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Ensaio Híbrido de Implementação de Eficácia Tipo I de Treinamento Breve de Mindfulness em Cuidados Primários para Veteranos

17 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O VA quer entender que tipo de abordagens integrativas e de saúde integral são úteis para os veteranos. O estudo está comparando dois tratamentos de saúde mental baseados em cuidados primários, uma aula de mindfulness que ensina meditação mindfulness e uma aula de resolução de problemas que ensina habilidades de resolução de problemas e como construir resiliência, para veteranos que apresentam sintomas de ansiedade, depressão e/ ou TEPT. O objetivo do estudo é entender se as aulas reduzem os sintomas de ansiedade, depressão e/ou TEPT e aumentam o funcionamento geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo busca testar ainda mais a eficácia do Treinamento Breve de Mindfulness em Cuidados Primários (PCBMT) em vários ambientes de cuidados primários VHA geograficamente distintos que atendem diversas populações de veteranos e começam a compreender fatores importantes de implementação com um ensaio híbrido controlado randomizado tipo I em 300 pacientes de cuidados primários com sofrimento psicológico. O estudo visa incluir a comparação do PCBMT com um grupo de resolução de problemas transdiagnósticos (Moving Forward, MF) em resultados clínicos, testando mediadores e moderadores de ganho de tratamento em PCBMT e MF, e avaliando barreiras e facilitadores de implementação para informar futuros esforços de implementação. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos randomizados para PCBMT experimentarão reduções maiores no sofrimento psicológico do que os participantes randomizados para MF e mudanças nos processos transdiagnósticos mediarão a relação entre mudanças na atenção plena e sofrimento psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Subinvestigador:
          • Jenna L Gress-Smith
        • Contato:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Recrutamento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Ativo, não recrutando
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis, os participantes devem ser:

  • inscrito na atenção primária VA através do site VA local

  • relatar sofrimento psicológico clinicamente significativo, medido em pelo menos uma das três áreas:

    • PTSD operacionalizado por 30 no PCL-5, além de endossar um critério Um estressor
    • depressão operacionalizada como 10 no PHQ-9
    • ansiedade operacionalizada por 10 no GAD-7

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são minimizados para permitir a inclusão de quaisquer pacientes da atenção primária com sofrimento psicológico que normalmente receberiam tratamento na atenção primária. Os pacientes serão excluídos se demonstrarem sintomas que não lhes permitam participar ativamente nas intervenções:

  • comprometimento cognitivo grave
  • tentativa de suicídio ou desejo de cometer suicídio no último mês

Para permitir que o estudo isole os efeitos da intervenção e garanta que as preferências de tratamento do paciente sejam respeitadas, os pacientes serão excluídos se:

  • teve uma consulta de psicoterapia fora da atenção primária no último mês e tem consulta futura agendada
  • teve uma mudança na medicação psiquiátrica fora dos cuidados primários do VHA nos últimos 2 meses
  • manifestar preferência por ser encaminhado diretamente para cuidados especializados de saúde mental

Veteranos com TCE leve e transtornos por uso de álcool/substâncias não serão excluídos porque esses problemas geralmente ocorrem concomitantemente com sofrimento psicológico, e os indivíduos com essas condições já se beneficiaram de treinamento em atenção plena e resolução de problemas. Os pacientes que recebem serviços de Integração de Saúde Mental de Cuidados Primários (PCMHI) não serão excluídos, pois fazem parte dos serviços habituais de cuidados primários que todos os Veteranos recebem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Breve de Mindfulness em Cuidados Primários (PCBMT)
PCBMT é uma intervenção manualizada que é uma breve adaptação do MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). A instrução abrange meditação sentada, varredura corporal, meditação em movimento, ioga suave e discussão em grupo sobre tópicos como não julgar, paciência, confiança, não esforço, aceitação e desapego.
Comportamental: Treinamento Breve de Mindfulness em Cuidados Primários (PCBMT)
PCBMT é uma intervenção manualizada que é uma breve adaptação do MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Foi desenvolvido pelo Dr. Scott Treatman e Dr. Dessa Bergen-Cico (Co-I). O PCBMT consiste em quatro aulas de 90 minutos (360 minutos no total de aulas). A instrução abrange meditação sentada, varredura corporal, meditação em movimento, ioga suave e discussão em grupo sobre tópicos como não julgar, paciência, confiança, não esforço, aceitação e desapego. As meditações em sala de aula são seguidas por um processo de experiência em grupo. A prática em casa entre as sessões é incentivada e guiada por listas de verificação simples, pedindo aos alunos que verifiquem a meditação que praticaram e escrevam alguns comentários sobre como foi a experiência.
Outros nomes:
  • PCBMT
Comparador Ativo: Seguindo em Frente (MF)
Moving Forward (MF) é uma aula transdiagnóstica que busca construir resiliência e reduzir o sofrimento emocional, ensinando habilidades passo a passo de resolução de problemas, como "parar, desacelerar, pensar e agir".
Comportamental: Seguindo em Frente (MF)
Moving Forward (MF) é uma aula transdiagnóstica que busca construir resiliência e reduzir o sofrimento emocional, ensinando habilidades passo a passo de resolução de problemas, como "parar, desacelerar, pensar e agir". O formato que será usado como comparação é manualizado, administrado em grupo, baseado em cuidados primários, muitas vezes administrado conjuntamente por prestadores de cuidados de saúde e pares, e é considerado uma prática de cuidados habitual em muitos programas VHA PCMHI. O conteúdo do MF é derivado da terapia de resolução de problemas, que apresenta clara eficácia na redução da depressão e de outros tipos de sofrimento psicológico. Enquanto o manual MF consiste em quatro aulas de 60 minutos, para este estudo as 4 aulas terão duração de 90 minutos para igualar a duração de ambas as condições. Nenhum conteúdo novo será adicionado, mas o tempo adicional será usado para permitir que os veteranos preencham as planilhas em sala de aula e permitir mais discussões em grupo.
Outros nomes:
  • MF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é uma medida amplamente utilizada para sintomas psicológicos e sofrimento. Consiste em 21 itens medidos em uma escala de 4 pontos. As três pontuações das subescalas para depressão, ansiedade e estresse também são medidas válidas de seus construtos e serão usadas como desfechos secundários. Faixa da subescala de depressão: 0-42, com pontuações mais altas significando pior resultado. Faixa da subescala de ansiedade: 0-42, com pontuações mais altas significando pior resultado. A subescala de estresse varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) é uma escala de 5 itens que mede julgamentos globais de satisfação com a vida. A faixa de pontuação possível é de 5 a 35, com uma pontuação de 20 representando um ponto neutro na escala. Pontuações entre 5 e 9 indicam que o entrevistado está extremamente insatisfeito com a vida, enquanto pontuações entre 31 e 35 indicam que o entrevistado está extremamente satisfeito.
Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. A escala PTSD Checklist-5 varia de 0 a 63, com 63 indicando a maior gravidade do TEPT.
Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de triagem: Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Inscrição/Linha de base (0 semanas)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma medida de ansiedade de 7 itens que usa uma escala de 4 pontos. As pontuações são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 21, indicando a gravidade dos sintomas de ansiedade; pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Inscrição/Linha de base (0 semanas)
Medida de triagem: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Inscrição/Linha de base (0 semanas)
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) avalia 9 sintomas de depressão em uma escala de 4 pontos. O Patient Health Questionnaire-9 varia de 0 a 27, com 27 indicando a maior quantidade de depressão.
Inscrição/Linha de base (0 semanas)
Medida de triagem: Teste de memória e concentração de orientação abençoada (BOMC)
Prazo: Inscrição/Linha de base (0 semanas)
O BOMC é um teste de triagem cognitiva de seis itens que avalia orientação, concentração e memória. Quanto maior a pontuação total ponderada, maior a probabilidade de o paciente apresentar deficiência cognitiva. Para este estudo uma pontuação igual ou superior a 16 significaria exclusão do estudo.
Inscrição/Linha de base (0 semanas)
Medida de triagem: Screener P4
Prazo: Inscrição/Linha de base (0 semanas)
O avaliador P4 pergunta sobre os "4 P's": tentativas anteriores de suicídio, plano de suicídio, probabilidade de cometer suicídio e fatores preventivos. Os pacientes foram classificados como risco mínimo, menor e maior com base nas respostas a esses 4 itens.
Inscrição/Linha de base (0 semanas)
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ-15)
Prazo: Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de 15 itens que mede observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reatividade. A subescala total será usada como medida primária de atenção plena. Para todas as subescalas do FFMQ-15, as pontuações variam de 3 a 15. Pontuações mais altas são indicativas de alguém que está mais atento em sua vida cotidiana.
Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O ERQ é uma medida de autorrelato de 10 itens projetada para avaliar o uso de reavaliação cognitiva e supressão expressiva. O Questionário de Regulação Emocional (ERQ) tem uma faixa de 7 a 70. Quanto maior a pontuação, maior será o uso dessa estratégia ou estratégias específicas de regulação emocional.
Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Prazo: Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O AAQ-II mede a flexibilidade psicológica (o inverso da evitação experiencial) com 7 itens. Faixa de pontuação: 7-49. Pontuações mais altas equivalem a níveis maiores de inflexibilidade psicológica.
Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Inventário de Supressão do Urso Branco (WBSI)
Prazo: Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O Inventário de Supressão do Urso Branco (WBSI) é um questionário de 15 itens desenvolvido para medir a supressão do pensamento. A pontuação total é derivada da soma das respostas e as pontuações variam de 15 a 75. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de supressão de pensamento.
Até 24 semanas: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O Protocolo para Responder e Avaliar Ativos, Riscos e Experiências dos Pacientes (PRAPARE)
Prazo: Inscrição/Linha de base (0 semanas)
O PRAPARE medirá os determinantes sociais da saúde e as necessidades sociais não satisfeitas. Esta medida confiável e válida consiste em 17 itens que avaliam raça, educação, etnia, emprego, seguro, renda, idioma, segurança material, situação/estabilidade de moradia, transporte, integração e apoio social, vizinhança, estresse, segurança, violência doméstica e encarceramento. história.
Inscrição/Linha de base (0 semanas)
Questionário demográfico e de antecedentes militares
Prazo: Inscrição/Linha de base (0 semanas)
O Questionário demográfico e de antecedentes militares foi adaptado do questionário da Warrior Wellness Alliance (WWA) do Instituto George W. Bush "Perguntas comuns para melhor servir nossos veterinários" para coletar dados demográficos e informações militares pertinentes.
Inscrição/Linha de base (0 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados finais desidentificados serão disponibilizados mediante solicitação do PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados finais desidentificados serão disponibilizados mediante solicitação do PI para fins de validação, meta-análises e outros fins semelhantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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