Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontal regenerering med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rH-PDGF-BB) og allotransplantat

29. april 2024 opdateret af: Jesus Israel Rodríguez Pulido, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Evaluering af kliniske og radiografiske parametre i knogledefekter behandlet med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor i kombination med allotransplantat

Vækstfaktorer er defineret som små proteiner, der udløser et cellulært respons efter binding til cellereceptorer; Vævsteknologi er nu klinisk anvendelig i et kommercielt tilgængeligt system, der involverer brugen af ​​rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske og radiografiske parametre i knogledefekter behandlet med blodplade-afledt vækstfaktor i kombination med allotransplantat.

Vores hypotese: Defekter behandlet med DFDBA og rhPDGF-BB har bedre kliniske og radiografiske resultater end defekter behandlet med DFDBA og saltvandsopløsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 30 parodontale defekter på 2 og 3 vægge. Forsøgsgruppen vil bestå af DFDBA-placering med rhPDGF-BB og kontrol-DFDBA med saltvandsopløsning. De registrerede kliniske parametre var Probing deep (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), recessionsdybde, indeks for blødning og plak ved baseline og ved seks måneder. Vores univers er patienter med paradentose, der går på klinikken i Parodonti på Autonomous University of Nuevo Leon (UANL) School of Dentistry.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Posgrado de Periodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af paradentose
  • Infrabenede defekter af 2 vægge, 3 vægge og kombinerede defekter
  • Patienter ASA (American Society of Anesthesiologists) I og II
  • Patienter, der ryger mindre end 10 cigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i bisfosfonatbehandling
  • Furkationsdefekter
  • Patienter med tegn på bloddyskrasier.
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allograft
Vil blive brugt Demineraliseret cancellous allograft 250-1000um
Kombinationsprodukt: Allograft og rHPDGF-BB
Ved dette indgreb vil den parodontale defekt blive behandlet med allograft og rHPDGF-BB (GEM21)
Andre navne:
  • Allograft
  • GEM21
Kombinationsprodukt: Allograft og saltvandsopløsning
Dette vil blive brugt som kontrolgruppe
Sham-komparator: Saltopløsning
Saltvandsopløsningen vil blive brugt til at hydrere knogletransplantatet 20 minutter før placeringen ved defekten
Kombinationsprodukt: Allograft og saltvandsopløsning
Dette vil blive brugt som kontrolgruppe
Eksperimentel: rhPDGF-BB (GEM21, Lynch Biologics)
RhPDGF-BB vil blive brugt til at hydrere knogletransplantatet 20 minutter før placeringen ved defekten
Kombinationsprodukt: Allograft og rHPDGF-BB
Ved dette indgreb vil den parodontale defekt blive behandlet med allograft og rHPDGF-BB (GEM21)
Andre navne:
  • Allograft
  • GEM21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Indledende og seks måneder efter operationen
Afstanden fra fri tandkødsmargin til sulcusdybde, ≥4 millimeter (mm)
Indledende og seks måneder efter operationen
Blødning ved sondering
Tidsramme: Indledende og seks måneder efter operationen
Metode til at vurdere tandkødsbetændelse. Gingival sundhed er defineret som < 10 % blødningssteder
Indledende og seks måneder efter operationen
Gingival recession
Tidsramme: Indledende og seks måneder efter operationen
Afstanden fra det bløde væv (gingiva eller alveolær slimhinde) margin til cemento-emaljeforbindelsen, ≥1 millimeter (mm)
Indledende og seks måneder efter operationen
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Indledende og seks måneder efter operationen
Afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til spidsen af ​​en parodontalsonde under periodontal diagnostisk sondering, ≥2 mm (millimeter)
Indledende og seks måneder efter operationen
Gingival fænotype
Tidsramme: Indledende og seks måneder efter operationen

Gingival fænotype bestemmes af gingival tykkelse og keratiniseret vævsbredde.

Synlig sonde: tynd (≤1 mm). Sonde ikke synlig: tyk (>1 mm).
Indledende og seks måneder efter operationen
Plaque kontrol rekord
Tidsramme: Indledende og seks måneder efter operationen
O'Leary-indekset bruges til at vurdere patientens mundhygiejnefærdigheder
Indledende og seks måneder efter operationen
Radiografiske målinger
Tidsramme: Indledende og seks måneder efter operationen

Cemento-emalje junction (CEJ)-Defect Base (DB): Afstanden af ​​cementoenamel junction ved bunden af ​​defekten.

Cemento-emalje junction (CEJ)-Bone crest (BC): Afstanden mellem cemento-emalje overgangen til toppen af ​​knogle.

Cemento-emalje junction (CEJ)- Root apex (RA): Afstanden mellem cemento-emalje junction til rod apex.

Lineal Bone Growth (LBG) = CEJ til defektbasis ved baseline - CEJ til defektbasis efter 6 måneder.

%BF: Procent knoglefyldning blev beregnet ved at dividere LBG med dybden af ​​den oprindelige knogledefekt
Indledende og seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbejdspartnere

LifeNet Health
Lynch Biologics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica P Arredondo Muñoz, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Ledende efterforsker: Maria Fernanda Treviño Campa, Resident, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studieleder: Gloria Martínez Sandoval, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studieleder: Norma I Rodríguez Franco, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Ledende efterforsker: Jesús I Rodríguez Pulido, DR, Posgrado De Periodoncia, Universidad autónoma de Nuevo León
  • Studiestol: Andrea Ravidà, DDS, MS, Department of Periodontics and Preventive Dentistry, University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPSI-010613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Allograft og rHPDGF-BB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner