Parodontaalin regeneraatio rekombinantilla ihmisen verihiutaleperäisellä kasvutekijällä (rH-PDGF-BB) ja allograftilla
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Kliinisten ja radiografisten parametrien arviointi luuvaurioissa, jotka on hoidettu rekombinantilla ihmisen verihiutaleperäisellä kasvutekijällä yhdessä allograftin kanssa
Kasvutekijät määritellään pieniksi proteiineina, jotka laukaisevat soluvasteen sitoutumisen jälkeen solureseptoreihin; Kudosmuokkaus on nyt kliinisesti sovellettavissa kaupallisesti saatavilla olevassa järjestelmässä, jossa käytetään rekombinanttia ihmisen verihiutaleperäistä kasvutekijää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä ja radiografisia parametreja luuvaurioissa, jotka on hoidettu verihiutaleperäisellä kasvutekijällä yhdessä allograftin kanssa.
Hypoteesimme: DFDBA:lla ja rhPDGF-BB:llä hoidetuilla defekteillä on paremmat kliiniset ja radiografiset tulokset kuin DFDBA:lla ja suolaliuoksella hoidetuilla defekteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan 30 2- ja 3-seinämän parodontaalivauriossa.
Koeryhmä koostuu DFDBA-sijoituksesta rhPDGF-BB:llä ja kontrolli-DFDBA:sta suolaliuoksella.
Tallennetut kliiniset parametrit olivat syvä koetus (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), taantuman syvyys, verenvuotoindeksi ja plakki lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Universumimme koostuu parodontiittipotilaista, jotka osallistuvat Nuevo Leonin autonomisen yliopiston (UANL) hammaslääketieteen koulun periodontiikan kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- Puhelinnumero: 3192 52 81 83294000
- Sähköposti: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica P Arredondo Muñoz, Dr
- Puhelinnumero: 52 897 104 4619
- Sähköposti: jessabh2210@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- Puhelinnumero: 3192 52 81 83294000
- Sähköposti: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontiitin kliininen diagnoosi
- Infraboniset viat 2 seinästä, 3 seinästä ja yhdistetyt viat
- Potilaat ASA (American Society of Anesthesiologists) I ja II
- Potilaat, jotka polttavat alle 10 savuketta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa
- Furkaatioviat
- Potilaat, joilla on merkkejä veren dyskrasioista.
- Raskaana oleva potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allograft
Käytetään Demineralisoitu hohko-allografti 250-1000um
|
Tässä interventiossa parodontaalivaurio hoidetaan allograftilla ja rHPDGF-BB:llä (GEM21)
Muut nimet:
Tätä käytetään kontrolliryhmänä
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään luusiirrännäisen hydraamiseen 20 minuuttia ennen vaurioon sijoittamista
|
Tätä käytetään kontrolliryhmänä
|
|
Kokeellinen: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
RhPDGF-BB:tä käytetään luusiirteen hydraattiin 20 minuuttia ennen vaurioon sijoittamista
|
Tässä interventiossa parodontaalivaurio hoidetaan allograftilla ja rHPDGF-BB:llä (GEM21)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys vapaasta ienreunasta uurteen syvyyteen, ≥4 millimetriä (mm)
|
Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Menetelmä ientulehduksen arvioimiseksi.
Ienten terveydellä tarkoitetaan < 10 % verenvuotokohtia
|
Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys pehmytkudoksen (ikenen tai keuhkorakkuloiden limakalvon) reunasta semento-emaliliitoskohtaan, ≥1 millimetriä (mm)
|
Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys semento-emaliliitoksesta parodontaalisen anturin kärkeen periodontaalisen diagnostisen koettimen aikana, ≥2 mm (millimetriä)
|
Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ienten fenotyyppi
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienen fenotyyppi määräytyy ikenen paksuuden ja keratinisoituneen kudoksen leveyden mukaan. Anturi näkyvissä: ohut (≤1 mm). Anturi ei näy: paksu (>1mm). |
Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plakin valvontatietue
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
O'Leary-indeksiä käytetään potilaan suuhygieniataitojen arvioimiseen
|
Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Semento-emaliliitos (CEJ) - Vikapohja (DB): Sementti-emaliliitoskohdan etäisyys vian tyvestä. Semento-emaliliitos (CEJ)-Bone Crest (BC): Semento-emaliliitoskohdan etäisyys luun harjaan. Semento-emaliliitos (CEJ) - Juuren huippu (RA): Semento-emaliliitoksen etäisyys juuren kärjestä. Lineal Bone Growth (LBG) = CEJ vaurion perusteeseen lähtötilanteessa - CEJ vaurion perustaan 6 kuukauden kohdalla. %BF: Luun täyttöprosentti laskettiin jakamalla LBG alkuperäisen luuvaurion syvyydellä |
Leikkauksen alussa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Päätutkija: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Opintojohtaja: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Opintojohtaja: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Päätutkija: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
- McClain PK. The use of recombinant human platelet-derived growth factor-BB in combination with beta-tricalcium phosphate and rhPDGF-BB in combination with freeze-dried bone allograft plus barrier in two separate complex infrabony defects with long-term follow-up. Clin Adv Periodontics. 2022 Dec;12(4):256-261. doi: 10.1002/cap.10212. Epub 2022 Oct 25.
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schenk RK, Lynch SE. Periodontal regeneration in humans using recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) and allogenic bone. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1282-92. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1282.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPSI-010613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .