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Prova ibrida di efficacia-implementazione di tipo I dell'assistenza primaria Breve formazione sulla consapevolezza per veterani

29 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il VA vuole capire quale tipo di approcci sanitari integrativi e integrali sono utili per i veterani. Lo studio sta confrontando due trattamenti di salute mentale basati sull'assistenza primaria, un corso di consapevolezza che insegna la meditazione consapevole e un corso di problem-solving che insegna abilità di problem-solving e come costruire resilienza, per i veterani che manifestano sintomi di ansia, depressione e/o o disturbo da stress post-traumatico. L’obiettivo dello studio è capire se le lezioni riducono i sintomi di ansia, depressione e/o disturbo da stress post-traumatico e aumentano il funzionamento generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di testare ulteriormente l'efficacia del Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT) in più contesti di assistenza primaria VHA geograficamente distinti che servono diverse popolazioni di veterani e iniziare a comprendere importanti fattori di implementazione con uno studio ibrido controllato randomizzato di tipo I su 300 pazienti di assistenza primaria con disagio psicologico. Gli obiettivi dello studio includono il confronto tra PCBMT e un gruppo di risoluzione dei problemi transdiagnostici (Moving Forward, MF) sugli esiti clinici, testando mediatori e moderatori del guadagno del trattamento in PCBMT e MF e valutando le barriere e i facilitatori dell'implementazione per informare i futuri sforzi di implementazione. I ricercatori ipotizzano che i veterani randomizzati al PCBMT sperimenteranno diminuzioni maggiori del disagio psicologico rispetto ai partecipanti randomizzati al MF e i cambiamenti nei processi transdiagnostici mediano la relazione tra i cambiamenti nella consapevolezza e il disagio psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jenna L Gress-Smith
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106-1621
        • Reclutamento
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
        • Attivo, non reclutante
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, i partecipanti devono essere:

  • iscritti alle cure primarie VA attraverso il sito VA locale

  • segnalare un disagio psicologico clinicamente significativo misurato in almeno una delle tre aree:

    • Il disturbo da stress post-traumatico è stato reso operativo da 30 sul PCL-5 e ha approvato un fattore di stress del criterio A
    • la depressione è stata operativa come 10 sul PHQ-9
    • ansia resa operativa da 10 sul GAD-7

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono ridotti al minimo per consentire l'inclusione di tutti i pazienti delle cure primarie con disagio psicologico che normalmente riceverebbero cure nelle cure primarie. I pazienti verranno esclusi qualora manifestino sintomi che non consentano loro di partecipare attivamente agli interventi:

  • deterioramento cognitivo grossolano
  • tentativo di suicidio o desiderio di suicidarsi nell'ultimo mese

Per consentire allo studio di isolare gli effetti dell'intervento e garantire che le preferenze terapeutiche dei pazienti siano rispettate, i pazienti verranno esclusi se:

  • ha avuto un appuntamento di psicoterapia al di fuori delle cure primarie nell'ultimo mese e ha programmato un appuntamento futuro
  • ha avuto un cambiamento nell'assunzione di farmaci psichiatrici al di fuori delle cure primarie VHA negli ultimi 2 mesi
  • esprimere una preferenza per essere indirizzati direttamente alle cure specialistiche di salute mentale

I veterani con trauma cranico lieve e disturbi da uso di alcol/sostanze non saranno esclusi perché questi problemi comunemente si verificano in concomitanza con il disagio psicologico e gli individui con queste condizioni hanno precedentemente beneficiato di formazione sulla consapevolezza e sulla risoluzione dei problemi. I pazienti che ricevono servizi di integrazione della salute mentale delle cure primarie (PCMHI) non saranno esclusi poiché fanno parte dei consueti servizi di cure primarie che ricevono tutti i veterani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione breve sulla consapevolezza delle cure primarie (PCBMT)
PCBMT è un intervento manualizzato che è un breve adattamento del MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Le istruzioni comprendono la meditazione seduta, la scansione del corpo, la meditazione in movimento, lo yoga dolce e la discussione di gruppo su argomenti come il non giudizio, la pazienza, la fiducia, il non impegno, l'accettazione e il lasciare andare.
Comportamentale: Formazione breve sulla consapevolezza delle cure primarie (PCBMT)
PCBMT è un intervento manualizzato che è un breve adattamento del MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). È stato sviluppato dal Dr. Scott Treatman e dalla Dr. Dessa Bergen-Cico (Co-I). PCBMT è composto da quattro lezioni da 90 minuti (360 minuti totali di lezione). Le istruzioni comprendono la meditazione seduta, la scansione del corpo, la meditazione in movimento, lo yoga dolce e la discussione di gruppo su argomenti come il non giudizio, la pazienza, la fiducia, il non impegno, l'accettazione e il lasciare andare. Le meditazioni in classe sono seguite da un processo di gruppo dell'esperienza. La pratica a casa tra una sessione e l'altra è incoraggiata ed è guidata da semplici liste di controllo che chiedono agli studenti di verificare la meditazione praticata e di scrivere alcuni commenti su come è stata l'esperienza.
Altri nomi:
  • PCBMT
Comparatore attivo: Andare avanti (MF)
Moving Forward (MF) è un corso transdiagnostico che cerca di costruire resilienza e ridurre il disagio emotivo insegnando passo dopo passo abilità di risoluzione dei problemi come "fermarsi, rallentare, pensare e agire".
Comportamentale: Andare avanti (MF)
Moving Forward (MF) è un corso transdiagnostico che cerca di costruire resilienza e ridurre il disagio emotivo insegnando passo dopo passo abilità di risoluzione dei problemi come "fermarsi, rallentare, pensare e agire". Il formato che verrà utilizzato per il confronto è manualizzato, erogato in gruppo, basato sull'assistenza primaria, spesso co-fornito da fornitori di servizi di salute mentale e colleghi e considerato una pratica assistenziale abituale in molti programmi VHA PCMHI. Il contenuto di MF deriva dalla terapia di problem solving, che ha una chiara efficacia nel ridurre la depressione e altri tipi di disagio psicologico. Mentre il manuale MF è composto da quattro lezioni da 60 minuti, per questo studio le 4 lezioni dureranno 90 minuti per equiparare la durata di entrambe le condizioni. Non verranno aggiunti nuovi contenuti, ma il tempo aggiuntivo verrà utilizzato per consentire ai veterani di completare i fogli di lavoro in classe e consentire maggiori discussioni di gruppo.
Altri nomi:
  • MF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala dell'ansia da depressione e dello stress (DASS-21).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) è una misura ampiamente utilizzata per i sintomi psicologici e il disagio. Si compone di 21 item misurati su una scala a 4 punti. Anche i tre punteggi delle sottoscale per depressione, ansia e stress sono misure valide dei loro costrutti e verranno utilizzati come risultati secondari. Intervallo della sottoscala della depressione: 0-42 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Intervallo della sottoscala dell'ansia: 0-42 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. La sottoscala dello stress varia da 0 a 21 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è una scala a 5 item che misura i giudizi globali sulla soddisfazione della vita. L'intervallo possibile di punteggi è compreso tra 5 e 35, con un punteggio pari a 20 che rappresenta un punto neutro sulla scala. I punteggi tra 5 e 9 indicano che l’intervistato è estremamente insoddisfatto della vita, mentre i punteggi tra 31 e 35 indicano che l’intervistato è estremamente soddisfatto.
Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. PTSD Checklist-5, intervallo di scala da 0 a 63, dove 63 indica la massima gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di screening: scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) è una misura dell'ansia composta da 7 elementi che utilizza una scala a 4 punti. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 21 che indica la gravità dei sintomi di ansia; punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Misura di screening: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) valuta 9 sintomi di depressione su una scala a 4 punti. Il questionario sulla salute del paziente-9 varia da 0 a 27, dove 27 indica il livello maggiore di depressione.
Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Misura di screening: test di memoria e concentrazione di orientamento benedetto (BOMC)
Lasso di tempo: Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Il BOMC è un test di screening cognitivo composto da sei elementi che valuta l'orientamento, la concentrazione e la memoria. Maggiore è il punteggio totale ponderato, maggiore è la probabilità che il paziente abbia disabilità cognitiva. Per questo studio un punteggio uguale o superiore a 16 significherebbe l'esclusione dallo studio.
Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Misura di screening: Vaglio P4
Lasso di tempo: Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Lo screener P4 chiede informazioni sulle "4 P": tentativi di suicidio passati, piano di suicidio, probabilità di completare il suicidio e fattori preventivi. I pazienti sono stati classificati come a rischio minimo, basso e alto in base alle risposte a questi 4 elementi.
Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è una scala di 15 item che misura l'osservazione, la descrizione, l'azione con consapevolezza, il non giudizio e la non reattività. La sottoscala totale verrà utilizzata come misura primaria della consapevolezza. Per tutte le sottoscale FFMQ-15, i punteggi vanno da 3 a 15. I punteggi più alti sono indicativi di qualcuno che è più consapevole nella vita di tutti i giorni.
Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
L'ERQ è una misura di autovalutazione composta da 10 item progettata per valutare l'uso della rivalutazione cognitiva e della soppressione espressiva. Il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ) ha un intervallo compreso tra 7 e 70. Più alto è il punteggio, maggiore è l’uso di quella particolare strategia o strategie di regolazione delle emozioni.
Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
L'AAQ-II misura la flessibilità psicologica (l'inverso dell'evitamento esperienziale) con 7 elementi. Intervallo di punteggio: 7-49. Punteggi più alti equivalgono a maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Inventario per la soppressione dell'orso bianco (WBSI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il White Bear Suppression Inventory (WBSI) è un questionario di 15 voci progettato per misurare la soppressione del pensiero. Il punteggio totale deriva dalla somma delle risposte e i punteggi vanno da 15 a 75. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soppressione del pensiero.
Fino a 24 settimane: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il protocollo per la risposta e la valutazione delle risorse, dei rischi e delle esperienze dei pazienti (PRAPARE)
Lasso di tempo: Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Il PRAPARE misurerà i determinanti sociali della salute e i bisogni sociali insoddisfatti. Questa misura affidabile e valida è composta da 17 elementi che valutano razza, istruzione, etnia, occupazione, assicurazione, reddito, lingua, sicurezza materiale, stato abitativo/stabilità, trasporti, integrazione e sostegno sociale, vicinato, stress, sicurezza, violenza domestica e incarcerazione. storia.
Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Questionario sui dati demografici e sul background militare
Lasso di tempo: Iscrizione/Baseline (0 settimane)
Il questionario sui dati demografici e sul background militare è stato adattato dal questionario "Domande comuni per servire meglio i nostri veterinari" del Warrior Wellness Alliance (WWA) del George W. Bush Institute per raccogliere informazioni demografiche e militari pertinenti.
Iscrizione/Baseline (0 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali e deidentificati saranno resi disponibili su richiesta del PI.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati definitivi e deidentificati saranno resi disponibili su richiesta del PI per scopi di convalida, meta-analisi e altri scopi simili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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