Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální regenerace s rekombinantním lidským krevním destičkovým růstovým faktorem (rH-PDGF-BB) a aloštěpem

29. dubna 2024 aktualizováno: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Hodnocení klinických a radiografických parametrů u kostních defektů léčených rekombinantním lidským trombocytárním růstovým faktorem v kombinaci s aloštěpem

Růstové faktory jsou definovány jako malé proteiny, které po navázání na buněčné receptory spouštějí buněčnou odpověď; Tkáňové inženýrství je nyní klinicky použitelné v komerčně dostupném systému zahrnujícím použití rekombinantního lidského růstového faktoru pocházejícího z krevních destiček.

Cílem této studie je vyhodnotit klinické a radiografické parametry u kostních defektů léčených destičkovým růstovým faktorem v kombinaci s aloštěpem.

Naše hypotéza: Defekty léčené DFDBA a rhPDGF-BB mají lepší klinické a radiografické výsledky než defekty léčené DFDBA a fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena u 30 parodontálních defektů 2 a 3 stěn. Experimentální skupina se bude skládat z umístění DFDBA s rhPDGF-BB a kontrolní DFDBA s fyziologickým roztokem. Zaznamenané klinické parametry byly hloubka sondy (PD), úroveň klinického připojení (CAL), hloubka recese, index krvácení a plak na začátku a po šesti měsících. Náš vesmír jsou pacienti s parodontitidou navštěvující kliniku parodontologie na Autonomní univerzitě v Nuevo Leon (UANL) School of Dentistry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika parodontitidy
  • Infrabony defekty 2 stěn, 3 stěny a kombinované vady
  • Pacienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I. a II
  • Pacienti, kteří kouří méně než 10 cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující léčbu bisfosfonáty
  • Furkační vady
  • Pacienti s prokázanou krevní dyskrazií.
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allograft
Bude použit demineralizovaný spongiózní aloštěp 250-1000um
Kombinovaný produkt: Allograft a rHPDGF-BB
Při tomto zákroku bude parodontální defekt ošetřen aloštěpem a rHPDGF-BB (GEM21)
Ostatní jména:
  • Allograft
  • GEM21
Kombinovaný produkt: Allograft a fyziologický roztok
Tato bude použita jako kontrolní skupina
Falešný srovnávač: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude použit k hydrataci kostního štěpu 20 minut před umístěním na defekt
Kombinovaný produkt: Allograft a fyziologický roztok
Tato bude použita jako kontrolní skupina
Experimentální: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
RhPDGF-BB bude použit k hydrataci kostního štěpu 20 minut před umístěním na defekt
Kombinovaný produkt: Allograft a rHPDGF-BB
Při tomto zákroku bude parodontální defekt ošetřen aloštěpem a rHPDGF-BB (GEM21)
Ostatní jména:
  • Allograft
  • GEM21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: Počáteční a šest měsíců po operaci
Vzdálenost od volného okraje dásně k hloubce sulku, ≥ 4 milimetry (mm)
Počáteční a šest měsíců po operaci
Krvácení při sondování
Časové okno: Počáteční a šest měsíců po operaci
Metoda hodnocení zánětu dásní. Zdraví gingivy je definováno jako < 10 % míst krvácení
Počáteční a šest měsíců po operaci
Gingivální recese
Časové okno: Počáteční a šest měsíců po operaci
Vzdálenost od okraje měkké tkáně (gingiva nebo alveolární sliznice) k cemento-smaltovanému spojení, ≥1 milimetr (mm)
Počáteční a šest měsíců po operaci
Úroveň klinického připojení
Časové okno: Počáteční a šest měsíců po operaci
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke špičce periodontální sondy během periodontálního diagnostického sondování, ≥2 mm (milimetry)
Počáteční a šest měsíců po operaci
Gingivální fenotyp
Časové okno: Počáteční a šest měsíců po operaci

Gingivální fenotyp je určen tloušťkou gingivy a šířkou keratinizované tkáně.

Viditelná sonda: tenká (≤1 mm). Sonda není viditelná: silná (>1 mm).
Počáteční a šest měsíců po operaci
Záznam kontroly plaku
Časové okno: Počáteční a šest měsíců po operaci
O'Learyho index se používá pro hodnocení dovedností ústní hygieny pacienta
Počáteční a šest měsíců po operaci
Rentgenová měření
Časové okno: Počáteční a šest měsíců po operaci

Cemento-smaltované spojení (CEJ)-Defect Base (DB): Vzdálenost cemento-smaltového spojení na bázi defektu.

Cemento-smaltované spojení (CEJ)-Bone hřeben (BC): Vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojením k hřebenu kosti.

Cemento-smaltovaná junkce (CEJ)- Kořenový apex (RA): Vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojem a kořenovým apexem.

Lineární kostní růst (LBG) = CEJ do základny defektu na začátku - CEJ do základny defektu v 6 měsících.

%BF: Procento kostní výplně bylo vypočteno vydělením LBG hloubkou původního kostního defektu
Počáteční a šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Spolupracovníci

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Ředitel studie: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Ředitel studie: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studijní židle: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPSI-010613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allograft a rHPDGF-BB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit