Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type I Hybrid Effektivitet-Implementeringsforsøg med Primary Care Kort Mindfulness Training for Veteraner

29. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
VA ønsker at forstå, hvilken type integrerende og hele sundhedstilgange, der er nyttige for veteraner. Undersøgelsen sammenligner to primære behandlingsbaserede mentale sundhedsbehandlinger, en mindfulness-klasse, der underviser i mindfulness-meditation og en problemløsnings-time, der underviser i problemløsningsfærdigheder og hvordan man opbygger modstandskraft, for veteraner, der oplever symptomer på angst, depression og/ eller PTSD. Målet med undersøgelsen er at forstå, om klasserne reducerer symptomer på angst, depression og/eller PTSD og øger den generelle funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger yderligere at teste effektiviteten af ​​Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT) på tværs af flere geografisk adskilte VHA primære plejemiljøer, der betjener forskellige veteranpopulationer og begynder at forstå vigtige implementeringsfaktorer med et hybrid type I randomiseret kontrolleret forsøg med 300 primærplejepatienter med psykiske lidelser. Formålet med undersøgelsen omfatter sammenligning af PCBMT med en transdiagnostisk problemløsningsgruppe (Moving Forward, MF) om kliniske resultater, test af mediatorer og moderatorer af behandlingsgevinst i PCBMT og MF og vurdering af implementeringsbarrierer og facilitatorer for at informere fremtidige implementeringsindsatser. Efterforskerne antager, at veteraner, der er randomiseret til PCBMT, vil opleve større fald i psykologisk lidelse end deltagere, der er randomiseret til MF, og ændringer i transdiagnostiske processer vil mediere forholdet mellem ændringer i mindfulness og psykologisk nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jenna L Gress-Smith
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kathleen Gomathi Raman, MD MPH
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal deltagerne være:

  • indskrevet i VA primærpleje gennem det lokale VA site

  • rapportere klinisk signifikant psykologisk lidelse målt i mindst et af tre områder:

    • PTSD operationaliseret med 30 på PCL-5 plus godkende en kriterie A-stressor
    • depression operationaliseret som 10 på PHQ-9
    • angst operationaliseret af 10 på GAD-7

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er minimeret for at tillade inklusion af alle primærplejepatienter med psykiske lidelser, som normalt ville modtage behandling i primærpleje. Patienter vil blive udelukket, hvis de udviser symptomer, der ikke ville tillade dem at deltage aktivt i interventionerne:

  • grov kognitiv svækkelse
  • selvmordsforsøg eller ønske om at begå selvmord inden for den sidste måned

For at gøre det muligt for undersøgelsen at isolere virkningerne af interventionen og sikre, at patientbehandlingspræferencer overholdes, vil patienter blive udelukket, hvis de:

  • haft en psykoterapi tid uden for den primære sundhedspleje inden for den sidste måned og har planlagt en fremtidig aftale
  • haft en ændring i psykiatrisk medicin uden for VHA primærpleje i de sidste 2 måneder
  • give udtryk for en præference for at blive direkte henvist til specialiseret psykisk sundhedsvæsen

Veteraner med mild TBI og alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser vil ikke blive udelukket, fordi disse problemer ofte opstår sammen med psykiske lidelser, og personer med disse lidelser har tidligere haft gavn af mindfulness og problemløsningstræning. Patienter, der modtager Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) tjenester, vil ikke blive udelukket, da dette er en del af de sædvanlige primære omsorgstjenester, som alle veteraner modtager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT er en manualiseret intervention, der er en kort tilpasning af MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Undervisningen omfatter siddende meditation, kropsscanning, bevægende meditation, blid yoga og gruppediskussion om emner som ikke-dømmende, tålmodighed, tillid, ikke-stræben, accept og give slip.
Adfærdsmæssigt: Primary Care Brief Mindfulness Training (PCBMT)
PCBMT er en manualiseret intervention, der er en kort tilpasning af MBSR Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Det blev udviklet af Dr. Scott Treatman og Dr. Dessa Bergen-Cico (Co-I). PCBMT består af fire 90-minutters klasser (360 minutter i alt). Undervisningen omfatter siddende meditation, kropsscanning, bevægende meditation, blid yoga og gruppediskussion om emner som ikke-dømmende, tålmodighed, tillid, ikke-stræben, accept og give slip. Meditationer i klassen efterfølges af en gruppeproces af oplevelsen. Hjemmeøvelse mellem sessionerne opmuntres og er styret af simple tjeklister, der beder eleverne om at tjekke den meditation, de praktiserede, og skrive et par kommentarer om, hvordan oplevelsen var.
Andre navne:
  • PCBMT
Aktiv komparator: Bevægelse fremad (MF)
Moving Forward (MF) er en transdiagnostisk klasse, der søger at opbygge modstandskraft og reducere følelsesmæssig nød ved at lære trin-for-trin problemløsningsfærdigheder såsom "stop, sænk farten, tænk og handle".
Adfærdsmæssigt: Bevægelse fremad (MF)
Moving Forward (MF) er en transdiagnostisk klasse, der søger at opbygge modstandskraft og reducere følelsesmæssig nød ved at lære trin-for-trin problemløsningsfærdigheder såsom "stop, sænk farten, tænk og handle". Formatet, der vil blive brugt til sammenligningen, er manuelt, gruppeleveret, primærplejebaseret, ofte leveret af MH-udbydere og jævnaldrende, og betragtes som en sædvanlig plejepraksis i mange VHA PCMHI-programmer. MF-indhold er afledt af problemløsningsterapi, som har en klar effektivitet til at reducere depression og andre former for psykologisk lidelse. Mens MF-manualen består af fire 60-minutters klasser, vil de 4 klasser for denne undersøgelse være 90 minutter lange for at sidestille længden af ​​begge tilstande. Intet nyt indhold vil blive tilføjet, men den ekstra tid vil blive brugt til at give veteraner mulighed for at udfylde arbejdsark i klassen og tillade mere gruppediskussion.
Andre navne:
  • MF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst og Stress Skala (DASS-21) Ændring
Tidsramme: Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) er en meget brugt måling for psykiske symptomer og angst. Den består af 21 emner målt på en 4-punkts skala. De tre subskala-scorer for depression, angst og stress er også gyldige mål for deres konstruktioner og vil blive brugt som sekundære resultater. Depression underskalaområde: 0-42 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat. Angst underskalaområde: 0-42 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat. Stress-underskalaen er 0-21 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en 5-element skala, der måler globale vurderinger af livstilfredshed. Den mulige række af score er 5-35, hvor en score på 20 repræsenterer et neutralt punkt på skalaen. Score mellem 5-9 indikerer, at respondenten er ekstremt utilfreds med livet, mens score mellem 31-35 indikerer, at respondenten er ekstremt tilfreds.
Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. PTSD-tjekliste-5 skalaområde 0-63 med 63, der angiver højeste PTSD-sværhedsgrad.
Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsmål: Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Tilmelding/Baseline (0 uger)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-punkts angstmål, der bruger en 4-punkts skala. Score summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 21, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer; højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Tilmelding/Baseline (0 uger)
Screeningforanstaltning: Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Tilmelding/Baseline (0 uger)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vurderer 9 symptomer på depression på en 4-punkts skala. Patientsundhedsspørgeskema-9 spænder fra 0-27, hvor 27 angiver den største mængde depression.
Tilmelding/Baseline (0 uger)
Screeningsmål: Blessed Orientation Memory & Concentration Test (BOMC)
Tidsramme: Tilmelding/Baseline (0 uger)
BOMC er en seks-element kognitiv screeningstest, der evaluerer orientering, koncentration og hukommelse. Jo højere den samlede vægtede score er, desto mere sandsynligt har patienten kognitiv funktionsnedsættelse. For denne undersøgelse ville en score lig med eller større end 16 betyde undersøgelsesudelukkelse.
Tilmelding/Baseline (0 uger)
Screening Foranstaltning: P4 Screener
Tidsramme: Tilmelding/Baseline (0 uger)
P4-screeneren spørger om de "4 P'er": tidligere selvmordsforsøg, selvmordsplan, sandsynlighed for at gennemføre selvmord og forebyggende faktorer. Patienterne blev klassificeret som minimal, lavere og højere risiko baseret på svar på disse 4 punkter.
Tilmelding/Baseline (0 uger)
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema (FFMQ-15)
Tidsramme: Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en skala med 15 punkter, der måler observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. Den samlede underskala vil blive brugt som det primære mål for mindfulness. For alle FFMQ-15 underskalaer varierer score fra 3-15. Højere score er udtryk for en person, der er mere opmærksom i deres hverdag.
Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
ERQ er en 10-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere brugen af ​​kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) har et interval på 7-70. Jo højere score, jo større er brugen af ​​den eller de bestemte følelsesreguleringsstrategier.
Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
AAQ-II måler psykologisk fleksibilitet (det omvendte af oplevelsesmæssig undgåelse) med 7 punkter. Scoreområde: 7-49. Højere score er lig med større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
White Bear Suppression Inventory (WBSI)
Tidsramme: Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
White Bear Suppression Inventory (WBSI) er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle tankeundertrykkelse. Den samlede score er afledt af summering af svarene, og score spænder fra 15 til 75. Højere score indikerer højere niveauer af tankeundertrykkelse.
Op til 24 uger: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Protokollen til at reagere på og vurdere patienters aktiver, risici og oplevelser (PRAPARE)
Tidsramme: Tilmelding/Baseline (0 uger)
PRAPARE vil måle sociale determinanter for sundhed og udækkede sociale behov. Dette pålidelige og gyldige mål består af 17 punkter, der vurderer race, uddannelse, etnicitet, beskæftigelse, forsikring, indkomst, sprog, materiel sikkerhed, boligstatus/stabilitet, transport, social integration og støtte, naboskab, stress, sikkerhed, vold i hjemmet og fængsling historie.
Tilmelding/Baseline (0 uger)
Demografi og militær baggrundsspørgeskema
Tidsramme: Tilmelding/Baseline (0 uger)
Demografiske og militære baggrundsspørgeskemaet blev tilpasset fra George W. Bush Institutes Warrior Wellness Alliance (WWA) spørgeskema "Common Questions to Better Serve Our Vets" for at indsamle relevant demografi og militær information.
Tilmelding/Baseline (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 22-013
  • 1I01HX003626-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige, afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige efter PI-anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Endelige, afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige efter PI-anmodning til valideringsformål, metaanalyser og andre lignende formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner