Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parodontal regenerering med rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor (rH-PDGF-BB) och allotransplantat

29 april 2024 uppdaterad av: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Utvärdering av kliniska och radiografiska parametrar i bendefekter behandlade med rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor i kombination med allotransplantat

Tillväxtfaktorer definieras som små proteiner som utlöser ett cellulärt svar efter bindning till cellreceptorer; Vävnadsteknik är nu kliniskt tillämpbar i ett kommersiellt tillgängligt system som involverar användningen av rekombinant human trombocyt-härledd tillväxtfaktor.

Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska och radiografiska parametrar i bendefekter behandlade med blodplättshärledd tillväxtfaktor i kombination med allotransplantat.

Vår hypotes: Defekter som behandlats med DFDBA och rhPDGF-BB har bättre kliniska och röntgenologiska resultat än defekter som behandlats med DFDBA och saltlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras i 30 parodontala defekter med 2 och 3 väggar. Den experimentella gruppen kommer att bestå av DFDBA-placering med rhPDGF-BB och kontroll-DFDBA med saltlösning. De kliniska parametrarna som registrerades var Probing Deep (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), recessionsdjup, Index av blödning och plack vid baslinjen och vid sex månader. Vårt universum är patienter med parodontit som går på kliniken i periodonti vid Autonomous University of Nuevo Leon (UANL) School of Dentistry.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av parodontit
  • Infrabony defekter av 2 väggar, 3 väggar och kombinerade defekter
  • Patienter ASA (American Society of Anesthesiologists) I och II
  • Patienter som röker mindre än 10 cigaretter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår bisfosfonatbehandling
  • Furkationsdefekter
  • Patienter med tecken på bloddyskrasier.
  • Gravid patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allograft
Kommer att användas Avmineraliserat spongiöst allograft 250-1000um
Kombinationsprodukt: Allograft och rHPDGF-BB
Vid denna intervention kommer den parodontala defekten att behandlas med allograft och rHPDGF-BB (GEM21)
Andra namn:
  • Allograft
  • GEM21
Kombinationsprodukt: Allograft och saltlösning
Detta kommer att användas som kontrollgrupp
Sham Comparator: Saltlösning
Saltlösningen kommer att användas för att återfukta bentransplantatet 20 minuter före placeringen vid defekten
Kombinationsprodukt: Allograft och saltlösning
Detta kommer att användas som kontrollgrupp
Experimentell: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
RhPDGF-BB kommer att användas för att hydratisera bentransplantatet 20 minuter före placeringen vid defekten
Kombinationsprodukt: Allograft och rHPDGF-BB
Vid denna intervention kommer den parodontala defekten att behandlas med allograft och rHPDGF-BB (GEM21)
Andra namn:
  • Allograft
  • GEM21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande djup
Tidsram: Initial och sex månader efter operationen
Avståndet från fri tandköttskant till sulcusdjup, ≥4 millimeter (mm)
Initial och sex månader efter operationen
Blöder vid sondering
Tidsram: Initial och sex månader efter operationen
Metod för att bedöma gingival inflammation. Gingival hälsa definieras som < 10 % blödningsställen
Initial och sex månader efter operationen
Gingival recession
Tidsram: Initial och sex månader efter operationen
Avståndet från mjukvävnadens (gingiva eller alveolära slemhinna) marginal till cemento-emaljövergången, ≥1 millimeter (mm)
Initial och sex månader efter operationen
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Initial och sex månader efter operationen
Avståndet från cemento-emaljövergången till spetsen av en periodontal sond under periodontal diagnostisk sondering, ≥2 mm (millimeter)
Initial och sex månader efter operationen
Gingival fenotyp
Tidsram: Initial och sex månader efter operationen

Gingival fenotyp bestäms av gingival tjocklek och keratiniserad vävnadsbredd.

Sond synlig: tunn (≤1 mm). Sond ej synlig: tjock (>1 mm).
Initial och sex månader efter operationen
Plackkontrollpost
Tidsram: Initial och sex månader efter operationen
O'Leary-index används för att bedöma patientens munhygieniska färdigheter
Initial och sex månader efter operationen
Radiografiska mätningar
Tidsram: Initial och sex månader efter operationen

Cemento-emaljövergång (CEJ)-Defektbas (DB): Avståndet för cementemaljövergången vid basen av defekten.

Cemento-emaljövergång (CEJ)-Bone crest (BC): Avståndet mellan cemento-emaljövergången till benkammen.

Cemento-emaljövergång (CEJ) - Rotspets (RA): Avståndet mellan cementemaljövergången till rotspetsen.

Lineal Bone Growth (LBG) = CEJ till basen för defekten vid baslinjen - CEJ till basen av defekten vid 6 månader.

%BF: Procent benfyllning beräknades genom att dividera LBG med djupet av den ursprungliga bendefekten
Initial och sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbetspartners

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Huvudutredare: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studierektor: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studierektor: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Huvudutredare: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studiestol: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPSI-010613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera