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Essai hybride de type I sur l'efficacité et la mise en œuvre de soins primaires Brève formation à la pleine conscience pour les vétérans

17 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le VA souhaite comprendre quels types d’approches intégratives et de santé globale sont utiles aux anciens combattants. L'étude compare deux traitements de santé mentale basés sur les soins primaires, un cours de pleine conscience qui enseigne la méditation de pleine conscience et un cours de résolution de problèmes qui enseigne les compétences en résolution de problèmes et comment renforcer la résilience, pour les vétérans qui présentent des symptômes d'anxiété, de dépression et/ ou SSPT. Le but de l'étude est de comprendre si les cours réduisent les symptômes d'anxiété, de dépression et/ou de SSPT et augmentent le fonctionnement global.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester davantage l'efficacité de la formation brève à la pleine conscience en soins primaires (PCBMT) dans plusieurs paramètres de soins primaires VHA géographiquement distincts qui desservent diverses populations de vétérans et commencent à comprendre les facteurs de mise en œuvre importants avec un essai contrôlé randomisé hybride de type I chez 300 patients en soins primaires. avec une détresse psychologique. Les objectifs de l'étude comprennent la comparaison du PCBMT à un groupe de résolution de problèmes transdiagnostiques (Moving Forward, MF) sur les résultats cliniques, le test des médiateurs et modérateurs du gain de traitement dans le PCBMT et le MF, et l'évaluation des obstacles et des facilitateurs de mise en œuvre pour éclairer les futurs efforts de mise en œuvre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans randomisés pour PCBMT connaîtront des diminutions plus importantes de détresse psychologique que les participants randomisés pour MF et que les changements dans les processus transdiagnostiques médiatiseront la relation entre les changements de pleine conscience et la détresse psychologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Sous-enquêteur:
          • Jenna L Gress-Smith
        • Contact:
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106-1621
        • Recrutement
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
        • Actif, ne recrute pas
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles, les participants doivent être :

  • inscrit aux soins primaires VA via le site VA local

  • signaler une détresse psychologique cliniquement significative, mesurée dans au moins un des trois domaines :

    • Le SSPT opérationnalisé par 30 sur le PCL-5 plus l'approbation d'un critère Un facteur de stress
    • dépression opérationnalisée à 10 sur le PHQ-9
    • anxiété opérationnalisée par 10 sur le GAD-7

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont minimisés pour permettre l'inclusion de tout patient en soins primaires souffrant de détresse psychologique qui recevrait normalement un traitement en soins primaires. Les patients seront exclus s'ils présentent des symptômes qui ne leur permettraient pas de participer activement aux interventions :

  • déficience cognitive grave
  • tentative de suicide ou désir de se suicider au cours du dernier mois

Pour permettre à l'étude d'isoler les effets de l'intervention et de garantir que les préférences de traitement des patients sont respectées, les patients seront exclus s'ils :

  • a eu un rendez-vous de psychothérapie en dehors des soins primaires au cours du dernier mois et a prévu un prochain rendez-vous
  • a eu un changement de traitement psychiatrique en dehors des soins primaires VHA au cours des 2 derniers mois
  • exprimer une préférence pour être dirigé directement vers des soins spécialisés en santé mentale

Les vétérans atteints d'un traumatisme crânien léger et de troubles liés à la consommation d'alcool et de substances ne seront pas exclus car ces problèmes coexistent généralement avec une détresse psychologique, et les personnes atteintes de ces conditions ont déjà bénéficié d'une formation à la pleine conscience et à la résolution de problèmes. Les patients qui reçoivent des services d'intégration de la santé mentale en soins primaires (PCMHI) ne seront pas exclus car cela fait partie des services de soins primaires habituels que tous les vétérans reçoivent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation brève à la pleine conscience en soins primaires (PCBMT)
PCBMT est une intervention manuelle qui est une brève adaptation de MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). L'enseignement comprend la méditation assise, le scan corporel, la méditation en mouvement, le yoga doux et les discussions de groupe sur des sujets tels que le non-jugement, la patience, la confiance, le non-effort, l'acceptation et le lâcher prise.
Comportemental: Formation brève à la pleine conscience en soins primaires (PCBMT)
PCBMT est une intervention manuelle qui est une brève adaptation de MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Il a été développé par le Dr Scott Treatman et le Dr Dessa Bergen-Cico (Co-I). PCBMT se compose de quatre cours de 90 minutes (360 minutes de cours au total). L'enseignement comprend la méditation assise, le scan corporel, la méditation en mouvement, le yoga doux et les discussions de groupe sur des sujets tels que le non-jugement, la patience, la confiance, le non-effort, l'acceptation et le lâcher prise. Les méditations en classe sont suivies d'un processus d'expérience en groupe. La pratique à domicile entre les séances est encouragée et guidée par de simples listes de contrôle demandant aux étudiants de vérifier la méditation qu'ils ont pratiquée et d'écrire quelques commentaires sur l'expérience.
Autres noms:
  • PCBMT
Comparateur actif: Aller de l’avant (MF)
Moving Forward (MF) est un cours transdiagnostique qui cherche à renforcer la résilience et à réduire la détresse émotionnelle en enseignant étape par étape des compétences de résolution de problèmes telles que « s'arrêter, ralentir, réfléchir et agir ».
Comportemental: Aller de l’avant (MF)
Moving Forward (MF) est un cours transdiagnostique qui cherche à renforcer la résilience et à réduire la détresse émotionnelle en enseignant étape par étape des compétences de résolution de problèmes telles que « s'arrêter, ralentir, réfléchir et agir ». Le format qui sera utilisé à des fins de comparaison est manuel, dispensé en groupe, basé sur les soins primaires, souvent co-administré par les prestataires de MH et les pairs, et considéré comme une pratique de soins habituelle dans de nombreux programmes VHA PCMHI. Le contenu de MF est dérivé de la thérapie de résolution de problèmes, qui s’avère clairement efficace pour réduire la dépression et d’autres types de détresse psychologique. Alors que le manuel MF se compose de quatre cours de 60 minutes, pour cette étude, les 4 cours dureront 90 minutes pour égaler la durée des deux conditions. Aucun nouveau contenu ne sera ajouté, mais le temps supplémentaire sera utilisé pour permettre aux vétérans de remplir les feuilles de travail en classe et permettre davantage de discussions de groupe.
Autres noms:
  • MF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'anxiété et de stress de dépression (DASS-21)
Délai: Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est une mesure largement utilisée pour les symptômes psychologiques et la détresse. Il se compose de 21 items mesurés sur une échelle de 4 points. Les trois scores de sous-échelle pour la dépression, l'anxiété et le stress sont également des mesures valides de leurs concepts et seront utilisés comme résultats secondaires. Plage de la sous-échelle de dépression : 0 à 42, des scores plus élevés signifiant un résultat pire. Plage de sous-échelle d'anxiété : 0 à 42, des scores plus élevés signifiant un résultat pire. La sous-échelle de stress va de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction à l’égard de la vie (SWLS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est une échelle à 5 éléments mesurant les jugements globaux sur la satisfaction dans la vie. La plage de scores possible est de 5 à 35, un score de 20 représentant un point neutre sur l'échelle. Les scores entre 5 et 9 indiquent que le répondant est extrêmement insatisfait de la vie, tandis que les scores entre 31 et 35 indiquent que le répondant est extrêmement satisfait.
Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5. Liste de contrôle du SSPT - 5 échelle de 0 à 63, 63 indiquant la gravité la plus élevée du SSPT.
Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de dépistage : Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Inscription/Référence (0 semaines)
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7) est une mesure d'anxiété en 7 éléments qui utilise une échelle de 4 points. Les scores sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 21 indiquant la gravité des symptômes d'anxiété ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Inscription/Référence (0 semaines)
Mesure de dépistage : Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Inscription/Référence (0 semaines)
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) évalue 9 symptômes de dépression sur une échelle de 4 points. Le questionnaire sur la santé des patients-9 va de 0 à 27, 27 indiquant le plus grand degré de dépression.
Inscription/Référence (0 semaines)
Mesure de dépistage : Test de mémoire d'orientation et de concentration bénie (BOMC)
Délai: Inscription/Référence (0 semaines)
Le BOMC est un test de dépistage cognitif en six éléments qui évalue l'orientation, la concentration et la mémoire. Plus le score total pondéré est élevé, plus le patient est susceptible de présenter un handicap cognitif. Pour cette étude, un score égal ou supérieur à 16 signifierait l'exclusion de l'étude.
Inscription/Référence (0 semaines)
Mesure de dépistage : Cribleur P4
Délai: Inscription/Référence (0 semaines)
L'outil de sélection P4 pose des questions sur les « 4 P » : tentatives de suicide antérieures, plan de suicide, probabilité de suicide et facteurs préventifs. Les patients ont été classés comme présentant un risque minimal, faible et élevé en fonction des réponses à ces 4 éléments.
Inscription/Référence (0 semaines)
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15)
Délai: Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) est une échelle de 15 éléments qui mesure l'observation, la description, l'action avec conscience, le non-jugement et la non-réactivité. La sous-échelle totale sera utilisée comme mesure principale de la pleine conscience. Pour toutes les sous-échelles FFMQ-15, les scores vont de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent que quelqu’un est plus attentif à sa vie quotidienne.
Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
L'ERQ est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer l'utilisation de la réévaluation cognitive et de la suppression expressive. Le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) a une plage de 7 à 70. Plus le score est élevé, plus l’utilisation de cette ou de ces stratégies particulières de régulation des émotions est importante.
Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
L'AAQ-II mesure la flexibilité psychologique (l'inverse de l'évitement expérientiel) avec 7 éléments. Plage de scores : 7-49. Des scores plus élevés équivalent à des niveaux plus élevés de rigidité psychologique.
Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Inventaire de suppression de l'ours blanc (WBSI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Le White Bear Suppression Inventory (WBSI) est un questionnaire en 15 éléments conçu pour mesurer la suppression de la pensée. Le score total est obtenu en additionnant les réponses et les scores vont de 15 à 75. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de suppression de pensées.
Jusqu'à 24 semaines : niveau de référence, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Le protocole de réponse et d'évaluation des actifs, des risques et des expériences des patients (PRAPARE)
Délai: Inscription/Référence (0 semaines)
Le PRAPARE mesurera les déterminants sociaux de la santé et les besoins sociaux non satisfaits. Cette mesure fiable et valide comprend 17 éléments évaluant la race, l'éducation, l'origine ethnique, l'emploi, l'assurance, le revenu, la langue, la sécurité matérielle, le statut/stabilité du logement, le transport, l'intégration et le soutien sociaux, le quartier, le stress, la sécurité, la violence domestique et l'incarcération. histoire.
Inscription/Référence (0 semaines)
Questionnaire sur les données démographiques et les antécédents militaires
Délai: Inscription/Référence (0 semaines)
Le questionnaire sur les données démographiques et les antécédents militaires a été adapté du questionnaire de la Warrior Wellness Alliance (WWA) du George W. Bush Institute « Questions courantes pour mieux servir nos vétérans » afin de collecter des informations démographiques et militaires pertinentes.
Inscription/Référence (0 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux et anonymisés seront mis à disposition sur demande de PI.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données finaux et anonymisés seront mis à disposition sur demande de PI à des fins de validation, de méta-analyses et à d'autres fins similaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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