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使用重组人血小板衍生生长因子 (rH-PDGF-BB) 和同种异体移植进行牙周再生

2024年4月29日 更新者：Jesus Israel Rodríguez Pulido、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

重组人血小板源性生长因子联合同种异体移植治疗骨缺损的临床和放射学参数评价

生长因子被定义为与细胞受体结合后触发细胞反应的小蛋白质；组织工程现已在临床上应用于涉及使用重组人血小板衍生生长因子的市售系统。

本研究的目的是评估血小板衍生生长因子联合同种异体移植治疗骨缺损的临床和放射学参数。

我们的假设：用 DFDBA 和 rhPDGF-BB 治疗的缺损比用 DFDBA 和盐水溶液治疗的缺损具有更好的临床和放射学结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在 2 壁和 3 壁的 30 个牙周缺损中进行。 实验组将由放置有rhPDGF-BB的DFDBA和放置有盐水溶液的对照DFDBA组成。 记录的临床参数包括基线和六个月时的探诊深度（PD）、临床附着水平（CAL）、退缩深度、出血指数和斑块。 我们的世界是在新莱昂自治大学 (UANL) 牙科学院牙周病临床就诊的牙周炎患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 牙周炎的临床诊断
  • 2壁、3壁及组合缺陷的骨下缺陷
  • ASA（美国麻醉医师协会）I 级和 II 级患者
  • 吸烟量少于10支的患者

排除标准：

  • 接受双膦酸盐治疗的患者
  • 分叉缺陷
  • 有血液恶液质证据的患者。
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：同种异体移植物
将使用脱矿松质同种异体移植物250-1000um
组合产品：同种异体移植物和rHPDGF-BB
在此干预中，将使用同种异体移植物和 rHPDGF-BB (GEM21) 治疗牙周缺损
其他名称：
  • 同种异体移植
  • 创业板21
组合产品：同种异体移植物和盐溶液
这将用作对照组
假比较器：生理盐水
在将骨移植物放置在缺损处之前 20 分钟，将使用盐水溶液对骨移植物进行水合
组合产品：同种异体移植物和盐溶液
这将用作对照组
实验性的：rhPDGF-BB（GEM21，林奇生物制品）
RhPDGF-BB 将在放置在缺损处之前 20 分钟对骨移植物进行水合
组合产品：同种异体移植物和rHPDGF-BB
在此干预中，将使用同种异体移植物和 rHPDGF-BB (GEM21) 治疗牙周缺损
其他名称：
  • 同种异体移植
  • 创业板21

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度
大体时间：手术初期和术后六个月
游离龈缘至龈沟深度的距离，≥4毫米（mm）
手术初期和术后六个月
探诊时出血
大体时间：手术初期和术后六个月
评估牙龈炎症的方法。 牙龈健康被定义为出血部位< 10%
手术初期和术后六个月
牙龈退缩
大体时间：手术初期和术后六个月
软组织（牙龈或牙槽粘膜）边缘至牙骨质-牙釉质交界处的距离，≥1毫米（mm）
手术初期和术后六个月
临床实习水平
大体时间：手术初期和术后六个月
牙周诊断探诊时牙骨质-牙釉质交界处到牙周探针尖端的距离，≥2 mm（毫米）
手术初期和术后六个月
牙龈表型
大体时间：手术初期和术后六个月

牙龈表型由牙龈厚度和角化组织宽度决定。

探头可见：薄（≤1 mm）。 探头不可见：厚 (>1mm)。
手术初期和术后六个月
菌斑控制记录
大体时间：手术初期和术后六个月
奥利里指数用于评估患者的口腔卫生技能
手术初期和术后六个月
射线照相测量
大体时间：手术初期和术后六个月

牙骨质-釉质交界处 (CEJ)-缺损基底 (DB)：缺损基底处牙骨质釉质交界处的距离。

牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ)-骨嵴 (BC)：牙骨质-牙釉质交界处到骨嵴的距离。

牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) - 根尖 (RA)：牙骨质-牙釉质交界处到牙根尖的距离。

直线骨生长 (LBG) = 基线时 CEJ 至缺损基底部 - 6 个月时 CEJ 至缺损基底部。

%BF：骨填充百分比是通过将 LBG 除以原始骨缺损的深度来计算的
手术初期和术后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

合作者

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Jessica P Arredondo Muñoz, Resident、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • 首席研究员：Maria Fernanda Treviño Campa, Resident、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • 研究主任：Gloria Martínez Sandoval, DR、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • 研究主任：Norma I Rodríguez Franco, DR、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • 首席研究员：Jesús I Rodríguez Pulido, DR、Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • 学习椅：Andrea Ravidà, DDS, MS、Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月16日

研究完成 (估计的)

2025年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPSI-010613

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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