재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자(rH-PDGF-BB) 및 동종이식을 이용한 치주 재생
2024년 4월 29일 업데이트: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
동종 이식편과 결합된 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자로 치료된 뼈 결함의 임상적 및 방사선학적 지표 평가
성장 인자는 세포 수용체에 결합한 후 세포 반응을 유발하는 작은 단백질로 정의됩니다. 조직 공학은 이제 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자를 사용하는 상용 시스템에서 임상적으로 적용 가능합니다.
본 연구의 목적은 동종 이식과 함께 혈소판 유래 성장 인자를 사용하여 치료한 골 결손의 임상적 및 방사선학적 매개 변수를 평가하는 것입니다.
우리의 가설: DFDBA 및 rhPDGF-BB로 치료한 결함은 DFDBA 및 식염수 용액으로 치료한 결함보다 더 나은 임상적 및 방사선학적 결과를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2벽과 3벽의 치주 결손 30개를 대상으로 수행됩니다.
실험 그룹은 rhPDGF-BB를 사용한 DFDBA 배치와 식염수 용액을 사용한 대조 DFDBA로 구성됩니다.
기록된 임상 매개변수는 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 퇴축 깊이, 기준선 및 6개월 시점의 출혈 및 플라크 지수였습니다.
우리 우주는 누에보 레온 자치대학교(UANL) 치과대학의 치주학 임상에 다니는 치주염 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- 전화번호: 3192 52 81 83294000
- 이메일: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica P Arredondo Muñoz, Dr
- 전화번호: 52 897 104 4619
- 이메일: jessabh2210@hotmail.com
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
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연락하다:
- Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- 전화번호: 3192 52 81 83294000
- 이메일: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 치주염의 임상진단
- 2벽, 3벽 및 결합결손의 뼈 하부 결함
- 환자 ASA(미국 마취과 학회) I 및 II
- 담배 10개비 미만을 피우는 환자
제외 기준:
- 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자
- 분지 결함
- 혈액질환의 증거가 있는 환자.
- 임신한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동종 이식
탈염된 해면 동종이식편 250-1000um을 사용합니다.
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이 개입에서 치주 결함은 동종이식 및 rHPDGF-BB(GEM21)로 치료됩니다.
다른 이름들:
이는 대조군으로 사용됩니다.
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가짜 비교기: 생리 식염수
식염수는 결손 부위에 식립하기 20분 전에 뼈 이식편의 수화를 위해 사용됩니다.
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이는 대조군으로 사용됩니다.
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실험적: rhPDGF-BB(GEM21, 린치 바이오로직스)
RhPDGF-BB는 결손 부위에 식립하기 20분 전에 뼈 이식편의 수화를 위해 사용됩니다.
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이 개입에서 치주 결함은 동종이식 및 rHPDGF-BB(GEM21)로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 수술 초기 및 수술 후 6개월
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자유 치은 마진에서 열구 깊이까지의 거리, ≥4mm(mm)
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수술 초기 및 수술 후 6개월
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프로빙 중 출혈
기간: 수술 초기 및 수술 후 6개월
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치은 염증을 평가하는 방법.
잇몸 건강은 출혈 부위가 10% 미만인 것으로 정의됩니다.
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수술 초기 및 수술 후 6개월
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치은퇴축
기간: 수술 초기 및 수술 후 6개월
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연조직(치은 또는 치조 점막) 가장자리부터 백악질-법랑질 접합부까지의 거리, ≥1mm(mm)
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수술 초기 및 수술 후 6개월
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임상적 애착 수준
기간: 수술 초기 및 수술 후 6개월
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치주 진단 탐침 중 백악질-법랑질 접합부에서 치주 탐침 끝까지의 거리, ≥2mm(밀리미터)
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수술 초기 및 수술 후 6개월
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치은 표현형
기간: 수술 초기 및 수술 후 6개월
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치은 표현형은 치은 두께와 각질화된 조직의 폭에 의해 결정됩니다. 프로브 가시성: 얇음(1mm 이하). 프로브가 보이지 않음: 두껍습니다(>1mm). |
수술 초기 및 수술 후 6개월
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플라크 관리 기록
기간: 수술 초기 및 수술 후 6개월
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O'Leary 지수는 환자의 구강 위생 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 초기 및 수술 후 6개월
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방사선 측정
기간: 수술 초기 및 수술 후 6개월
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시멘트-법랑질 접합부(CEJ)-결함 베이스(DB): 결함 기저부에서 시멘트법랑질 접합부까지의 거리입니다. 시멘트-법랑질 접합부(CEJ)-뼈 능선(BC): 시멘트-법랑질 접합부에서 뼈 능선까지의 거리. 시멘트-법랑질 접합부(CEJ)-치근첨부(RA): 시멘트-법랑질 접합부에서 치근첨부까지의 거리. 선형 골 성장(LBG) = 기준선에서 CEJ - 결함 기저부 - 6개월에 CEJ - 결함 기저부. %BF: LBG를 원래 골 결손의 깊이로 나누어 골 충진율을 계산했습니다. |
수술 초기 및 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- 수석 연구원: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- 연구 책임자: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- 연구 책임자: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- 수석 연구원: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- 연구 의자: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
- McClain PK. The use of recombinant human platelet-derived growth factor-BB in combination with beta-tricalcium phosphate and rhPDGF-BB in combination with freeze-dried bone allograft plus barrier in two separate complex infrabony defects with long-term follow-up. Clin Adv Periodontics. 2022 Dec;12(4):256-261. doi: 10.1002/cap.10212. Epub 2022 Oct 25.
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schenk RK, Lynch SE. Periodontal regeneration in humans using recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) and allogenic bone. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1282-92. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1282.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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