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Typ-I-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie zum kurzen Achtsamkeitstraining für Veteranen in der Grundversorgung

29. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die VA möchte verstehen, welche Art von integrativen und ganzheitlichen Gesundheitsansätzen für Veteranen hilfreich sind. Die Studie vergleicht zwei auf der Grundversorgung basierende Behandlungen für die psychische Gesundheit, einen Achtsamkeitskurs, der Achtsamkeitsmeditation lehrt, und einen Problemlösungskurs, der Problemlösungsfähigkeiten und den Aufbau von Widerstandsfähigkeit vermittelt, für Veteranen, die unter Symptomen von Angstzuständen, Depressionen und/oder Depressionen leiden. oder PTBS. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Kurse die Symptome von Angstzuständen, Depressionen und/oder PTBS reduzieren und die allgemeine Funktionsfähigkeit verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT) in mehreren geografisch unterschiedlichen VHA-Primärversorgungsumgebungen weiter zu testen, die unterschiedliche Veteranenpopulationen bedienen und beginnen, wichtige Implementierungsfaktoren mit einer hybriden randomisierten kontrollierten Studie vom Typ I an 300 Patienten in der Primärversorgung zu verstehen mit psychischer Belastung. Zu den Zielen der Studie gehört der Vergleich von PCBMT mit einer transdiagnostischen Problemlösungsgruppe (Moving Forward, MF) hinsichtlich klinischer Ergebnisse, das Testen von Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsgewinns bei PCBMT und MF sowie die Bewertung von Implementierungsbarrieren und Erleichterungen, um zukünftige Implementierungsbemühungen zu informieren. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Veteranen, die randomisiert PCBMT zugeteilt werden, ein größerer Rückgang der psychischen Belastung auftritt als bei Teilnehmern, die randomisiert MF zugeteilt werden, und dass Veränderungen in transdiagnostischen Prozessen den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Achtsamkeit und psychischen Belastungen vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jenna L Gress-Smith
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106-1621
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer:

  • über die örtliche VA-Website in der VA-Grundversorgung eingeschrieben

  • berichten von klinisch signifikanter psychischer Belastung, gemessen in mindestens einem von drei Bereichen:

    • PTBS wurde um 30 auf dem PCL-5 operativ gemacht und bestätigte einen Stressor des Kriteriums A
    • Depression auf dem PHQ-9 als 10 operationalisiert
    • Angst, auf dem GAD-7 um 10 operationalisiert

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien werden minimiert, um die Einbeziehung aller Patienten in der Primärversorgung mit psychischen Belastungen zu ermöglichen, die normalerweise eine Behandlung in der Primärversorgung erhalten würden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Symptome aufweisen, die eine aktive Teilnahme an den Interventionen nicht zulassen würden:

  • grobe kognitive Beeinträchtigung
  • Selbstmordversuch oder Selbstmordwunsch im letzten Monat

Damit die Studie die Auswirkungen der Intervention isolieren und sicherstellen kann, dass die Behandlungspräferenzen der Patienten berücksichtigt werden, werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hatten im letzten Monat einen Psychotherapietermin außerhalb der Primärversorgung und haben einen Termin für einen weiteren Termin geplant
  • Hatte in den letzten 2 Monaten eine Änderung der psychiatrischen Medikation außerhalb der VHA-Grundversorgung
  • äußern Sie den Wunsch, direkt an eine spezialisierte psychiatrische Versorgung überwiesen zu werden

Veteranen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma und Alkohol-/Substanzstörungen werden nicht ausgeschlossen, da diese Probleme häufig mit psychischen Belastungen einhergehen und Personen mit diesen Erkrankungen zuvor von einem Achtsamkeits- und Problemlösungstraining profitiert haben. Patienten, die PCMHI-Dienste (Primary Care Mental Health Integration) erhalten, werden nicht ausgeschlossen, da dies Teil der üblichen Primärversorgungsdienste ist, die alle Veteranen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT ist eine manuelle Intervention, die eine kurze Adaption von MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) darstellt. Der Unterricht umfasst Sitzmeditation, Körperscan, Bewegungsmeditation, sanftes Yoga und Gruppendiskussionen zu Themen wie Nichturteilen, Geduld, Vertrauen, Nichtstreben, Akzeptanz und Loslassen.
Verhalten: Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT ist eine manuelle Intervention, die eine kurze Adaption von MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) darstellt. Es wurde von Dr. Scott Treatman und Dr. Dessa Bergen-Cico (Co-I) entwickelt. PCBMT besteht aus vier 90-minütigen Unterrichtsstunden (insgesamt 360 Unterrichtsminuten). Der Unterricht umfasst Sitzmeditation, Körperscan, Bewegungsmeditation, sanftes Yoga und Gruppendiskussionen zu Themen wie Nichturteilen, Geduld, Vertrauen, Nichtstreben, Akzeptanz und Loslassen. Auf die Meditationen im Unterricht folgt ein Gruppenprozess der Erfahrung. Das Üben zu Hause zwischen den Sitzungen wird empfohlen und wird durch einfache Checklisten geleitet, in denen die Schüler gebeten werden, die von ihnen praktizierte Meditation zu überprüfen und ein paar Kommentare über die Erfahrung zu schreiben.
Andere Namen:
  • PCBMT
Aktiver Komparator: Vorwärts gehen (MF)
Moving Forward (MF) ist ein transdiagnostischer Kurs, der darauf abzielt, Resilienz aufzubauen und emotionalen Stress zu reduzieren, indem er Schritt-für-Schritt-Fähigkeiten zur Problemlösung wie „Anhalten, langsamer werden, denken und handeln“ vermittelt.
Verhalten: Vorwärts gehen (MF)
Moving Forward (MF) ist ein transdiagnostischer Kurs, der darauf abzielt, Resilienz aufzubauen und emotionalen Stress zu reduzieren, indem er Schritt-für-Schritt-Fähigkeiten zur Problemlösung wie „Anhalten, langsamer werden, denken und handeln“ vermittelt. Das Format, das für den Vergleich verwendet wird, ist manuell, wird in Gruppen durchgeführt, basiert auf der Grundversorgung, wird oft gemeinsam von MH-Anbietern und Kollegen durchgeführt und gilt in vielen VHA-PCMHI-Programmen als übliche Pflegepraxis. MF-Inhalte stammen aus der Problemlösungstherapie, die eindeutig wirksam bei der Reduzierung von Depressionen und anderen Arten von psychischem Stress ist. Während das MF-Handbuch aus vier 60-minütigen Unterrichtseinheiten besteht, sind für diese Studie die vier Unterrichtseinheiten 90 Minuten lang, um der Länge beider Bedingungen gerecht zu werden. Es werden keine neuen Inhalte hinzugefügt, sondern die zusätzliche Zeit wird genutzt, um Veteranen die Möglichkeit zu geben, Arbeitsblätter im Unterricht auszufüllen und mehr Gruppendiskussionen zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • MF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ist ein weit verbreitetes Maß für psychische Symptome und Stress. Es besteht aus 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala gemessen werden. Die drei Subskalenwerte für Depression, Angst und Stress sind ebenfalls gültige Maßstäbe für ihre Konstrukte und werden als sekundäre Ergebnisse verwendet. Bereich der Depressionssubskala: 0–42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Bereich der Subskala „Angst“: 0–42, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die Stress-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung globaler Beurteilungen der Lebenszufriedenheit. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 5 und 35, wobei ein Wert von 20 einen neutralen Punkt auf der Skala darstellt. Werte zwischen 5 und 9 zeigen an, dass der Befragte äußerst unzufrieden mit dem Leben ist, während Werte zwischen 31 und 35 darauf hinweisen, dass der Befragte äußerst zufrieden ist.
Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Der Skalenbereich der PTBS-Checkliste 5 reicht von 0 bis 63, wobei 63 den höchsten PTSD-Schweregrad angibt.
Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Maßnahme: 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Angstmaßstab, der eine 4-Punkte-Skala verwendet. Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 zu erstellen, der den Schweregrad der Angstsymptome angibt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Screening-Maßnahme: Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet 9 Symptome einer Depression auf einer 4-Punkte-Skala. Der Patientengesundheitsfragebogen 9 reicht von 0 bis 27, wobei 27 die größte Depression anzeigt.
Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Screening-Maßnahme: Blessed Orientation Memory & Concentration Test (BOMC)
Zeitfenster: Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Der BOMC ist ein kognitiver Screening-Test mit sechs Punkten, der Orientierung, Konzentration und Gedächtnis bewertet. Je höher die gewichtete Gesamtpunktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Patient eine kognitive Behinderung hat. Für diese Studie würde ein Wert von 16 oder mehr einen Studienausschluss bedeuten.
Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Screening-Maßnahme: P4-Screener
Zeitfenster: Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Der P4-Screener fragt nach den „4 Ps“: vergangene Suizidversuche, Suizidplan, Wahrscheinlichkeit, den Suizid zu vollenden, und präventive Faktoren. Basierend auf den Antworten auf diese vier Punkte wurden die Patienten als minimales, niedrigeres und höheres Risiko eingestuft.
Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ-15)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist eine 15-Punkte-Skala, die das Beobachten, Beschreiben, bewusste Handeln, Nichturteilen und Nichtreaktivität misst. Die Gesamtsubskala wird als primäres Maß für Achtsamkeit verwendet. Für alle FFMQ-15-Subskalen liegen die Werte zwischen 3 und 15. Höhere Werte weisen darauf hin, dass jemand im Alltag achtsamer ist.
Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Der ERQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Nutzung kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung. Der Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) hat einen Bereich von 7-70. Je höher die Punktzahl, desto häufiger wird diese bestimmte Emotionsregulierungsstrategie oder -strategien eingesetzt.
Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Der AAQ-II misst die psychologische Flexibilität (das Gegenteil von Erfahrungsvermeidung) mit 7 Items. Punktebereich: 7-49. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität.
Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Das White Bear Suppression Inventory (WBSI) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der Gedankenunterdrückung. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Antworten und liegt zwischen 15 und 75. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gedankenunterdrückung hin.
Bis zu 24 Wochen: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Das Protokoll zur Reaktion auf und zur Beurteilung der Vermögenswerte, Risiken und Erfahrungen von Patienten (PRAPARE)
Zeitfenster: Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Das PRAPARE wird soziale Determinanten von Gesundheit und unbefriedigte soziale Bedürfnisse messen. Dieses zuverlässige und gültige Maß besteht aus 17 Punkten, die Rasse, Bildung, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigung, Versicherung, Einkommen, Sprache, materielle Sicherheit, Wohnstatus/-stabilität, Transport, soziale Integration und Unterstützung, Nachbarschaft, Stress, Sicherheit, häusliche Gewalt und Inhaftierung bewerten Geschichte.
Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Fragebogen zu Demografie und militärischem Hintergrund
Zeitfenster: Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)
Der Fragebogen zu demografischen und militärischen Hintergründen wurde aus dem Fragebogen „Common Questions to Better Serve Our Vets“ der Warrior Wellness Alliance (WWA) des George W. Bush Institute übernommen, um relevante demografische und militärische Informationen zu sammeln.
Einschreibung/Ausgangswert (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige, nicht identifizierte Datensätze werden auf PI-Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Endgültige, nicht identifizierte Datensätze werden auf PI-Anfrage für Validierungszwecke, Metaanalysen und andere ähnliche Zwecke zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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