Periodontal regenerering med rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rH-PDGF-BB) og allograft
29. april 2024 oppdatert av: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Evaluering av kliniske og radiografiske parametere i beindefekter behandlet med rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor i kombinasjon med allograft
Vekstfaktorer er definert som små proteiner som utløser en cellulær respons etter binding til cellereseptorer; Vevsteknikk er nå klinisk anvendelig i et kommersielt tilgjengelig system som involverer bruk av rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor.
Målet med denne studien er å evaluere kliniske og radiografiske parametere i beindefekter behandlet med blodplate-avledet vekstfaktor i kombinasjon med allograft.
Vår hypotese: Defekter behandlet med DFDBA og rhPDGF-BB har bedre kliniske og radiografiske resultater enn defektene behandlet med DFDBA og saltvann.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 30 periodontale defekter med 2 og 3 vegger.
Forsøksgruppen vil bestå av DFDBA-plassering med rhPDGF-BB og kontroll-DFDBA med saltoppløsning.
De kliniske parametrene som ble registrert var Probing deep (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), resesjonsdybde, indeks for blødning og plakk ved baseline og ved seks måneder.
Universet vårt er pasienter med periodontitt som går på klinikken i periodonti ved Autonomous University of Nuevo Leon (UANL) School of Dentistry.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- Telefonnummer: 3192 52 81 83294000
- E-post: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica P Arredondo Muñoz, Dr
- Telefonnummer: 52 897 104 4619
- E-post: jessabh2210@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Ta kontakt med:
- Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- Telefonnummer: 3192 52 81 83294000
- E-post: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av periodontitt
- Infrabenede defekter av 2 vegger, 3 vegger og kombinerte defekter
- Pasienter ASA (American Society of Anesthesiologists) I og II
- Pasienter som røyker mindre enn 10 sigaretter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bisfosfonatbehandling
- Furkasjonsdefekter
- Pasienter med tegn på bloddyskrasier.
- Gravid pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allograft
Vil bli brukt Demineralisert spongløs allograft 250-1000um
|
Ved denne intervensjonen vil den periodontale defekten bli behandlet med allograft og rHPDGF-BB (GEM21)
Andre navn:
Denne vil bli brukt som kontrollgruppe
|
|
Sham-komparator: Saltløsning
Saltvannsoppløsningen vil bli brukt for å hydrere beintransplantatet 20 minutter før plassering ved defekten
|
Denne vil bli brukt som kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
RhPDGF-BB vil bli brukt til å hydrere beintransplantatet 20 minutter før plassering ved defekten
|
Ved denne intervensjonen vil den periodontale defekten bli behandlet med allograft og rHPDGF-BB (GEM21)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
Avstanden fra fri gingivalmargin til sulcusdybde, ≥4 millimeter (mm)
|
Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
Metode for å vurdere gingival betennelse.
Gingivalhelse er definert som < 10 % blødningssteder
|
Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
Avstanden fra det myke vevet (gingiva eller alveolær slimhinne) til semento-emaljekrysset, ≥1 millimeter (mm)
|
Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
Avstanden fra semento-emaljekrysset til spissen av en periodontal sonde under periodontal diagnostisk sondering, ≥2 mm (millimeter)
|
Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
|
Gingival fenotype
Tidsramme: Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
Gingival fenotype bestemmes av gingival tykkelse og keratinisert vevsbredde. Synlig sonde: tynn (≤1 mm). Probe ikke synlig: tykk (>1 mm). |
Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
|
Plakettkontrollpost
Tidsramme: Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
O'Leary-indeksen brukes til å vurdere munnhygieneferdighetene til pasienten
|
Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
|
Radiografiske målinger
Tidsramme: Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
Cemento-emaljekrysset (CEJ)-Defect Base (DB): Avstanden til sementoemaljekrysset ved bunnen av defekten. Cemento-emalje-kryss (CEJ)-Bone crest (BC): Avstanden mellom semento-emalje-krysset til toppen av beinet. Cemento-emalje-kryss (CEJ)- Root apex (RA): Avstanden mellom semento-emalje-junction til rot-apex. Lineal Bone Growth (LBG) = CEJ til base av defekt ved baseline - CEJ til base av defekt ved 6 måneder. %BF: Prosent beinfylling ble beregnet ved å dele LBG med dybden av den opprinnelige beindefekten |
Innledende og seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Hovedetterforsker: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Studieleder: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Studieleder: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Hovedetterforsker: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Studiestol: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
- McClain PK. The use of recombinant human platelet-derived growth factor-BB in combination with beta-tricalcium phosphate and rhPDGF-BB in combination with freeze-dried bone allograft plus barrier in two separate complex infrabony defects with long-term follow-up. Clin Adv Periodontics. 2022 Dec;12(4):256-261. doi: 10.1002/cap.10212. Epub 2022 Oct 25.
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schenk RK, Lynch SE. Periodontal regeneration in humans using recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) and allogenic bone. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1282-92. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1282.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPSI-010613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .