Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontale regeneratie met recombinante menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor (rH-PDGF-BB) en allograft

29 april 2024 bijgewerkt door: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Evaluatie van klinische en radiografische parameters bij botdefecten behandeld met recombinante menselijke van bloedplaatjes afgeleide groeifactor in combinatie met allograft

Groeifactoren worden gedefinieerd als kleine eiwitten die een cellulaire respons veroorzaken na binding aan celreceptoren; Weefselmanipulatie is nu klinisch toepasbaar in een commercieel verkrijgbaar systeem waarbij gebruik wordt gemaakt van recombinante, van menselijke bloedplaatjes afkomstige groeifactor.

Het doel van deze studie is het evalueren van klinische en radiografische parameters bij botdefecten behandeld met van bloedplaatjes afgeleide groeifactor in combinatie met allograft.

Onze hypothese: defecten behandeld met DFDBA en rhPDGF-BB hebben betere klinische en radiografische resultaten dan defecten behandeld met DFDBA en zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 30 parodontale defecten van 2 en 3 wanden. De experimentele groep zal bestaan ​​uit DFDBA-plaatsing met rhPDGF-BB en controle-DFDBA met zoutoplossing. De geregistreerde klinische parameters waren Probing deep (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), recessiediepte, index van bloedingen en plaque bij aanvang en na zes maanden. Ons universum bestaat uit patiënten met parodontitis die deelnemen aan de klinische afdeling Parodontologie aan de Autonomous University of Nuevo Leon (UANL) School of Dentistry.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van parodontitis
  • Infrabony-defecten van 2 muren, 3 muren en gecombineerde defecten
  • Patiënten ASA (American Society of Anesthesiologists) I en II
  • Patiënten die minder dan 10 sigaretten roken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan
  • Furcatie-defecten
  • Patiënten met aanwijzingen voor bloeddyscrasieën.
  • Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allograft
Zal worden gebruikt Gedemineraliseerd spongieus allograft 250-1000um
Combinatie product: Allograft en rHPDGF-BB
Bij deze interventie wordt het parodontale defect behandeld met allograft en rHPDGF-BB (GEM21)
Andere namen:
  • Allograft
  • GEM21
Combinatie product: Allograft en zoutoplossing
Deze zal gebruikt worden als controlegroep
Sham-vergelijker: Zoute oplossing
De zoutoplossing zal worden gebruikt om het bottransplantaat 20 minuten vóór plaatsing op het defect te hydrateren
Combinatie product: Allograft en zoutoplossing
Deze zal gebruikt worden als controlegroep
Experimenteel: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
De rhPDGF-BB zal worden gebruikt om het bottransplantaat 20 minuten vóór plaatsing op het defect te hydrateren
Combinatie product: Allograft en rHPDGF-BB
Bij deze interventie wordt het parodontale defect behandeld met allograft en rHPDGF-BB (GEM21)
Andere namen:
  • Allograft
  • GEM21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indringende diepte
Tijdsspanne: Eerste en zes maanden na de operatie
De afstand van de vrije gingivarand tot de diepte van de sulcus, ≥4 millimeter (mm)
Eerste en zes maanden na de operatie
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Eerste en zes maanden na de operatie
Methode om tandvleesontsteking te beoordelen. De gezondheid van het tandvlees wordt gedefinieerd als < 10% van de bloedingsplaatsen
Eerste en zes maanden na de operatie
Gingivale recessie
Tijdsspanne: Eerste en zes maanden na de operatie
De afstand van de marge van het zachte weefsel (gingiva of alveolaire mucosa) tot de cement-glazuurovergang, ≥1 millimeter (mm)
Eerste en zes maanden na de operatie
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Eerste en zes maanden na de operatie
De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de punt van een parodontale sonde tijdens parodontale diagnostische sondes, ≥2 mm (millimeter)
Eerste en zes maanden na de operatie
Gingivaal fenotype
Tijdsspanne: Eerste en zes maanden na de operatie

Het gingivale fenotype wordt bepaald door de dikte van het tandvlees en de breedte van het verhoornde weefsel.

Sonde zichtbaar: dun (≤1 mm). Sonde niet zichtbaar: dik (>1mm).
Eerste en zes maanden na de operatie
Plaquecontrolerecord
Tijdsspanne: Eerste en zes maanden na de operatie
De O'Leary-index wordt gebruikt voor het beoordelen van de mondhygiënevaardigheden van de patiënt
Eerste en zes maanden na de operatie
Radiografische metingen
Tijdsspanne: Eerste en zes maanden na de operatie

Cemento-glazuurverbinding (CEJ)-Defect Base (DB): De afstand van de cemento-glazuurverbinding aan de basis van het defect.

Cemento-glazuurverbinding (CEJ)-bottop (BC): De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de top van het bot.

Cemento-glazuurverbinding (CEJ) - Worteltop (RA): De afstand van de cement-glazuurverbinding tot de worteltop.

Lineale botgroei (LBG) = CEJ tot basis van defect bij aanvang - CEJ tot basis van defect na 6 maanden.

%BF: Het percentage botvulling werd berekend door LBG te delen door de diepte van het oorspronkelijke botdefect
Eerste en zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Medewerkers

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Hoofdonderzoeker: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studie directeur: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studie directeur: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Hoofdonderzoeker: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studie stoel: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPSI-010613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Allograft en rHPDGF-BB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren