Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type I hybride effectiviteitsimplementatieproef van eerstelijnszorg Korte mindfulnesstraining voor veteranen

17 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De VA wil begrijpen welk type integratieve en integrale gezondheidsbenadering nuttig is voor veteranen. De studie vergelijkt twee op de eerstelijns gezondheidszorg gebaseerde behandelingen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, een mindfulnessklas die mindfulness-meditatie leert en een probleemoplossende klas die probleemoplossende vaardigheden leert en hoe veerkracht kan worden opgebouwd, voor veteranen die symptomen van angst, depressie en/of angst ervaren. of PTSS. Het doel van het onderzoek is om te begrijpen of de lessen de symptomen van angst, depressie en/of PTSS verminderen en het algehele functioneren verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT) verder te testen in meerdere geografisch verschillende VHA-instellingen voor eerstelijnszorg die diverse veteranenpopulaties bedienen en een begin te maken met het begrijpen van belangrijke implementatiefactoren met een hybride type I gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 300 eerstelijnspatiënten. met psychische nood. De doelstellingen van de studie zijn onder meer het vergelijken van PCBMT met een transdiagnostische probleemoplossende groep (Moving Forward, MF) op het gebied van klinische resultaten, het testen van bemiddelaars en moderatoren van behandelingswinst bij PCBMT en MF, en het beoordelen van implementatiebarrières en facilitators om toekomstige implementatie-inspanningen te informeren. De onderzoekers veronderstellen dat veteranen die naar PCBMT zijn gerandomiseerd een grotere afname van psychologische problemen zullen ervaren dan deelnemers die naar MF zijn gerandomiseerd, en dat veranderingen in transdiagnostische processen de relatie tussen veranderingen in mindfulness en psychologische problemen zullen bemiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Onderonderzoeker:
          • Jenna L Gress-Smith
        • Contact:
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • Werving
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106-1621
        • Werving
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
        • Actief, niet wervend
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers:

  • ingeschreven in VA eerstelijnszorg via de lokale VA-site

  • rapporteer klinisch significant psychisch lijden, gemeten op ten minste een van de drie gebieden:

    • PTSD geoperationaliseerd door 30 op de PCL-5 plus onderschrijving van een criterium A-stressor
    • depressie geoperationaliseerd als 10 op de PHQ-9
    • angst geoperationaliseerd door 10 op de GAD-7

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria worden geminimaliseerd om inclusie mogelijk te maken van eerstelijnspatiënten met psychologische problemen die normaal gesproken in de eerstelijnsbehandeling zouden worden behandeld. Patiënten worden uitgesloten als zij symptomen vertonen waardoor zij niet actief aan de interventies kunnen deelnemen:

  • grove cognitieve stoornis
  • zelfmoordpoging of wens om zelfmoord te plegen in de afgelopen maand

Om ervoor te zorgen dat het onderzoek de effecten van de interventie kan isoleren en ervoor kan zorgen dat de behandelingsvoorkeuren van patiënten worden gerespecteerd, worden patiënten uitgesloten als zij:

  • de afgelopen maand een afspraak voor psychotherapie buiten de eerstelijnszorg heeft gehad en een toekomstige afspraak heeft gepland
  • de afgelopen twee maanden een verandering in psychiatrische medicatie buiten de VHA-eerstelijnszorg heeft ondergaan
  • geven de voorkeur aan om direct doorverwezen te worden naar de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg

Veteranen met milde hersenletsels en stoornissen in het gebruik van alcohol/middelen zullen niet worden uitgesloten omdat deze problemen vaak samengaan met psychologische problemen, en individuen met deze aandoeningen eerder hebben geprofiteerd van mindfulness- en probleemoplossende training. Patiënten die Primary Care Mental Health Integration (PCMHI)-diensten ontvangen, worden niet uitgesloten omdat dit deel uitmaakt van de gebruikelijke eerstelijnszorgdiensten die alle veteranen ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerstelijnszorg Korte Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT is een handmatige interventie die een korte aanpassing is van MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). De instructie omvat zitmeditatie, bodyscan, bewegende meditatie, zachte yoga en groepsdiscussie over onderwerpen als niet-oordelen, geduld, vertrouwen, niet-streven, acceptatie en loslaten.
Gedragsmatig: Eerstelijnszorg Korte Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT is een handmatige interventie die een korte aanpassing is van MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Het is ontwikkeld door Dr. Scott Treatman en Dr. Dessa Bergen-Cico (Co-I). PCBMT bestaat uit vier lessen van 90 minuten (in totaal 360 minuten les). De instructie omvat zitmeditatie, bodyscan, bewegende meditatie, zachte yoga en groepsdiscussie over onderwerpen als niet-oordelen, geduld, vertrouwen, niet-streven, acceptatie en loslaten. Meditaties in de klas worden gevolgd door een groepsproces van de ervaring. Thuis oefenen tussen de sessies door wordt aangemoedigd en wordt begeleid door eenvoudige checklists waarin studenten worden gevraagd de meditatie die ze hebben beoefend te controleren en een paar opmerkingen te schrijven over hoe de ervaring was.
Andere namen:
  • PCBMT
Actieve vergelijker: Vooruitgaan (MF)
Moving Forward (MF) is een transdiagnostische les die veerkracht wil opbouwen en emotioneel leed wil verminderen door stapsgewijze probleemoplossende vaardigheden aan te leren, zoals "stoppen, vertragen, denken en handelen".
Gedragsmatig: Vooruitgaan (MF)
Moving Forward (MF) is een transdiagnostische les die veerkracht wil opbouwen en emotioneel leed wil verminderen door stapsgewijze probleemoplossende vaardigheden aan te leren, zoals "stoppen, vertragen, denken en handelen". Het formaat dat bij de vergelijking zal worden gebruikt, is handmatig, in groepen geleverd, gebaseerd op eerstelijnszorg, vaak mede geleverd door MH-aanbieders en collega's, en wordt beschouwd als een gebruikelijke zorgpraktijk in veel VHA PCMHI-programma's. MF-inhoud is afgeleid van probleemoplossende therapie, die een duidelijke effectiviteit heeft bij het verminderen van depressie en andere vormen van psychische problemen. Hoewel de MF-handleiding uit vier lessen van 60 minuten bestaat, zullen voor dit onderzoek de vier lessen 90 minuten duren om de duur van beide condities gelijk te stellen. Er zal geen nieuwe inhoud worden toegevoegd, maar de extra tijd zal worden gebruikt om veteranen in staat te stellen werkbladen in de klas in te vullen en meer groepsdiscussie mogelijk te maken.
Andere namen:
  • MF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie, angst en stressschaal (DASS-21) Verandering
Tijdsspanne: Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een veelgebruikte maatstaf voor psychische symptomen en stress. Het bestaat uit 21 items, gemeten op een vierpuntsschaal. De drie subschaalscores voor depressie, angst en stress zijn ook geldige metingen van hun constructen en zullen als secundaire uitkomsten worden gebruikt. Subschaalbereik depressie: 0-42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen. Subschaalbereik voor angst: 0-42, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen. Subschaal voor stress loopt van 0-21, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere ernst van de symptomen.
Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Tevredenheid met het leven Schaal (SWLS) is een schaal van 5 items die globale oordelen over levenstevredenheid meet. Het mogelijke bereik van scores is 5-35, waarbij een score van 20 een neutraal punt op de schaal vertegenwoordigt. Scores tussen 5 en 9 geven aan dat de respondent extreem ontevreden is over het leven, terwijl scores tussen 31 en 35 aangeven dat de respondent extreem tevreden is.
Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. PTSD Checklist-5 schaalbereik 0-63, waarbij 63 de hoogste PTSD-ernst aangeeft.
Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningsmaatregel: gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Inschrijving/basislijn (0 weken)
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een angstmeting met zeven items die gebruik maakt van een vierpuntsschaal. De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren die varieert van 0 tot 21, wat de ernst van de angstsymptomen aangeeft; hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Inschrijving/basislijn (0 weken)
Screeningsmaatregel: Patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Inschrijving/basislijn (0 weken)
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beoordeelt 9 symptomen van depressie op een vierpuntsschaal. Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0-27, waarbij 27 de grootste mate van depressie aangeeft.
Inschrijving/basislijn (0 weken)
Screeningsmaatregel: Gezegende Oriëntatie Geheugen- en Concentratietest (BOMC)
Tijdsspanne: Inschrijving/basislijn (0 weken)
De BOMC is een cognitieve screeningstest met zes items die oriëntatie, concentratie en geheugen evalueert. Hoe hoger de totale gewogen score, hoe groter de kans dat de patiënt cognitieve beperkingen heeft. Voor dit onderzoek zou een score gelijk aan of groter dan 16 studie-uitsluiting betekenen.
Inschrijving/basislijn (0 weken)
Screeningsmaatregel: P4 Screener
Tijdsspanne: Inschrijving/basislijn (0 weken)
De P4-screener vraagt ​​naar de "4 P's": eerdere zelfmoordpogingen, zelfmoordplan, kans op zelfmoord en preventieve factoren. Patiënten werden geclassificeerd als minimaal, lager en hoger risico op basis van de antwoorden op deze vier items.
Inschrijving/basislijn (0 weken)
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een schaal met 15 items die observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen en niet-reactiviteit meet. De totale subschaal zal worden gebruikt als de primaire maatstaf voor mindfulness. Voor alle FFMQ-15-subschalen variëren de scores van 3-15. Hogere scores duiden op iemand die bewuster is in het dagelijks leven.
Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De ERQ is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items, ontworpen om het gebruik van cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking te beoordelen. De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) heeft een bereik van 7-70. Hoe hoger de score, hoe groter het gebruik van die specifieke emotieregulatiestrategie(ën).
Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De AAQ-II meet psychologische flexibiliteit (het omgekeerde van experiëntiële vermijding) met 7 items. Scorebereik: 7-49. Hogere scores staan ​​gelijk aan een groter niveau van psychologische inflexibiliteit.
Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Inventarisatie van onderdrukking van witte beren (WBSI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De White Bear Suppression Inventory (WBSI) is een vragenlijst met 15 items, ontworpen om de onderdrukking van gedachten te meten. De totale score wordt afgeleid van het optellen van de antwoorden, en de scores variëren van 15 tot 75. Hogere scores duiden op een hoger niveau van gedachteonderdrukking.
Tot 24 weken: Basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
Het Protocol voor het reageren op en beoordelen van de activa, risico's en ervaringen van patiënten (PRAPARE)
Tijdsspanne: Inschrijving/Basislijn (0 weken)
De PRAPARE zal sociale determinanten van gezondheid en onvervulde sociale behoeften meten. Deze betrouwbare en valide maatstaf bestaat uit 17 items die ras, opleiding, etniciteit, werkgelegenheid, verzekeringen, inkomen, taal, materiële zekerheid, huisvestingsstatus/stabiliteit, transport, sociale integratie en ondersteuning, buurt, stress, veiligheid, huiselijk geweld en opsluiting beoordelen. geschiedenis.
Inschrijving/Basislijn (0 weken)
Vragenlijst over demografische en militaire achtergrond
Tijdsspanne: Inschrijving/Basislijn (0 weken)
De vragenlijst over demografische en militaire achtergrond is een aangepaste versie van de Warrior Wellness Alliance (WWA)-vragenlijst van het George W. Bush Institute, "Common Questions to Better Serve Our Vets", om relevante demografische en militaire informatie te verzamelen.
Inschrijving/Basislijn (0 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve, geanonimiseerde datasets zullen op PI-verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Definitieve, geanonimiseerde datasets zullen op verzoek van PI beschikbaar worden gesteld voor validatiedoeleinden, meta-analyses en andere soortgelijke doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren