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Rigenerazione parodontale con fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinanti (rH-PDGF-BB) e allotrapianto

29 aprile 2024 aggiornato da: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Valutazione dei parametri clinici e radiografici nei difetti ossei trattati con fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane in combinazione con allotrapianto

I fattori di crescita sono definiti come piccole proteine ​​che innescano una risposta cellulare dopo essersi legate ai recettori cellulari; L’ingegneria tissutale è ora clinicamente applicabile in un sistema disponibile in commercio che prevede l’uso del fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane.

L'obiettivo di questo studio è valutare i parametri clinici e radiografici nei difetti ossei trattati con fattore di crescita derivato dalle piastrine in combinazione con allotrapianto.

La nostra ipotesi: i difetti trattati con DFDBA e rhPDGF-BB hanno risultati clinici e radiografici migliori rispetto ai difetti trattati con DFDBA e soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà effettuato su 30 difetti parodontali di 2 e 3 pareti. Il gruppo sperimentale sarà composto dal posizionamento di DFDBA con rhPDGF-BB e dal controllo di DFDBA con soluzione salina. I parametri clinici registrati sono stati Sondaggio profondo (PD), livello di attacco clinico (CAL), profondità della recessione, Indice di sanguinamento e placca al basale e a sei mesi. Il nostro universo sono i pazienti con parodontite che frequentano la clinica di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Autonoma di Nuevo Leon (UANL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della parodontite
  • Difetti infraossei di 2 pareti, 3 pareti e difetti combinati
  • Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II
  • Pazienti che fumano meno di 10 sigarette

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati
  • Difetti di forcazione
  • Pazienti con evidenza di discrasie ematiche.
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allotrapianto
Verrà utilizzato un allotrapianto spongioso demineralizzato da 250-1000um
Prodotto combinato: Allotrapianto e rHPDGF-BB
In questo intervento il difetto parodontale verrà trattato con allotrapianto e rHPDGF-BB (GEM21)
Altri nomi:
  • Allotrapianto
  • GEM21
Prodotto combinato: Allotrapianto e soluzione salina
Questo verrà utilizzato come gruppo di controllo
Comparatore fittizio: Soluzione salina
La soluzione salina verrà utilizzata per idratare l'innesto osseo 20 minuti prima del posizionamento nel difetto
Prodotto combinato: Allotrapianto e soluzione salina
Questo verrà utilizzato come gruppo di controllo
Sperimentale: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
Il rhPDGF-BB verrà utilizzato per idratare l'innesto osseo 20 minuti prima del posizionamento nel difetto
Prodotto combinato: Allotrapianto e rHPDGF-BB
In questo intervento il difetto parodontale verrà trattato con allotrapianto e rHPDGF-BB (GEM21)
Altri nomi:
  • Allotrapianto
  • GEM21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza dal margine gengivale libero alla profondità del solco, ≥4 millimetri (mm)
Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Metodo per valutare l'infiammazione gengivale. La salute gengivale è definita come < 10% dei siti sanguinanti
Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Recessione gengivale
Lasso di tempo: Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza dal margine dei tessuti molli (gengiva o mucosa alveolare) alla giunzione smalto-cemento, ≥ 1 millimetri (mm)
Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza dalla giunzione smalto-cementizia alla punta di una sonda parodontale durante il sondaggio diagnostico parodontale, ≥2 mm (millimetri)
Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Fenotipo gengivale
Lasso di tempo: Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Il fenotipo gengivale è determinato dallo spessore gengivale e dalla larghezza del tessuto cheratinizzato.

Sonda visibile: sottile (≤1 mm). Sonda non visibile: spessa (>1mm).
Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Registro del controllo della placca
Lasso di tempo: Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
L'indice O'Leary viene utilizzato per valutare le capacità di igiene orale del paziente
Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazioni radiografiche
Lasso di tempo: Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Giunzione smalto-cemento (CEJ)-Base del difetto (DB): La distanza della giunzione smalto-cemento alla base del difetto.

Giunzione smalto-cemento (CEJ)-cresta ossea (BC): la distanza della giunzione smalto-cemento dalla cresta ossea.

Giunzione smalto-cemento (CEJ)-apice della radice (RA): la distanza della giunzione smalto-cemento dall'apice della radice.

Crescita ossea lineare (LBG) = CEJ alla base del difetto al basale - CEJ alla base del difetto a 6 mesi.

%BF: il riempimento osseo percentuale è stato calcolato dividendo LBG per la profondità del difetto osseo originale
Iniziale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Collaboratori

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Investigatore principale: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Direttore dello studio: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Direttore dello studio: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Investigatore principale: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Cattedra di studio: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPSI-010613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allotrapianto e rHPDGF-BB

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