Регенерация пародонта с помощью рекомбинантного фактора роста, полученного из тромбоцитов человека (rH-PDGF-BB) и аллотрансплантата
29 апреля 2024 г. обновлено: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Оценка клинических и рентгенографических показателей костных дефектов, обработанных рекомбинантным фактором роста тромбоцитов человека в сочетании с аллотрансплантатом
Факторы роста определяются как небольшие белки, которые вызывают клеточный ответ после связывания с клеточными рецепторами; Тканевая инженерия теперь клинически применима в коммерчески доступной системе, включающей использование рекомбинантного фактора роста тромбоцитов человека.
Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенографических параметров костных дефектов, обработанных тромбоцитарным фактором роста в сочетании с аллотрансплантатом.
Наша гипотеза: дефекты, обработанные DFDBA и rhPDGF-BB, имеют лучшие клинические и рентгенографические результаты, чем дефекты, обработанные DFDBA и физиологическим раствором.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет выполнено при 30 дефектах пародонта 2 и 3 стенок.
Экспериментальная группа будет состоять из размещения DFDBA с rhPDGF-BB и контрольной DFDBA с физиологическим раствором.
Записывались следующие клинические параметры: глубина зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), глубина рецессии, индекс кровотечения и бляшек исходно и через шесть месяцев.
Наша вселенная — это пациенты с пародонтитом, посещающие клинику пародонтологии Школы стоматологии Автономного университета Нуэво-Леона (UANL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- Номер телефона: 3192 52 81 83294000
- Электронная почта: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica P Arredondo Muñoz, Dr
- Номер телефона: 52 897 104 4619
- Электронная почта: jessabh2210@hotmail.com
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
Контакт:
- Jesus I Rodriguez Pulido, Dr
- Номер телефона: 3192 52 81 83294000
- Электронная почта: jesus.rodriguezpl@uanl.edu.mx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз пародонтита
- Внутрикостные дефекты 2-х, 3-х стенок и комбинированные дефекты
- Пациенты ASA (Американское общество анестезиологов) I и II
- Пациенты, выкуривающие менее 10 сигарет.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие терапию бисфосфонатами
- Дефекты фуркации
- Пациенты с признаками нарушений крови.
- Беременная пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аллотрансплантат
Будет использоваться деминерализованный губчатый аллотрансплантат 250-1000 мкм.
|
При этом вмешательстве дефект пародонта будет лечить с помощью аллотрансплантата и rHPDGF-BB (GEM21).
Другие имена:
Это будет использоваться в качестве контрольной группы.
|
|
Фальшивый компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор будет использоваться для гидратации костного трансплантата за 20 минут до его размещения на дефекте.
|
Это будет использоваться в качестве контрольной группы.
|
|
Экспериментальный: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
RhPDGF-BB будет использоваться для гидратации костного трансплантата за 20 минут до его размещения на дефекте.
|
При этом вмешательстве дефект пародонта будет лечить с помощью аллотрансплантата и rHPDGF-BB (GEM21).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Расстояние от свободного края десны до глубины борозды ≥4 миллиметров (мм)
|
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Метод оценки воспаления десен.
Здоровье десен определяется как <10% мест кровотечения.
|
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Расстояние от края мягких тканей (десны или слизистой оболочки альвеол) до цементно-эмалевого соединения, ≥1 миллиметра (мм)
|
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Расстояние от цементно-эмалевого соединения до кончика пародонтального зонда при пародонтологическом диагностическом зондировании ≥2 мм (миллиметров)
|
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
|
Десневой фенотип
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Фенотип десны определяется толщиной десны и шириной кератинизированной ткани. Видимый зонд: тонкий (≤1 мм). Зонд не виден: толстый (>1 мм). |
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
|
Запись контроля налета
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Индекс О'Лири используется для оценки навыков пациента по гигиене полости рта.
|
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
|
Радиографические измерения
Временное ограничение: Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Цементно-эмалевой переход (CEJ) – основание дефекта (DB): расстояние от цементно-эмалевого соединения у основания дефекта. Цементно-эмалевое соединение (CEJ) – костный гребень (BC): расстояние от цементно-эмалевого соединения до костного гребня. Цементно-эмалевое соединение (CEJ) – верхушка корня (RA): расстояние от цементно-эмалевого соединения до верхушки корня. Линейный рост кости (LBG) = CEJ к основанию дефекта на исходном уровне - CEJ к основанию дефекта через 6 месяцев. %BF: процент заполнения кости рассчитывался путем деления LBG на глубину исходного костного дефекта. |
Исходно и через шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Главный следователь: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Директор по исследованиям: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Директор по исследованиям: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Главный следователь: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
- Учебный стул: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
- McClain PK. The use of recombinant human platelet-derived growth factor-BB in combination with beta-tricalcium phosphate and rhPDGF-BB in combination with freeze-dried bone allograft plus barrier in two separate complex infrabony defects with long-term follow-up. Clin Adv Periodontics. 2022 Dec;12(4):256-261. doi: 10.1002/cap.10212. Epub 2022 Oct 25.
- Nevins M, Camelo M, Nevins ML, Schenk RK, Lynch SE. Periodontal regeneration in humans using recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) and allogenic bone. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1282-92. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1282.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPSI-010613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .