Regeneración periodontal con factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinantes (rH-PDGF-BB) y aloinjerto
29 de abril de 2024 actualizado por: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Evaluación de parámetros clínicos y radiográficos en defectos óseos tratados con factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinantes en combinación con aloinjerto
Los factores de crecimiento se definen como pequeñas proteínas que desencadenan una respuesta celular después de unirse a receptores celulares; La ingeniería de tejidos ahora es clínicamente aplicable en un sistema disponible comercialmente que implica el uso de factor de crecimiento humano recombinante derivado de plaquetas.
El objetivo de este estudio es evaluar parámetros clínicos y radiográficos en defectos óseos tratados con factor de crecimiento derivado de plaquetas en combinación con aloinjerto.
Nuestra hipótesis: Los defectos tratados con DFDBA y rhPDGF-BB tienen mejores resultados clínicos y radiográficos que los defectos tratados con DFDBA y solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 30 defectos periodontales de 2 y 3 paredes.
El grupo experimental constará de la colocación de DFDBA con rhPDGF-BB y DFDBA de control con solución salina.
Los parámetros clínicos registrados fueron sondaje profundo (PD), nivel de inserción clínica (CAL), profundidad de la recesión, índice de sangrado y placa al inicio y a los seis meses.
Nuestro universo son los pacientes con periodontitis que asisten a la clínica de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- Número de teléfono: 3192 52 81 83294000
- Correo electrónico: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica P Arredondo Muñoz, Dr
- Número de teléfono: 52 897 104 4619
- Correo electrónico: jessabh2210@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
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Contacto:
- Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- Número de teléfono: 3192 52 81 83294000
- Correo electrónico: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de periodontitis.
- Defectos infraóseos de 2 paredes, 3 paredes y defectos combinados
- Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I y II
- Pacientes que fuman menos de 10 cigarrillos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento con bifosfonatos.
- Defectos de furca
- Pacientes con evidencia de discrasias sanguíneas.
- Paciente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aloinjerto
Se utilizará aloinjerto esponjoso desmineralizado 250-1000um
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En esta intervención el defecto periodontal será tratado con aloinjerto y rHPDGF-BB (GEM21)
Otros nombres:
Este será utilizado como grupo de control.
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Comparador falso: Solución salina
La solución salina se utilizará para hidratar el injerto óseo 20 minutos antes de la colocación en el defecto.
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Este será utilizado como grupo de control.
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Experimental: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
El rhPDGF-BB se utilizará para hidratar el injerto óseo 20 minutos antes de la colocación en el defecto.
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En esta intervención el defecto periodontal será tratado con aloinjerto y rHPDGF-BB (GEM21)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Inicial y seis meses después de la cirugía.
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La distancia desde el margen gingival libre hasta la profundidad del surco, ≥4 milímetros (mm)
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Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Método para evaluar la inflamación gingival.
La salud gingival se define como < 10% de sitios sangrantes.
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Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: Inicial y seis meses después de la cirugía.
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La distancia desde el margen del tejido blando (encía o mucosa alveolar) hasta la unión cemento-esmalte, ≥1 milímetros (mm)
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Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Inicial y seis meses después de la cirugía.
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La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la punta de una sonda periodontal durante el sondeo de diagnóstico periodontal, ≥2 mm (milímetros)
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Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Fenotipo gingival
Periodo de tiempo: Inicial y seis meses después de la cirugía.
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El fenotipo gingival está determinado por el espesor gingival y el ancho del tejido queratinizado. Sonda visible: delgada (≤1 mm). Sonda no visible: gruesa (>1mm). |
Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Registro de control de placa
Periodo de tiempo: Inicial y seis meses después de la cirugía.
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El índice de O'Leary se utiliza para evaluar las habilidades de higiene bucal del paciente.
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Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Unión cemento-esmalte (CEJ)-Base del defecto (DB): La distancia de la unión cemento-esmalte en la base del defecto. Unión cemento-esmalte (CEJ)-Cresta ósea (BC): la distancia de la unión cemento-esmalte a la cresta del hueso. Unión cemento-esmalte (CEJ) - Ápice de la raíz (RA): La distancia de la unión cemento-esmalte al ápice de la raíz. Crecimiento óseo lineal (LBG) = CEJ hasta la base del defecto al inicio - CEJ hasta la base del defecto a los 6 meses. %BF: el porcentaje de relleno óseo se calculó dividiendo el LBG por la profundidad del defecto óseo original. |
Inicial y seis meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Investigador principal: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Director de estudio: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Director de estudio: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Investigador principal: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Silla de estudio: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
- McClain PK. The use of recombinant human platelet-derived growth factor-BB in combination with beta-tricalcium phosphate and rhPDGF-BB in combination with freeze-dried bone allograft plus barrier in two separate complex infrabony defects with long-term follow-up. Clin Adv Periodontics. 2022 Dec;12(4):256-261. doi: 10.1002/cap.10212. Epub 2022 Oct 25.
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schenk RK, Lynch SE. Periodontal regeneration in humans using recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) and allogenic bone. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1282-92. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1282.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPSI-010613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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