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Régénération parodontale avec facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes (rH-PDGF-BB) et allogreffe

29 avril 2024 mis à jour par: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Évaluation des paramètres cliniques et radiographiques des défauts osseux traités avec un facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes en association avec une allogreffe

Les facteurs de croissance sont définis comme de petites protéines qui déclenchent une réponse cellulaire après s'être liées aux récepteurs cellulaires ; L'ingénierie tissulaire est désormais applicable en clinique dans un système disponible dans le commerce impliquant l'utilisation d'un facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinantes.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les paramètres cliniques et radiographiques des défauts osseux traités avec un facteur de croissance dérivé des plaquettes en association avec une allogreffe.

Notre hypothèse : Les défauts traités avec DFDBA et rhPDGF-BB ont de meilleurs résultats cliniques et radiographiques que les défauts traités avec DFDBA et solution saline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée sur 30 défauts parodontaux de 2 et 3 parois. Le groupe expérimental consistera en un placement de DFDBA avec rhPDGF-BB et un contrôle de DFDBA avec une solution saline. Les paramètres cliniques enregistrés étaient le sondage profond (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de récession, l'indice de saignement et de plaque au départ et à six mois. Notre univers est constitué de patients atteints de parodontite qui fréquentent la clinique de parodontie de l'École de médecine dentaire de l'Université autonome de Nuevo León (UANL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la parodontite
  • Défauts infra-osseux de 2 parois, 3 parois et défauts combinés
  • Patients ASA (American Society of Anesthesiologists) I et II
  • Patients qui fument moins de 10 cigarettes

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement par bisphosphonates
  • Défauts de furcation
  • Patients présentant des signes de dyscrasies sanguines.
  • Patiente enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allogreffe
Sera utilisé allogreffe spongieuse déminéralisée 250-1000um
Produit combiné: Allogreffe et rHPDGF-BB
Lors de cette intervention, le défaut parodontal sera traité avec une allogreffe et rHPDGF-BB (GEM21)
Autres noms:
  • Allogreffe
  • GEM21
Produit combiné: Allogreffe et solution saline
Celui-ci sera utilisé comme groupe témoin
Comparateur factice: Solution saline
La solution saline sera utilisée pour hydrater le greffon osseux 20 minutes avant la mise en place au niveau du défaut
Produit combiné: Allogreffe et solution saline
Celui-ci sera utilisé comme groupe témoin
Expérimental: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
Le rhPDGF-BB sera utilisé pour hydrater le greffon osseux 20 minutes avant la mise en place au niveau du défaut
Produit combiné: Allogreffe et rHPDGF-BB
Lors de cette intervention, le défaut parodontal sera traité avec une allogreffe et rHPDGF-BB (GEM21)
Autres noms:
  • Allogreffe
  • GEM21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: Initiale et six mois après la chirurgie
La distance entre la marge gingivale libre et la profondeur du sulcus, ≥4 millimètres (mm)
Initiale et six mois après la chirurgie
Saignement au sondage
Délai: Initiale et six mois après la chirurgie
Méthode pour évaluer l'inflammation gingivale. La santé gingivale est définie comme < 10 % de sites de saignement
Initiale et six mois après la chirurgie
Récession gingivale
Délai: Initiale et six mois après la chirurgie
La distance entre la marge des tissus mous (gencive ou muqueuse alvéolaire) et la jonction cémento-émail, ≥1 millimètres (mm)
Initiale et six mois après la chirurgie
Niveau d'attachement clinique
Délai: Initiale et six mois après la chirurgie
La distance entre la jonction cémento-émail et la pointe d'une sonde parodontale lors du sondage de diagnostic parodontal, ≥2 mm (millimètres)
Initiale et six mois après la chirurgie
Phénotype gingival
Délai: Initiale et six mois après la chirurgie

Le phénotype gingival est déterminé par l'épaisseur gingivale et la largeur du tissu kératinisé.

Sonde visible : fine (≤1 mm). Sonde non visible : épaisseur (>1mm).
Initiale et six mois après la chirurgie
Dossier de contrôle de la plaque
Délai: Initiale et six mois après la chirurgie
L'indice O'Leary est utilisé pour évaluer les compétences en hygiène bucco-dentaire du patient
Initiale et six mois après la chirurgie
Mesures radiographiques
Délai: Initiale et six mois après la chirurgie

Jonction cémento-émail (CEJ)-Base du défaut (DB) : La distance de la jonction cémento-émail à la base du défaut.

Jonction cémento-émail (CEJ) - Crête osseuse (BC) : La distance entre la jonction cémento-émail et la crête osseuse.

Jonction cémento-émail (CEJ) - Apex de la racine (RA) : La distance entre la jonction cémento-émail et l'apex de la racine.

Croissance osseuse linéaire (LBG) = CEJ à la base du défaut au départ - CEJ à la base du défaut à 6 mois.

%BF : le pourcentage de remplissage osseux a été calculé en divisant le LBG par la profondeur du défaut osseux d'origine.
Initiale et six mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Collaborateurs

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Chercheur principal: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Directeur d'études: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Directeur d'études: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Chercheur principal: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Chaise d'étude: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPSI-010613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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