Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hybridní efektivity-implementace I. typu v primární péči Stručný výcvik všímavosti pro veterány

29. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
VA chce porozumět tomu, jaký typ integrativních a celozdravotních přístupů je užitečný pro veterány. Studie srovnává dvě léčby duševního zdraví založené na primární péči, třídu všímavosti, která učí meditaci všímavosti, a třídu řešení problémů, která učí dovednosti řešit problémy a jak budovat odolnost, pro veterány, kteří pociťují příznaky úzkosti, deprese a/nebo nebo PTSD. Cílem studie je pochopit, zda třídy snižují příznaky úzkosti, deprese a/nebo PTSD a zvyšují celkové fungování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží dále otestovat účinnost stručného tréninku všímavosti v primární péči (PCBMT) v mnoha geograficky odlišných prostředích primární péče VHA, která slouží různým populacím veteránů a začínají chápat důležité faktory implementace pomocí hybridní randomizované kontrolované studie typu I u 300 pacientů v primární péči. s psychickou tísní. Cíle studie zahrnují porovnání PCBMT se skupinou pro řešení transdiagnostických problémů (Moving Forward, MF) ohledně klinických výsledků, testování mediátorů a moderátorů léčebného zisku u PCBMT a MF a posouzení implementačních bariér a facilitátorů, aby bylo možné informovat o budoucím úsilí o implementaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni randomizovaní k PCBMT zaznamenají větší pokles psychického rozrušení než účastníci randomizovaní k MF a změny v transdiagnostických procesech zprostředkují vztah mezi změnami všímavosti a psychickým stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenna L Gress-Smith
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106-1621
        • Nábor
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
        • Aktivní, ne nábor
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci způsobilí, musí být:

  • zapsána do primární péče VA prostřednictvím místního pracoviště VA

  • hlásit klinicky významnou psychickou úzkost měřenou alespoň v jedné ze tří oblastí:

    • PTSD zprovozněno 30 na PCL-5 plus podporující stresor kritéria A
    • deprese zprovozněna jako 10 na PHQ-9
    • úzkost operacionalizovaná 10 na GAD-7

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou minimalizována, aby umožnila zahrnutí všech pacientů v primární péči s psychickými potížemi, kteří by normálně dostávali léčbu v primární péči. Pacienti budou vyloučeni, pokud vykazují příznaky, které by jim neumožňovaly aktivně se účastnit intervencí:

  • hrubé kognitivní poruchy
  • sebevražedný pokus nebo touha spáchat sebevraždu za poslední měsíc

Aby studie mohla izolovat účinky intervence a zajistit respektování preferencí léčby pacientů, budou pacienti vyloučeni, pokud:

  • měli během posledního měsíce schůzku na psychoterapii mimo primární péči a mají naplánovanou budoucí schůzku
  • došlo v posledních 2 měsících ke změně psychiatrické léčby mimo primární péči VHA
  • dát přednost přímému odkazu na speciální péči o duševní zdraví

Veteráni s mírnou TBI a poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu/látek nebudou vyloučeni, protože tyto problémy se běžně vyskytují společně s psychickými potížemi a jedinci s těmito stavy dříve těžili z tréninku všímavosti a řešení problémů. Pacienti, kteří dostávají služby integrace primární péče o duševní zdraví (PCMHI), nebudou vyloučeni, protože jde o součást obvyklých služeb primární péče, které dostávají všichni veteráni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik stručné všímavosti v primární péči (PCBMT)
PCBMT je manuální intervence, která je krátkou adaptací MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Výuka zahrnuje meditaci v sedě, skenování těla, meditaci v pohybu, jemnou jógu a skupinovou diskusi na témata, jako je nesouzení, trpělivost, důvěra, neusilování, přijímání a opouštění.
Behaviorální: Výcvik stručné všímavosti v primární péči (PCBMT)
PCBMT je manuální intervence, která je krátkou adaptací MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Byl vyvinut Dr. Scottem Treatmanem a Dr. Dessa Bergen-Cico (Co-I). PCBMT se skládá ze čtyř 90minutových lekcí (celkem 360 minut lekcí). Výuka zahrnuje meditaci v sedě, skenování těla, meditaci v pohybu, jemnou jógu a skupinovou diskusi na témata, jako je nesouzení, trpělivost, důvěra, neusilování, přijímání a opouštění. Po meditacích ve třídě následuje skupinový proces zážitku. Doma praxe mezi sezeními je podporována a řídí se jednoduchými kontrolními seznamy, které žádají studenty, aby zkontrolovali meditaci, kterou praktikovali, a napsali několik komentářů o tom, jaká to byla zkušenost.
Ostatní jména:
  • PCBMT
Aktivní komparátor: Pohyb vpřed (MF)
Moving Forward (MF) je transdiagnostická třída, která se snaží vybudovat odolnost a snížit emocionální stres výukou postupných dovedností řešení problémů, jako je „zastav se, zpomal, přemýšlej a jednej“.
Behaviorální: Pohyb vpřed (MF)
Moving Forward (MF) je transdiagnostická třída, která se snaží vybudovat odolnost a snížit emocionální stres výukou postupných dovedností řešení problémů, jako je „zastav se, zpomal, přemýšlej a jednej“. Formát, který bude použit pro srovnání, je manuální, skupinový, založený na primární péči, často společně poskytovaný poskytovateli MZ a vrstevníky a je považován za obvyklou péči v mnoha programech VHA PCMHI. Obsah MF je odvozen od terapie řešení problémů, která má jasnou účinnost při snižování deprese a jiných typů psychického utrpení. Zatímco příručka MF sestává ze čtyř 60minutových lekcí, pro tuto studii budou 4 lekce trvat 90 minut, aby se vyrovnala délka obou podmínek. Nebude přidán žádný nový obsah, spíše bude čas navíc využit k tomu, aby veteráni mohli vyplnit pracovní listy ve třídě a umožnit více skupinové diskuse.
Ostatní jména:
  • MF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Škála deprese a úzkosti a stresu (DASS-21) je široce používané měření psychologických symptomů a distresu. Skládá se z 21 položek měřených na 4bodové škále. Tři skóre subškál pro depresi, úzkost a stres jsou také platnými měřítky jejich konstruktů a budou použity jako sekundární výsledky. Rozsah subškály deprese: 0-42 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek. Rozsah subškály úzkosti: 0-42 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek. Rozsah subškály stresu 0-21 s vyšším skóre svědčícím o větší závažnosti symptomů.
Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Satisfaction with Life Scale (SWLS) je 5-položková škála měřící globální hodnocení životní spokojenosti. Možný rozsah skóre je 5-35, přičemž skóre 20 představuje neutrální bod na škále. Skóre mezi 5-9 ukazuje, že respondent je extrémně nespokojený se životem, zatímco skóre mezi 31-35 ukazuje, že respondent je extrémně spokojený.
Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PTSD Checklist-5 rozsah stupnice 0-63 s 63 indikující nejvyšší závažnost PTSD.
Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningové měření: Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7)
Časové okno: Zápis/základ (0 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková míra úzkosti, která používá 4bodovou stupnici. Skóre se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 21 indikující závažnost symptomů úzkosti; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Zápis/základ (0 týdnů)
Screeningové opatření: Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Zápis/základ (0 týdnů)
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) hodnotí 9 příznaků deprese na 4bodové škále. Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž 27 označuje největší míru deprese.
Zápis/základ (0 týdnů)
Screening Measure: Blessed Orientation Memory & Concentration Test (BOMC)
Časové okno: Zápis/základ (0 týdnů)
BOMC je šestipoložkový kognitivní screeningový test, který hodnotí orientaci, koncentraci a paměť. Čím vyšší je celkové vážené skóre, tím je pravděpodobnější, že má pacient kognitivní postižení. Pro tuto studii by skóre rovné nebo vyšší než 16 znamenalo vyloučení ze studie.
Zápis/základ (0 týdnů)
Screening Measure: Screener P4
Časové okno: Zápis/základ (0 týdnů)
Screener P4 se ptá na „4 P“: minulé pokusy o sebevraždu, plán sebevraždy, pravděpodobnost dokončení sebevraždy a preventivní faktory. Pacienti byli klasifikováni jako minimální, nižší a vyšší riziko na základě odpovědí na tyto 4 položky.
Zápis/základ (0 týdnů)
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ-15)
Časové okno: Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 15položková škála, která měří pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivitu. Jako primární měřítko všímavosti bude použita celková subškála. Pro všechny subškály FFMQ-15 se skóre pohybuje v rozmezí 3-15. Vyšší skóre svědčí o někom, kdo je ve svém každodenním životě ohleduplnější.
Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
ERQ je 10-položkový self-report míra navržená k posouzení použití kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Dotazník regulace emocí (ERQ) má rozsah 7-70. Čím vyšší skóre, tím větší využití této konkrétní strategie nebo strategií regulace emocí.
Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
AAQ-II měří psychologickou flexibilitu (obrácená zkušenostní vyhýbání se) se 7 položkami. Rozsah skóre: 7-49. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Inventář potlačení bílého medvěda (WBSI)
Časové okno: Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
White Bear Suppression Inventory (WBSI) je dotazník o 15 položkách určený k měření potlačování myšlení. Celkové skóre je odvozeno ze součtu odpovědí a skóre se pohybuje od 15 do 75. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň potlačení myšlení.
Do 24 týdnů: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Protokol pro reakci a hodnocení majetku, rizik a zkušeností pacientů (PRAPARE)
Časové okno: Zápis/základ (0 týdnů)
PRAPARE bude měřit sociální determinanty zdraví a nenaplněné sociální potřeby. Toto spolehlivé a platné měřítko se skládá ze 17 položek hodnotících rasu, vzdělání, etnickou příslušnost, zaměstnání, pojištění, příjem, jazyk, materiální zabezpečení, stav/stabilitu bydlení, dopravu, sociální integraci a podporu, sousedství, stres, bezpečí, domácí násilí a uvěznění. Dějiny.
Zápis/základ (0 týdnů)
Demografický a vojenský dotazník
Časové okno: Zápis/základ (0 týdnů)
Dotazník o demografickém a vojenském pozadí byl převzat z dotazníku Warrior Wellness Alliance (WWA) institutu George W. Bushe „Common Questions to Better Serve Our Veters“, aby shromáždil relevantní demografické a vojenské informace.
Zápis/základ (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné, neidentifikované datové sady budou zpřístupněny na žádost PI.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Konečné, neidentifikované soubory dat budou zpřístupněny na žádost PI pro účely validace, metaanalýzy a další podobné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit