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Regeneração periodontal com fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes (rH-PDGF-BB) e aloenxerto

29 de abril de 2024 atualizado por: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Avaliação de parâmetros clínicos e radiográficos em defeitos ósseos tratados com fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes em combinação com aloenxerto

Os fatores de crescimento são definidos como pequenas proteínas que desencadeiam uma resposta celular após ligação aos receptores celulares; A engenharia de tecidos é agora clinicamente aplicável num sistema comercialmente disponível que envolve a utilização de factor de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes.

O objetivo deste estudo é avaliar parâmetros clínicos e radiográficos em defeitos ósseos tratados com fator de crescimento derivado de plaquetas em combinação com aloenxerto.

Nossa hipótese: Os defeitos tratados com DFDBA e rhPDGF-BB apresentam melhores resultados clínicos e radiográficos que os defeitos tratados com DFDBA e solução salina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 30 defeitos periodontais de 2 e 3 paredes. O grupo experimental consistirá na colocação de DFDBA com rhPDGF-BB e controle de DFDBA com solução salina. Os parâmetros clínicos registrados foram sondagem profunda (PD), nível de inserção clínica (CAL), profundidade de recessão, índice de sangramento e placa no início e aos seis meses. Nosso universo são os pacientes com periodontite atendidos na clínica de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Autônoma de Nuevo León (UANL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de periodontite
  • Defeitos infra-ósseos de 2 paredes, 3 paredes e defeitos combinados
  • Pacientes ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I e II
  • Pacientes que fumam menos de 10 cigarros

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à terapia com bifosfonatos
  • Defeitos de furca
  • Pacientes com evidência de discrasias sanguíneas.
  • Paciente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aloenxerto
Será utilizado aloenxerto esponjoso desmineralizado 250-1000um
Produto combinado: Aloenxerto e rHPDGF-BB
Nesta intervenção o defeito periodontal será tratado com aloenxerto e rHPDGF-BB (GEM21)
Outros nomes:
  • Aloenxerto
  • GEM21
Produto combinado: Aloenxerto e solução salina
Este será usado como grupo de controle
Comparador Falso: Solução salina
A solução salina será utilizada para hidratar o enxerto ósseo 20 minutos antes da colocação no defeito
Produto combinado: Aloenxerto e solução salina
Este será usado como grupo de controle
Experimental: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
O rhPDGF-BB será utilizado para hidratar o enxerto ósseo 20 minutos antes da colocação no defeito
Produto combinado: Aloenxerto e rHPDGF-BB
Nesta intervenção o defeito periodontal será tratado com aloenxerto e rHPDGF-BB (GEM21)
Outros nomes:
  • Aloenxerto
  • GEM21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem
Prazo: Inicial e seis meses após a cirurgia
A distância da margem gengival livre até a profundidade do sulco, ≥4 milímetros (mm)
Inicial e seis meses após a cirurgia
Sangramento à sondagem
Prazo: Inicial e seis meses após a cirurgia
Método para avaliar inflamação gengival. A saúde gengival é definida como < 10% de locais com sangramento
Inicial e seis meses após a cirurgia
Recessão Gengival
Prazo: Inicial e seis meses após a cirurgia
A distância da margem do tecido mole (gengiva ou mucosa alveolar) até a junção amelo-cementária, ≥1 milímetro (mm)
Inicial e seis meses após a cirurgia
Nível de Apego Clínico
Prazo: Inicial e seis meses após a cirurgia
A distância da junção cimento-esmalte até a ponta de uma sonda periodontal durante a sondagem diagnóstica periodontal, ≥2 mm (milímetros)
Inicial e seis meses após a cirurgia
Fenótipo Gengival
Prazo: Inicial e seis meses após a cirurgia

O fenótipo gengival é determinado pela espessura gengival e largura do tecido queratinizado.

Sonda visível: fina (≤1 mm). Sonda não visível: espessa (>1mm).
Inicial e seis meses após a cirurgia
Registro de controle de placa
Prazo: Inicial e seis meses após a cirurgia
O índice O'Leary é usado para avaliar as habilidades de higiene bucal do paciente
Inicial e seis meses após a cirurgia
Medições Radiográficas
Prazo: Inicial e seis meses após a cirurgia

Junção amelocementária (JCE)-Base do defeito (DB): A distância da junção amelocementária na base do defeito.

Junção cimento-esmalte (CEJ) -Crista óssea (BC): A distância da junção cimento-esmalte até a crista óssea.

Junção cemento-esmalte (CEJ) - Ápice radicular (AR): A distância da junção cemento-esmalte ao ápice radicular.

Crescimento ósseo linear (LBG) = CEJ até a base do defeito no início do estudo - CEJ até a base do defeito em 6 meses.

%GC: A porcentagem de preenchimento ósseo foi calculada dividindo o LBG pela profundidade do defeito ósseo original
Inicial e seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Colaboradores

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Investigador principal: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Diretor de estudo: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Diretor de estudo: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Investigador principal: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Cadeira de estudo: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPSI-010613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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