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Parodontale Regeneration mit rekombinantem humanem Thrombozyten-Wachstumsfaktor (rH-PDGF-BB) und Allotransplantat

29. April 2024 aktualisiert von: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Bewertung klinischer und radiologischer Parameter bei Knochendefekten, die mit rekombinantem Wachstumsfaktor aus menschlichen Blutplättchen in Kombination mit Allotransplantat behandelt wurden

Wachstumsfaktoren sind kleine Proteine, die nach Bindung an Zellrezeptoren eine zelluläre Reaktion auslösen; Tissue Engineering ist jetzt in einem kommerziell erhältlichen System klinisch anwendbar, bei dem rekombinanter menschlicher Wachstumsfaktor aus Blutplättchen zum Einsatz kommt.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung klinischer und radiologischer Parameter bei Knochendefekten, die mit Thrombozyten-Wachstumsfaktor in Kombination mit Allotransplantat behandelt wurden.

Unsere Hypothese: Mit DFDBA und rhPDGF-BB behandelte Defekte haben bessere klinische und radiologische Ergebnisse als die mit DFDBA und Kochsalzlösung behandelten Defekte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 30 parodontalen Defekten der 2. und 3. Wand durchgeführt. Die Versuchsgruppe besteht aus einer DFDBA-Platzierung mit rhPDGF-BB und einem Kontroll-DFDBA mit Kochsalzlösung. Die aufgezeichneten klinischen Parameter waren Sondierungstiefe (PD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Rezessionstiefe, Blutungs- und Plaqueindex zu Studienbeginn und nach sechs Monaten. Unser Universum besteht aus Patienten mit Parodontitis, die die Klinik für Parodontologie an der Fakultät für Zahnmedizin der Autonomen Universität Nuevo León (UANL) besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Parodontitis
  • Infraknochendefekte von 2 Wänden, 3 Wänden und kombinierten Defekten
  • Patienten ASA (American Society of Anaesthesiologists) I und II
  • Patienten, die weniger als 10 Zigaretten rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bisphosphonattherapie unterziehen
  • Furkationsdefekte
  • Patienten mit Anzeichen von Blutdyskrasien.
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allotransplantat
Es wird demineralisiertes Spongiosa-Allotransplantat 250-1000 µm verwendet
Kombinationsprodukt: Allotransplantat und rHPDGF-BB
Bei diesem Eingriff wird der parodontale Defekt mit Allotransplantat und rHPDGF-BB (GEM21) behandelt.
Andere Namen:
  • Allograft
  • GEM21
Kombinationsprodukt: Allotransplantat und Kochsalzlösung
Dies wird als Kontrollgruppe verwendet
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kochsalzlösung wird zur Hydratation des Knochentransplantats 20 Minuten vor der Platzierung am Defekt verwendet
Kombinationsprodukt: Allotransplantat und Kochsalzlösung
Dies wird als Kontrollgruppe verwendet
Experimental: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
Das rhPDGF-BB wird zur Hydratisierung des Knochentransplantats 20 Minuten vor der Platzierung am Defekt verwendet
Kombinationsprodukt: Allotransplantat und rHPDGF-BB
Bei diesem Eingriff wird der parodontale Defekt mit Allotransplantat und rHPDGF-BB (GEM21) behandelt.
Andere Namen:
  • Allograft
  • GEM21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Der Abstand vom freien Zahnfleischrand bis zur Sulkustiefe beträgt ≥4 Millimeter (mm).
Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Methode zur Beurteilung von Zahnfleischentzündungen. Zahnfleischgesundheit ist definiert als < 10 % der Blutungsstellen
Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Der Abstand vom Rand des Weichgewebes (Gingiva oder Alveolarschleimhaut) zur Zement-Schmelz-Grenze beträgt ≥1 Millimeter (mm)
Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zur Spitze einer parodontalen Sonde während der parodontalen diagnostischen Sondierung beträgt ≥2 mm (Millimeter).
Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Gingivaler Phänotyp
Zeitfenster: Anfänglich und sechs Monate nach der Operation

Der gingivale Phänotyp wird durch die gingivale Dicke und die Breite des keratinisierten Gewebes bestimmt.

Sonde sichtbar: dünn (≤1 mm). Sonde nicht sichtbar: dick (>1 mm).
Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Plaque-Kontrollprotokoll
Zeitfenster: Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Der O'Leary-Index wird zur Beurteilung der Mundhygienefähigkeiten des Patienten verwendet
Anfänglich und sechs Monate nach der Operation
Röntgenmessungen
Zeitfenster: Anfänglich und sechs Monate nach der Operation

Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) – Defektbasis (DB): Der Abstand der Zement-Schmelz-Verbindung an der Basis des Defekts.

Zement-Schmelz-Übergang (CEJ)-Knochenkamm (BC): Der Abstand des Zement-Schmelz-Übergangs zum Knochenkamm.

Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) – Wurzelspitze (RA): Der Abstand der Zement-Schmelz-Verbindung zur Wurzelspitze.

Lineares Knochenwachstum (LBG) = CEJ bis zur Defektbasis zu Studienbeginn – CEJ bis zur Defektbasis nach 6 Monaten.

%BF: Der Prozentsatz der Knochenfüllung wurde berechnet, indem LBG durch die Tiefe des ursprünglichen Knochendefekts dividiert wurde
Anfänglich und sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Mitarbeiter

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Hauptermittler: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studienleiter: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studienleiter: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Hauptermittler: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studienstuhl: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPSI-010613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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