Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja przyzębia za pomocą rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego (rH-PDGF-BB) i alloprzeszczepu

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ocena parametrów klinicznych i radiograficznych ubytków kostnych leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzący z płytek krwi w skojarzeniu z alloprzeszczepem

Czynniki wzrostu definiuje się jako małe białka, które wyzwalają odpowiedź komórkową po związaniu się z receptorami komórkowymi; Inżynieria tkankowa ma obecnie zastosowanie kliniczne w dostępnym na rynku systemie obejmującym zastosowanie rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi.

Celem pracy jest ocena parametrów klinicznych i radiograficznych ubytków kostnych leczonych płytkopochodnym czynnikiem wzrostu w skojarzeniu z alloprzeszczepem.

Nasza hipoteza: Defekty leczone DFDBA i rhPDGF-BB dają lepsze wyniki kliniczne i radiograficzne niż defekty leczone DFDBA i roztworem soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie wykonane w 30 ubytkach przyzębia 2 i 3 ścianowych. Grupa eksperymentalna będzie składać się z umieszczenia DFDBA z rhPDGF-BB i kontrolnej DFDBA z roztworem soli. Zarejestrowane parametry kliniczne obejmowały głębokość sondowania (PD), poziom przywiązania klinicznego (CAL), głębokość recesji, wskaźnik krwawienia i płytkę nazębną na początku badania i po sześciu miesiącach. Nasz wszechświat to pacjenci z zapaleniem przyzębia uczęszczający do kliniki periodontologii na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Autonomicznego w Nuevo Leon (UANL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zapalenia przyzębia
  • Wady infrakostne 2 ścian, 3 ścian i wady mieszane
  • Pacjenci ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I i II
  • Pacjenci, którzy palą mniej niż 10 papierosów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani terapii bisfosfonianami
  • Wady furkacji
  • Pacjenci z cechami dyskrazii krwi.
  • Pacjentka w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
Stosowany będzie zdemineralizowany alloprzeszczep gąbczasty 250-1000um
Produkt złożony: Alloprzeszczep i rHPDGF-BB
Podczas tej interwencji ubytek przyzębia będzie leczony przeszczepem allogenicznym i rHPDGF-BB (GEM21)
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep
  • GEM21
Produkt złożony: Alloprzeszczep i roztwór soli
Będzie ona używana jako grupa kontrolna
Pozorny komparator: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej zostanie użyty do nawodnienia przeszczepu kostnego na 20 minut przed jego umieszczeniem w ubytku
Produkt złożony: Alloprzeszczep i roztwór soli
Będzie ona używana jako grupa kontrolna
Eksperymentalny: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
RhPDGF-BB zostanie użyty do nawodnienia przeszczepu kości na 20 minut przed umieszczeniem go w ubytku
Produkt złożony: Alloprzeszczep i rHPDGF-BB
Podczas tej interwencji ubytek przyzębia będzie leczony przeszczepem allogenicznym i rHPDGF-BB (GEM21)
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep
  • GEM21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Odległość od wolnego brzegu dziąsła do głębokości bruzdy, ≥4 milimetry (mm)
Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Metoda oceny stanu zapalnego dziąseł. Stan dziąseł definiuje się jako < 10% miejsc krwawień
Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Odległość od brzegu tkanki miękkiej (dziąsła lub błona śluzowa pęcherzyków płucnych) do połączenia cementowo-szkliwnego, ≥1 milimetr (mm)
Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Odległość od połączenia cementowo-szlifowego do końcówki sondy periodontologicznej podczas sondowania periodontologicznego, ≥2 mm (milimetry)
Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Fenotyp dziąseł
Ramy czasowe: Wstępne i sześć miesięcy po operacji

Fenotyp dziąsła zależy od grubości dziąsła i szerokości tkanki zrogowaciałej.

Sonda widoczna: cienka (≤1 mm). Sonda niewidoczna: gruba (>1mm).
Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Zapis kontroli płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Do oceny umiejętności higieny jamy ustnej pacjenta służy wskaźnik O'Leary'ego
Wstępne i sześć miesięcy po operacji
Pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: Wstępne i sześć miesięcy po operacji

Połączenie cementowo-emaliowe (CEJ)-baza defektu (DB): Odległość połączenia cementowo-emaliowego u podstawy ubytku.

Połączenie cementowo-szkliwo (CEJ)-grzebień kostny (BC): Odległość połączenia cementowo-szlifowego do grzebienia kości.

Połączenie cementowo-szkliwo (CEJ) - wierzchołek korzenia (RA): Odległość połączenia cementowo-szkliwo do wierzchołka korzenia.

Liniowy wzrost kości (LBG) = CEJ do podstawy ubytku na początku badania - CEJ do podstawy ubytku po 6 miesiącach.

%BF: Procent wypełnienia kości obliczono dzieląc LBG przez głębokość pierwotnego ubytku kości
Wstępne i sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Współpracownicy

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Główny śledczy: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Dyrektor Studium: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Dyrektor Studium: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Główny śledczy: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Krzesło do nauki: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPSI-010613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj