояниями ранее получали пользу от обучения внимательности и решению проблем. Пациенты, получающие услуги по интеграции психического здоровья первичной медицинской помощи (PCMHI), не будут исключены, поскольку это часть обычных услуг первичной медицинской помощи, которые получают все ветераны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткий тренинг по осознанности для первичной медицинской помощи (PCBMT)
PCBMT — это ручное вмешательство, которое представляет собой краткую адаптацию метода снижения стресса на основе осознанности MBSR (MBSR).
Обучение включает в себя сидячую медитацию, сканирование тела, медитацию в движении, мягкую йогу и групповое обсуждение таких тем, как отсутствие суждений, терпение, доверие, отсутствие стремлений, принятие и отпускание.
|
PCBMT — это ручное вмешательство, которое представляет собой краткую адаптацию метода снижения стресса на основе осознанности MBSR (MBSR).
Его разработали доктор Скотт Тритман и доктор Десса Берген-Чико (Co-I).
PCBMT состоит из четырех 90-минутных занятий (всего 360 минут занятий).
Обучение включает в себя сидячую медитацию, сканирование тела, медитацию в движении, мягкую йогу и групповое обсуждение таких тем, как отсутствие суждений, терпение, доверие, отсутствие стремлений, принятие и отпускание.
За медитациями в классе следует групповой процесс получения опыта.
Домашняя практика между сессиями поощряется и руководствуется простыми контрольными списками, в которых студентам предлагается проверить медитацию, которую они практиковали, и написать несколько комментариев о том, на что был похож этот опыт.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Движение вперед (МФ)
«Движение вперед» (MF) — это трансдиагностический курс, целью которого является повышение устойчивости и уменьшение эмоционального стресса путем обучения пошаговым навыкам решения проблем, таким как «остановиться, замедлиться, подумать и действовать».
|
«Движение вперед» (MF) — это трансдиагностический курс, целью которого является повышение устойчивости и уменьшение эмоционального стресса путем обучения пошаговым навыкам решения проблем, таким как «остановиться, замедлиться, подумать и действовать».
Формат, который будет использоваться для сравнения, является ручным, групповым, основанным на первичной медико-санитарной помощи, часто предоставляемым совместно поставщиками медицинских услуг и коллегами из числа коллег и считается обычной практикой оказания медицинской помощи во многих программах VHA PCMHI.
Содержание MF получено из терапии решения проблем, которая имеет явную эффективность в снижении депрессии и других типов психологического стресса.
Хотя руководство по MF состоит из четырех занятий по 60 минут, в данном исследовании 4 занятия будут длиться 90 минут, чтобы уравнять продолжительность обоих состояний.
Никакого нового контента добавляться не будет, вместо этого будет использовано дополнительное время, чтобы позволить ветеранам заполнить рабочие листы в классе и провести больше групповых обсуждений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) широко используется для измерения психологических симптомов и стресса.
Он состоит из 21 пункта, измеряемого по 4-балльной шкале.
Три подшкалы для депрессии, тревоги и стресса также являются достоверными показателями их конструкций и будут использоваться в качестве вторичных результатов.
Диапазон подшкалы депрессии: 0–42, где более высокие баллы означают худший результат.
Диапазон подшкалы тревоги: 0–42, где более высокие баллы означают худший результат.
Подшкала стресса варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) — это шкала из 5 пунктов, измеряющая глобальные суждения об удовлетворенности жизнью.
Возможный диапазон баллов — от 5 до 35, при этом балл 20 представляет собой нейтральную точку по шкале.
Баллы от 5 до 9 указывают на то, что респондент крайне недоволен жизнью, тогда как баллы от 31 до 35 указывают на то, что респондент крайне удовлетворен жизнью.
|
До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5.
Диапазон шкалы контрольного списка ПТСР-5 от 0 до 63, где 63 указывает на самую высокую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера скрининга: шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
Временное ограничение: Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) представляет собой оценку тревоги, состоящую из 7 пунктов и использующую 4-балльную шкалу.
Баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 21, указывающего на тяжесть симптомов тревоги; более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
|
Мера скрининга: Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) оценивает 9 симптомов депрессии по 4-балльной шкале.
Опросник здоровья пациента-9 имеет диапазон от 0 до 27, где 27 указывает на наибольшую степень депрессии.
|
Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
|
Мера проверки: благословенный тест на ориентацию и концентрацию (BOMC)
Временное ограничение: Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
BOMC — это когнитивный скрининговый тест из шести пунктов, который оценивает ориентацию, концентрацию и память.
Чем выше общий взвешенный балл, тем больше вероятность того, что у пациента когнитивная инвалидность.
Для этого исследования балл, равный или превышающий 16, будет означать исключение из исследования.
|
Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
|
Мера скрининга: скрининг P4
Временное ограничение: Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
Специалист по скринингу P4 спрашивает о «4 P»: прошлые попытки самоубийства, план самоубийства, вероятность завершения самоубийства и профилактические факторы.
Пациенты были классифицированы как минимальный, низкий и высокий риск на основании ответов на эти 4 пункта.
|
Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
|
Опросник пятигранной внимательности (FFMQ-15)
Временное ограничение: До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ) представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая измеряет наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Общая подшкала будет использоваться в качестве основного показателя внимательности.
По всем субшкалам FFMQ-15 баллы варьируются от 3 до 15.
Более высокие баллы свидетельствуют о том, что человек более внимателен в повседневной жизни.
|
До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Анкета регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
ERQ — это тест самоотчета из 10 пунктов, предназначенный для оценки использования когнитивной переоценки и подавления экспрессии.
Опросник регулирования эмоций (ERQ) имеет диапазон от 7 до 70.
Чем выше балл, тем чаще используется данная конкретная стратегия или стратегии регулирования эмоций.
|
До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Анкета принятия и действий (AAQ-II)
Временное ограничение: До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
AAQ-II измеряет психологическую гибкость (обратное избеганию опыта) с помощью 7 пунктов.
Диапазон очков: 7-49.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню психологической негибкости.
|
До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Инвентаризация по борьбе с белыми медведями (WBSI)
Временное ограничение: До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Опросник подавления мыслей белого медведя (WBSI) представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения подавления мыслей.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов и варьируется от 15 до 75.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень подавления мыслей.
|
До 24 недель: исходный уровень, 8 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Протокол реагирования и оценки активов, рисков и опыта пациентов (PRAPARE)
Временное ограничение: Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
PRAPARE будет измерять социальные детерминанты здоровья и неудовлетворенные социальные потребности.
Этот надежный и действительный показатель состоит из 17 пунктов, оценивающих расу, образование, этническую принадлежность, занятость, страхование, доход, язык, материальную безопасность, жилищный статус/стабильность, транспорт, социальную интеграцию и поддержку, соседство, стресс, безопасность, домашнее насилие и тюремное заключение. история.
|
Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
|
Анкета по демографии и военной подготовке
Временное ограничение: Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
Анкета по демографии и военному делу была адаптирована на основе анкеты Альянса здоровья воинов (WWA) Института Джорджа Буша «Общие вопросы для лучшего обслуживания наших ветеранов» для сбора соответствующей демографической и военной информации.
|
Регистрация/базовый уровень (0 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 22-013
- 1 I01 HX003626-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: Health Services Research & Development (HSRD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные обезличенные наборы данных будут доступны по запросу PI.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Окончательные обезличенные наборы данных будут доступны по запросу PI для целей проверки, метаанализа и других подобных целей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .