Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ I Hybrid Effektivitet-Implementeringsförsök av primärvård Kort mindfulnessträning för veteraner

17 augusti 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
VA vill förstå vilken typ av integrerande och helhälsostrategier som är användbara för veteraner. Studien jämför två primärvårdsbaserade mentalvårdsbehandlingar, en mindfulnessklass som lär ut mindfulnessmeditation och en problemlösningsklass som lär ut problemlösningsförmåga och hur man bygger motståndskraft, för veteraner som upplever symtom på ångest, depression och/ eller PTSD. Målet med studien är att förstå om klasserna minskar symtom på ångest, depression och/eller PTSD och ökar den övergripande funktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att ytterligare testa effektiviteten av Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT) över flera geografiskt distinkta VHA primärvårdsmiljöer som betjänar olika veteranpopulationer och börjar förstå viktiga implementeringsfaktorer med en hybrid typ I randomiserad kontrollerad studie på 300 primärvårdspatienter med psykisk ångest. Syftet med studien inkluderar att jämföra PCBMT med en transdiagnostisk problemlösningsgrupp (Moving Forward, MF) om kliniska resultat, testa mediatorer och moderatorer av behandlingsvinst i PCBMT och MF, och utvärdera implementeringshinder och facilitatorer för att informera framtida implementeringsinsatser. Utredarna antar att veteraner som randomiserats till PCBMT kommer att uppleva större minskningar i psykologisk ångest än deltagare som randomiserats till MF och förändringar i transdiagnostiska processer kommer att förmedla förhållandet mellan förändringar i mindfulness och psykologisk nöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Rekrytering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Underutredare:
          • Jenna L Gress-Smith
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106-1621
        • Rekrytering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade måste deltagare vara:

  • inskriven i VA primärvården genom den lokala VA-sidan

  • rapportera kliniskt signifikant psykologisk besvär mätt i minst ett av tre områden:

    • PTSD operationaliserad med 30 på PCL-5 plus stöder en kriterium A-stressfaktor
    • depression operationaliserad som 10 på PHQ-9
    • ångest operationaliserad av 10 på GAD-7

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna är minimerade för att tillåta inkludering av alla primärvårdspatienter med psykiska besvär som normalt skulle få behandling i primärvården. Patienter kommer att uteslutas om de visar symtom som inte tillåter dem att aktivt delta i interventionerna:

  • grov kognitiv funktionsnedsättning
  • självmordsförsök eller önskan att begå självmord den senaste månaden

För att tillåta studien att isolera effekterna av interventionen och säkerställa att patientens behandlingspreferenser respekteras, kommer patienter att uteslutas om de:

  • haft en psykoterapitid utanför primärvården inom den senaste månaden och har en framtida tid inplanerad
  • haft en förändring av psykiatrisk medicinering utanför VHA primärvård under de senaste 2 månaderna
  • föredrar att bli direkt hänvisad till specialiserad psykvård

Veteraner med lindrig TBI och alkohol-/missbruksstörningar kommer inte att uteslutas eftersom dessa problem ofta uppstår tillsammans med psykisk ångest, och individer med dessa tillstånd har tidigare dragit nytta av mindfulness och problemlösningsträning. Patienter som får Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) tjänster kommer inte att uteslutas eftersom detta är en del av den vanliga primärvården som alla veteraner får.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT är en manuell intervention som är en kort anpassning av MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Undervisningen omfattar sittande meditation, kroppsskanning, rörlig meditation, mild yoga och gruppdiskussion om ämnen som icke-dömande, tålamod, tillit, icke-strävanden, acceptans och att släppa taget.
Beteende: Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT är en manuell intervention som är en kort anpassning av MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Den har utvecklats av Dr. Scott Treatman och Dr. Dessa Bergen-Cico (Co-I). PCBMT består av fyra klasser på 90 minuter (sammanlagt 360 minuter). Undervisningen omfattar sittande meditation, kroppsskanning, rörlig meditation, mild yoga och gruppdiskussion om ämnen som icke-dömande, tålamod, tillit, icke-strävanden, acceptans och att släppa taget. Meditationer i klassen följs av en gruppprocess av upplevelsen. Träning hemma mellan sessionerna uppmuntras och styrs av enkla checklistor där eleverna uppmanas att kontrollera meditationen de praktiserade och skriva några kommentarer om hur upplevelsen var.
Andra namn:
  • PCBMT
Aktiv komparator: Gå framåt (MF)
Moving Forward (MF) är en transdiagnostisk klass som försöker bygga motståndskraft och minska känslomässigt lidande genom att lära ut steg-för-steg problemlösningsförmåga som "stoppa, sakta ner, tänk och agera".
Beteende: Gå framåt (MF)
Moving Forward (MF) är en transdiagnostisk klass som försöker bygga motståndskraft och minska känslomässigt lidande genom att lära ut steg-för-steg problemlösningsförmåga som "stoppa, sakta ner, tänk och agera". Formatet som kommer att användas vid jämförelsen är manuellt, grupplevererat, primärvårdsbaserat, ofta samlevererat av MH-leverantörer och kamrater, och anses vara en vanlig vårdpraxis i många VHA PCMHI-program. MF-innehåll härrör från problemlösningsterapi, som har tydlig effektivitet för att minska depression och andra typer av psykologisk ångest. Medan MF-manualen består av fyra 60-minutersklasser, för denna studie kommer de 4 klasserna att vara 90 minuter långa för att likställa längden på båda tillstånden. Inget nytt innehåll kommer att läggas till utan den extra tiden kommer att användas för att låta veteraner fylla i kalkylblad i klassen och tillåta mer gruppdiskussioner.
Andra namn:
  • MF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) Förändring
Tidsram: Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) är ett brett använda mått för psykologiska symtom och ångest. Den består av 21 objekt mätta på en 4-gradig skala. De tre subskalepoängen för depression, ångest och stress är också giltiga mått på deras konstruktioner och kommer att användas som sekundära resultat. Depression subskala intervall: 0-42 med högre poäng betyder ett sämre resultat. Underskalaintervall för ångest: 0-42 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat. Stress subskala intervall 0-21 med högre poäng tyder på större symtom svårighetsgrad.
Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Satisfaction with Life Scale (SWLS) är en 5-punktsskala som mäter globala bedömningar av tillfredsställelse med livet. Det möjliga intervallet för poäng är 5-35, med en poäng på 20 som representerar en neutral punkt på skalan. Poäng mellan 5-9 indikerar att respondenten är extremt missnöjd med livet, medan poäng mellan 31-35 indikerar att respondenten är extremt nöjd.
Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. PTSD Checklista-5 skala 0-63 med 63 som indikerar högsta PTSD svårighetsgrad.
Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screeningsåtgärd: Generaliserat ångestsyndrom 7-item skala (GAD-7)
Tidsram: Registrering/baslinje (0 veckor)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett ångestmått med 7 punkter som använder en 4-gradig skala. Poängen summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, vilket indikerar svårighetsgraden av ångestsymtom; högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Registrering/baslinje (0 veckor)
Screeningsåtgärd: Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Registrering/baslinje (0 veckor)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bedömer 9 symptom på depression på en 4-gradig skala. Patient Health Questionnaire-9 intervall 0-27, där 27 indikerar den största mängden depression.
Registrering/baslinje (0 veckor)
Screeningsåtgärd: Blessed Orientation Memory & Concentration Test (BOMC)
Tidsram: Registrering/baslinje (0 veckor)
BOMC är ett kognitivt screeningtest med sex punkter som utvärderar orientering, koncentration och minne. Ju högre den totala viktade poängen är, desto mer sannolikt har patienten kognitiv funktionsnedsättning. För denna studie skulle en poäng lika med eller högre än 16 innebära uteslutning av studien.
Registrering/baslinje (0 veckor)
Sållningsåtgärd: P4 Screener
Tidsram: Registrering/baslinje (0 veckor)
P4-screenaren frågar om de "4 P:na": tidigare självmordsförsök, självmordsplan, sannolikhet för att fullborda självmord och förebyggande faktorer. Patienterna klassificerades som minimal, lägre och högre risk baserat på svar på dessa 4 punkter.
Registrering/baslinje (0 veckor)
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Tidsram: Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är en skala med 15 punkter som mäter observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet. Den totala subskalan kommer att användas som det primära måttet på mindfulness. För alla FFMQ-15-underskalor varierar poängen från 3-15. Högre poäng tyder på någon som är mer medveten i sin vardag.
Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
ERQ är en självrapporteringsåtgärd med 10 punkter utformad för att bedöma användningen av kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning. Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) har ett intervall på 7-70. Ju högre poäng, desto större är användningen av den specifika känsloregleringsstrategin eller -strategierna.
Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Acceptans- och handlingsformulär (AAQ-II)
Tidsram: Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
AAQ-II mäter psykologisk flexibilitet (motsatsen till upplevelsebaserat undvikande) med 7 punkter. Poängintervall: 7-49. Högre poäng motsvarar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet.
Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsram: Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
White Bear Suppression Inventory (WBSI) är ett frågeformulär med 15 artiklar utformat för att mäta tankeundertryckning. Den totala poängen härleds från summering av svaren och poängen varierar från 15 till 75. Högre poäng indikerar högre nivåer av tankeundertryckning.
Upp till 24 veckor: Baseline, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Protokollet för att svara på och bedöma patienters tillgångar, risker och upplevelser (PRAPARE)
Tidsram: Registrering/Baslinje (0 veckor)
PRAPARE kommer att mäta sociala bestämningsfaktorer för hälsa och otillfredsställda sociala behov. Detta tillförlitliga och giltiga mått består av 17 punkter som bedömer ras, utbildning, etnicitet, sysselsättning, försäkring, inkomst, språk, materiell säkerhet, bostadsstatus/stabilitet, transport, social integration och stöd, grannskap, stress, säkerhet, våld i hemmet och fängelse historia.
Registrering/Baslinje (0 veckor)
Demografi och militär bakgrundsfrågeformulär
Tidsram: Registrering/Baslinje (0 veckor)
Demografiska och militära bakgrundsformuläret har anpassats från George W. Bush Institutes Warrior Wellness Alliance (WWA) frågeformulär "Common Questions to Better Serve Our Vets" för att samla in relevant demografi och militär information.
Registrering/Baslinje (0 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga, avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga på begäran av PI.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Slutliga, avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga på PI-begäran för valideringsändamål, metaanalyser och andra liknande ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera