組換えヒト血小板由来成長因子 (rH-PDGF-BB) と同種移植片による歯周再生
2024年4月29日 更新者：Jesus Israel Rodríguez Pulido、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
同種移植片と組み合わせた組換えヒト血小板由来成長因子で治療した骨欠損における臨床パラメータおよび放射線撮影パラメータの評価
成長因子は、細胞受容体に結合した後に細胞応答を引き起こす小さなタンパク質として定義されます。組織工学は現在、組換えヒト血小板由来増殖因子の使用を含む市販のシステムで臨床的に応用可能である。
この研究の目的は、同種移植片と組み合わせて血小板由来成長因子で治療された骨欠損における臨床パラメータおよび X 線撮影パラメータを評価することです。
私たちの仮説：DFDBA と rhPDGF-BB で治療した欠損は、DFDBA と生理食塩水で治療した欠損よりも臨床的および X 線撮影の結果が良好です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 壁と 3 壁の 30 個の歯周欠損で実施されます。
実験グループは、rhPDGF-BB による DFDBA 配置と、生理食塩水によるコントロール DFDBA から構成されます。
記録された臨床パラメーターは、ベースラインおよび 6 か月時点のプローブ深度 (PD)、臨床付着レベル (CAL)、陥凹の深さ、出血およびプラークの指数でした。
私たちの世界は、ヌエボ レオン自治大学 (UANL) 歯学部の歯周病学の臨床に通う歯周炎患者です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- 電話番号：3192 52 81 83294000
- メール：jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica P Arredondo Muñoz, Dr
- 電話番号：52 897 104 4619
- メール：jessabh2210@hotmail.com
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
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コンタクト：
- Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- 電話番号：3192 52 81 83294000
- メール：jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯周炎の臨床診断
- 2壁、3壁、および複合欠損の骨下欠損
- 患者 ASA (米国麻酔科医協会) I および II
- 喫煙本数が10本未満の患者さん
除外基準:
- ビスホスホネート療法を受けている患者
- 分岐部欠損
- 血液疾患の証拠がある患者。
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同種移植片
脱灰海綿骨同種移植片 250-1000um を使用します
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この介入では、歯周欠損は同種移植片と rHPDGF-BB (GEM21) で治療されます。
他の名前：
これはコントロールグループとして使用されます
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偽コンパレータ：生理食塩水
食塩水は欠損部に移植する 20 分前に骨移植片を水和させるために使用されます。
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これはコントロールグループとして使用されます
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実験的：rhPDGF-BB (GEM21、リンチ バイオロジクス)
RhPDGF-BB は、欠損部に留置する 20 分前に骨移植片を水和するために使用されます。
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この介入では、歯周欠損は同種移植片と rHPDGF-BB (GEM21) で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ
時間枠：手術初期と術後6ヶ月
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自由歯肉縁から溝の深さまでの距離、≥4 ミリメートル (mm)
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手術初期と術後6ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：手術初期と術後6ヶ月
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歯肉の炎症を評価する方法。
歯肉の健康は、出血部位が 10% 未満であると定義されます。
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手術初期と術後6ヶ月
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歯肉退縮
時間枠：手術初期と術後6ヶ月
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軟組織（歯肉または歯槽粘膜）の縁からセメントとエナメル質の接合部までの距離、≥1 ミリメートル (mm)
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手術初期と術後6ヶ月
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臨床愛着レベル
時間枠：手術初期と術後6ヶ月
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歯周診断プロービング中のセメントとエナメルの接合部から歯周プローブの先端までの距離、≧2 mm (ミリメートル)
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手術初期と術後6ヶ月
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歯肉の表現型
時間枠：手術初期と術後6ヶ月
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歯肉の表現型は、歯肉の厚さと角質化した組織の幅によって決まります。 プローブの可視性: 薄い (≤1 mm)。 プローブが見えない: 厚い (>1mm)。 |
手術初期と術後6ヶ月
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プラークコントロール記録
時間枠：手術初期と術後6ヶ月
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O'Leary 指数は、患者の口腔衛生スキルを評価するために使用されます。
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手術初期と術後6ヶ月
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X線撮影測定
時間枠：手術初期と術後6ヶ月
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セメントエナメル接合部 (CEJ) - 欠陥基部 (DB): 欠陥の基部におけるセメントエナメル接合部の距離。 セメントエナメル接合部（CEJ）-骨頂部（BC）：セメントエナメル接合部から骨頂部までの距離。 セメントエナメル接合部 (CEJ) - 根尖部 (RA): セメントエナメル接合部から根尖部までの距離。 線状骨成長 (LBG) = ベースラインでの欠損基部までの CEJ - 6 か月時点での欠損基部までの CEJ。 %BF: 骨充填率は、LBG を元の骨欠損の深さで割ることによって計算されました。 |
手術初期と術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica P Arredondo Muñoz, Resident、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- 主任研究者：Maria Fernanda Treviño Campa, Resident、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- スタディディレクター：Gloria Martínez Sandoval, DR、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- スタディディレクター：Norma I Rodríguez Franco, DR、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- 主任研究者：Jesús I Rodríguez Pulido, DR、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- スタディチェア：Andrea Ravidà, DDS, MS、Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
- McClain PK. The use of recombinant human platelet-derived growth factor-BB in combination with beta-tricalcium phosphate and rhPDGF-BB in combination with freeze-dried bone allograft plus barrier in two separate complex infrabony defects with long-term follow-up. Clin Adv Periodontics. 2022 Dec;12(4):256-261. doi: 10.1002/cap.10212. Epub 2022 Oct 25.
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schenk RK, Lynch SE. Periodontal regeneration in humans using recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) and allogenic bone. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1282-92. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1282.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2024年7月16日
研究の完了 (推定)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。