Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type I Hybrid Effektivitet-Implementeringsforsøk av primæromsorg Kort oppmerksomhetstrening for veteraner

17. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
VA ønsker å forstå hvilken type integrerende og helhetlige helsetilnærminger som er nyttige for veteraner. Studien sammenligner to primærhelsebaserte psykiske helsebehandlinger, en mindfulness-klasse som underviser i mindfulness-meditasjon og en problemløsningsklasse som lærer problemløsningsferdigheter og hvordan bygge motstandskraft, for veteraner som opplever symptomer på angst, depresjon og/ eller PTSD. Målet med studien er å forstå om timene reduserer symptomer på angst, depresjon og/eller PTSD og øker den generelle funksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å ytterligere teste effektiviteten av Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT) på tvers av flere geografisk distinkte VHA primæromsorgsinnstillinger som betjener ulike veteranpopulasjoner og begynner å forstå viktige implementeringsfaktorer med en hybrid type I randomisert kontrollert studie i 300 primærhelsepasienter med psykiske plager. Målet med studien inkluderer å sammenligne PCBMT med en transdiagnostisk problemløsningsgruppe (Moving Forward, MF) på kliniske resultater, testing av mediatorer og moderatorer for behandlingsgevinst i PCBMT og MF, og vurdering av implementeringsbarrierer og tilretteleggere for å informere om fremtidig implementeringsinnsats. Etterforskerne antar at veteraner randomisert til PCBMT vil oppleve større reduksjoner i psykiske plager enn deltakere som er randomisert til MF, og endringer i transdiagnostiske prosesser vil formidle forholdet mellom endringer i oppmerksomhet og psykiske plager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Underetterforsker:
          • Jenna L Gress-Smith
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må deltakerne være:

  • registrert i VA primærhelsetjenesten gjennom det lokale VA-nettstedet

  • rapportere klinisk signifikant psykologisk lidelse målt i minst ett av tre områder:

    • PTSD operasjonalisert med 30 på PCL-5 pluss godkjenner en kriterie A-stressor
    • depresjon operasjonalisert som 10 på PHQ-9
    • angst operasjonalisert av 10 på GAD-7

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier er minimert for å tillate inkludering av alle primærhelsetjenestepasienter med psykiske plager som normalt vil motta behandling i primærhelsetjenesten. Pasienter vil bli ekskludert hvis de viser symptomer som ikke ville tillate dem å delta aktivt i intervensjonene:

  • grov kognitiv svikt
  • selvmordsforsøk eller ønske om å begå selvmord den siste måneden

For å la studien isolere effektene av intervensjonen og sikre at pasientens behandlingspreferanser blir respektert, vil pasienter bli ekskludert hvis de:

  • hatt en psykoterapitime utenfor primærhelsetjenesten i løpet av den siste måneden og har planlagt fremtidig time
  • hatt endring i psykiatrisk medisinering utenfor VHA primærhelsetjeneste de siste 2 månedene
  • gi uttrykk for en preferanse for å bli direkte henvist til spesialisert psykisk helsevern

Veteraner med mild TBI og alkohol/rusmisbruk vil ikke bli ekskludert fordi disse problemene ofte oppstår sammen med psykiske plager, og personer med disse tilstandene har tidligere hatt nytte av oppmerksomhet og problemløsningstrening. Pasienter som mottar Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) tjenester vil ikke bli ekskludert da dette er en del av de vanlige primærhelsetjenestene som alle veteraner mottar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT er en manuell intervensjon som er en kort tilpasning av MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Instruksjonen omfatter sittende meditasjon, kroppsskanning, bevegelig meditasjon, skånsom yoga og gruppediskusjoner om emner som ikke-dømmende, tålmodighet, tillit, ikke-streve, aksept og gi slipp.
Atferdsmessig: Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT er en manuell intervensjon som er en kort tilpasning av MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Den ble utviklet av Dr. Scott Treatman og Dr. Dessa Bergen-Cico (Co-I). PCBMT består av fire 90-minutters klasser (totalt 360 minutter med klasser). Instruksjonen omfatter sittende meditasjon, kroppsskanning, bevegelig meditasjon, skånsom yoga og gruppediskusjoner om emner som ikke-dømmende, tålmodighet, tillit, ikke-streve, aksept og gi slipp. Meditasjoner i klassen etterfølges av en gruppeprosess av opplevelsen. Hjemmetrening mellom øktene oppmuntres og veiledes av enkle sjekklister som ber studentene sjekke meditasjonen de praktiserte og skrive noen kommentarer om hvordan opplevelsen var.
Andre navn:
  • PCBMT
Aktiv komparator: Gå fremover (MF)
Moving Forward (MF) er en transdiagnostisk klasse som søker å bygge motstandskraft og redusere emosjonell nød ved å lære trinnvise problemløsningsferdigheter som "stoppe, bremse ned, tenke og handle".
Atferdsmessig: Gå fremover (MF)
Moving Forward (MF) er en transdiagnostisk klasse som søker å bygge motstandskraft og redusere emosjonell nød ved å lære trinnvise problemløsningsferdigheter som "stoppe, bremse ned, tenke og handle". Formatet som vil bli brukt som sammenligning er manuelt, gruppelevert, primærhelsebasert, ofte samlevert av MH-leverandører og jevnaldrende, og betraktet som en vanlig omsorgspraksis i mange VHA PCMHI-programmer. MF-innhold er avledet fra problemløsningsterapi, som har klar effektivitet i å redusere depresjon og andre typer psykiske plager. Mens MF-manualen består av fire 60-minutters klasser, vil de 4 klassene for denne studien være 90 minutter lange for å sette likhetstegn mellom lengden på begge tilstandene. Ikke noe nytt innhold vil bli lagt til, men den ekstra tiden vil bli brukt til å la veteraner fullføre arbeidsark i klassen og tillate mer gruppediskusjon.
Andre navn:
  • MF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21) Endring
Tidsramme: Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Depresjonsangst- og stressskalaen (DASS-21) er en mye brukt måling for psykologiske symptomer og plager. Den består av 21 elementer målt på en 4-punkts skala. De tre subskala-skårene for depresjon, angst og stress er også gyldige mål for deres konstruksjoner og vil bli brukt som sekundære utfall. Depresjonsunderskalaområde: 0-42 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat. Angst-underskalaområde: 0-42 med høyere skår som betyr et dårligere resultat. Stress underskala 0-21 med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en 5-elements skala som måler globale vurderinger av livstilfredshet. Det mulige poengområdet er 5-35, med en poengsum på 20 som representerer et nøytralt punkt på skalaen. Score mellom 5-9 indikerer at respondenten er ekstremt misfornøyd med livet, mens score mellom 31-35 indikerer at respondenten er ekstremt fornøyd.
Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. PTSD Sjekkliste-5 skalaområde 0-63 med 63 som indikerer høyeste PTSD-alvorlighet.
Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningtiltak: Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Påmelding/grunnlinje (0 uker)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-element angstmål som bruker en 4-punkts skala. Poengsummen summeres for å lage en totalscore fra 0 til 21 som indikerer alvorlighetsgraden av angstsymptomer; høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Påmelding/grunnlinje (0 uker)
Screeningtiltak: Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Påmelding/grunnlinje (0 uker)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vurderer 9 symptomer på depresjon på en 4-punkts skala. Pasienthelsespørreskjema-9 varierer fra 0-27, hvor 27 indikerer den største mengden depresjon.
Påmelding/grunnlinje (0 uker)
Screeningtiltak: Blessed Orientation Memory & Concentration Test (BOMC)
Tidsramme: Påmelding/grunnlinje (0 uker)
BOMC er en seks-element kognitiv screeningtest som evaluerer orientering, konsentrasjon og hukommelse. Jo høyere total vektet poengsum er, jo mer sannsynlig er det at pasienten har kognitiv funksjonshemming. For denne studien vil en poengsum lik eller større enn 16 bety ekskludering av studien.
Påmelding/grunnlinje (0 uker)
Siling Tiltak: P4 Screener
Tidsramme: Påmelding/grunnlinje (0 uker)
P4-screeneren spør om de "4 P-ene": tidligere selvmordsforsøk, selvmordsplan, sannsynlighet for å fullføre selvmord og forebyggende faktorer. Pasienter ble klassifisert som minimal, lavere og høyere risiko basert på respons på disse 4 punktene.
Påmelding/grunnlinje (0 uker)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Tidsramme: Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 15-elements skala som måler observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Den totale underskalaen vil bli brukt som det primære målet på oppmerksomhet. For alle FFMQ-15-underskalaer varierer poengsummene fra 3-15. Høyere poengsum er en indikasjon på noen som er mer oppmerksomme i hverdagen.
Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
ERQ er et 10-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere bruken av kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) har en rekkevidde på 7-70. Jo høyere poengsum, desto større er bruken av den bestemte følelsesreguleringsstrategien eller -strategiene.
Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
AAQ-II måler psykologisk fleksibilitet (det motsatte av erfaringsmessig unngåelse) med 7 elementer. Poengområde: 7-49. Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsramme: Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
White Bear Suppression Inventory (WBSI) er et 15-elements spørreskjema designet for å måle tankeundertrykkelse. Den totale poengsummen er utledet fra å summere svarene, og poengsummen varierer fra 15 til 75. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av tankeundertrykkelse.
Opptil 24 uker: Baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Protokollen for å svare på og vurdere pasienters eiendeler, risikoer og erfaringer (PRAPARE)
Tidsramme: Påmelding/grunnlinje (0 uker)
PRAPARE vil måle sosiale determinanter for helse og udekkede sosiale behov. Dette pålitelige og gyldige målet består av 17 elementer som vurderer rase, utdanning, etnisitet, sysselsetting, forsikring, inntekt, språk, materiell sikkerhet, boligstatus/stabilitet, transport, sosial integrering og støtte, nabolag, stress, sikkerhet, vold i hjemmet og fengsling historie.
Påmelding/grunnlinje (0 uker)
Demografi og militær bakgrunnsspørreskjema
Tidsramme: Påmelding/grunnlinje (0 uker)
Demografiske og militære bakgrunnsspørreskjemaet ble tilpasset fra George W. Bush Institutes Warrior Wellness Alliance (WWA) spørreskjema "Common Questions to Better Serve Our Vets" for å samle relevant demografisk og militær informasjon.
Påmelding/grunnlinje (0 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige, avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig på PI-forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Endelige, avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig på PI-forespørsel for valideringsformål, metaanalyser og andre lignende formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere