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Ensayo híbrido de implementación y eficacia de tipo I de capacitación breve en atención plena para veteranos

17 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El VA quiere comprender qué tipo de enfoques integrales y de salud integral son útiles para los veteranos. El estudio compara dos tratamientos de salud mental basados ​​en atención primaria, una clase de atención plena que enseña meditación de atención plena y una clase de resolución de problemas que enseña habilidades de resolución de problemas y cómo desarrollar la resiliencia, para veteranos que experimentan síntomas de ansiedad, depresión y/o o trastorno de estrés postraumático. El objetivo del estudio es comprender si las clases reducen los síntomas de ansiedad, depresión y/o trastorno de estrés postraumático y aumentan el funcionamiento general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca probar más a fondo la efectividad del Entrenamiento Breve de Atención Plena en Atención Primaria (PCBMT) en múltiples entornos de atención primaria de VHA geográficamente distintos que atienden a diversas poblaciones de veteranos y comenzar a comprender importantes factores de implementación con un ensayo controlado aleatorio híbrido tipo I en 300 pacientes de atención primaria. con malestar psicológico. Los objetivos del estudio incluyen comparar PCBMT con un grupo de resolución de problemas de transdiagnóstico (Moving Forward, MF) en resultados clínicos, probar mediadores y moderadores de la ganancia del tratamiento en PCBMT y MF, y evaluar las barreras de implementación y los facilitadores para informar los futuros esfuerzos de implementación. Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos asignados al azar a PCBMT experimentarán mayores disminuciones en la angustia psicológica que los participantes asignados al azar a MF y los cambios en los procesos transdiagnósticos mediarán la relación entre los cambios en la atención plena y la angustia psicológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kyle Possemato, PhD
  • Número de teléfono: 53551 (315) 425-4400
  • Correo electrónico: kyle.possemato@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Sub-Investigador:
          • Jenna L Gress-Smith
        • Contacto:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Reclutamiento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contacto:
          • Abigail E Ramon
          • Número de teléfono: 54367 (314) 652-4100
          • Correo electrónico: Abigail.Ramon@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Activo, no reclutando
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, los participantes deben ser:

  • inscrito en atención primaria de VA a través del sitio local de VA

  • Informar malestar psicológico clínicamente significativo medido en al menos una de tres áreas:

    • El trastorno de estrés postraumático puesto en práctica por 30 en el PCL-5 más la aprobación de un criterio Un factor estresante
    • depresión operacionalizada como 10 en el PHQ-9
    • ansiedad operacionalizada por 10 en el GAD-7

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión se minimizan para permitir la inclusión de cualquier paciente de atención primaria con malestar psicológico que normalmente recibiría tratamiento en atención primaria. Los pacientes serán excluidos si presentan síntomas que no les permitirían participar activamente en las intervenciones:

  • deterioro cognitivo grave
  • Intento de suicidio o deseo de suicidarse en el último mes.

Para permitir que el estudio aísle los efectos de la intervención y garantizar que se respeten las preferencias de tratamiento del paciente, los pacientes serán excluidos si:

  • tuvo una cita de psicoterapia fuera de la atención primaria en el último mes y tiene una cita futura programada
  • tuvo un cambio en la medicación psiquiátrica fuera de la atención primaria de VHA en los últimos 2 meses
  • expresar su preferencia por ser remitido directamente a atención especializada en salud mental

Los veteranos con TBI leve y trastornos por uso de alcohol/sustancias no serán excluidos porque estos problemas comúnmente coexisten con angustia psicológica, y las personas con estas condiciones se han beneficiado previamente del entrenamiento de atención plena y resolución de problemas. Los pacientes que reciben servicios de Integración de Salud Mental de Atención Primaria (PCMHI) no serán excluidos ya que esto es parte de los servicios de atención primaria habituales que reciben todos los Veteranos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento breve de atención plena en atención primaria (PCBMT)
PCBMT es una intervención manualizada que es una breve adaptación de MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). La instrucción abarca meditación sentada, exploración corporal, meditación en movimiento, yoga suave y discusión grupal sobre temas como no juzgar, paciencia, confianza, no esforzarse, aceptación y dejar ir.
Conductual: Entrenamiento breve de atención plena en atención primaria (PCBMT)
PCBMT es una intervención manualizada que es una breve adaptación de MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Fue desarrollado por el Dr. Scott Treatman y la Dra. Dessa Bergen-Cico (Co-I). PCBMT consta de cuatro clases de 90 minutos (360 minutos en total de clases). La instrucción abarca meditación sentada, exploración corporal, meditación en movimiento, yoga suave y discusión grupal sobre temas como no juzgar, paciencia, confianza, no esforzarse, aceptación y dejar ir. A las meditaciones en clase les sigue un proceso grupal de la experiencia. Se fomenta la práctica en casa entre sesiones y se guía por listas de verificación sencillas que piden a los estudiantes que revisen la meditación que practicaron y escriban algunos comentarios sobre cómo fue la experiencia.
Otros nombres:
  • PCBMT
Comparador activo: Avanzando (MF)
Moving Forward (MF) es una clase de transdiagnóstico que busca desarrollar resiliencia y reducir la angustia emocional mediante la enseñanza de habilidades de resolución de problemas paso a paso, como "detenerse, reducir la velocidad, pensar y actuar".
Conductual: Avanzando (MF)
Moving Forward (MF) es una clase de transdiagnóstico que busca desarrollar resiliencia y reducir la angustia emocional mediante la enseñanza de habilidades de resolución de problemas paso a paso, como "detenerse, reducir la velocidad, pensar y actuar". El formato que se utilizará como comparación es manual, administrado en grupo, basado en atención primaria, a menudo administrado conjuntamente por proveedores y pares de MH, y se considera una práctica de atención habitual en muchos programas PCMHI de VHA. El contenido de MF se deriva de la terapia de resolución de problemas, que tiene una clara eficacia para reducir la depresión y otros tipos de malestar psicológico. Si bien el manual de MF consta de cuatro clases de 60 minutos, para este estudio las 4 clases tendrán una duración de 90 minutos para igualar la duración de ambas condiciones. No se agregará contenido nuevo, sino que se utilizará el tiempo adicional para permitir que los veteranos completen hojas de trabajo en clase y permitir más discusiones grupales.
Otros nombres:
  • FM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) es una medida ampliamente utilizada para los síntomas psicológicos y la angustia. Consta de 21 ítems medidos en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones de las tres subescalas para depresión, ansiedad y estrés también son medidas válidas de sus constructos y se utilizarán como resultados secundarios. Rango de la subescala de depresión: 0-42; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Rango de la subescala de ansiedad: 0-42; las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La subescala de estrés oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) es una escala de 5 ítems que mide juicios globales sobre la satisfacción con la vida. El rango posible de puntuaciones es de 5 a 35, donde una puntuación de 20 representa un punto neutral en la escala. Las puntuaciones entre 5 y 9 indican que el encuestado está extremadamente insatisfecho con la vida, mientras que las puntuaciones entre 31 y 35 indican que está extremadamente satisfecho.
Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. La escala de la Lista de verificación de PTSD-5 varía de 0 a 63, donde 63 indica la gravedad más alta del PTSD.
Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de detección: Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Inscripción/Línea de base (0 semanas)
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una medida de ansiedad de 7 ítems que utiliza una escala de 4 puntos. Las puntuaciones se suman para crear una puntuación total que oscila entre 0 y 21, lo que indica la gravedad de los síntomas de ansiedad; puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Inscripción/Línea de base (0 semanas)
Medida de detección: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inscripción/Línea de base (0 semanas)
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) evalúa 9 síntomas de depresión en una escala de 4 puntos. El Cuestionario de Salud del Paciente-9 oscila entre 0 y 27, donde 27 indica la mayor cantidad de depresión.
Inscripción/Línea de base (0 semanas)
Medida de detección: Prueba de concentración y memoria de orientación bendita (BOMC)
Periodo de tiempo: Inscripción/Línea de base (0 semanas)
El BOMC es una prueba de detección cognitiva de seis ítems que evalúa la orientación, la concentración y la memoria. Cuanto mayor sea la puntuación total ponderada, más probabilidades hay de que el paciente tenga discapacidad cognitiva. Para este estudio, una puntuación igual o superior a 16 significaría la exclusión del estudio.
Inscripción/Línea de base (0 semanas)
Medida de detección: evaluador P4
Periodo de tiempo: Inscripción/Línea de base (0 semanas)
El evaluador P4 pregunta sobre las "4 P": intentos de suicidio pasados, plan de suicidio, probabilidad de consumar el suicidio y factores preventivos. Los pacientes se clasificaron como de riesgo mínimo, menor y mayor según las respuestas a estos 4 ítems.
Inscripción/Línea de base (0 semanas)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) es una escala de 15 ítems que mide observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reactividad. La subescala total se utilizará como medida principal de atención plena. Para todas las subescalas del FFMQ-15, las puntuaciones oscilan entre 3 y 15. Las puntuaciones más altas son indicativas de alguien que es más consciente en su vida diaria.
Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
El ERQ es una medida de autoinforme de 10 ítems diseñada para evaluar el uso de la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva. El Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ) tiene un rango de 7 a 70. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el uso de esa estrategia o estrategias de regulación de emociones en particular.
Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
El AAQ-II mide la flexibilidad psicológica (lo inverso a la evitación experiencial) con 7 ítems. Rango de puntuación: 7-49. Las puntuaciones más altas equivalen a mayores niveles de inflexibilidad psicológica.
Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Inventario de supresión del oso blanco (WBSI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
El White Bear Suppression Inventory (WBSI) es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir la supresión del pensamiento. La puntuación total se deriva de la suma de las respuestas y las puntuaciones oscilan entre 15 y 75. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de supresión del pensamiento.
Hasta 24 semanas: inicio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
El Protocolo para responder y evaluar los activos, riesgos y experiencias de los pacientes (PRAPARE)
Periodo de tiempo: Inscripción/Línea de base (0 semanas)
El PRAPARE medirá determinantes sociales de la salud y necesidades sociales insatisfechas. Esta medida confiable y válida consta de 17 ítems que evalúan raza, educación, origen étnico, empleo, seguro, ingresos, idioma, seguridad material, situación/estabilidad de la vivienda, transporte, integración y apoyo social, vecindario, estrés, seguridad, violencia doméstica y encarcelamiento. historia.
Inscripción/Línea de base (0 semanas)
Cuestionario demográfico y de antecedentes militares
Periodo de tiempo: Inscripción/Línea de base (0 semanas)
El Cuestionario demográfico y de antecedentes militares fue adaptado del cuestionario "Preguntas comunes para servir mejor a nuestros veteranos" de la Warrior Wellness Alliance (WWA) del Instituto George W. Bush para recopilar información demográfica y militar pertinente.
Inscripción/Línea de base (0 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales y no identificados estarán disponibles a petición de PI.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos finales no identificados estarán disponibles previa solicitud de PI para fines de validación, metaanálisis y otros fines similares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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