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社会参加と健康な高齢化

2025年2月7日 更新者:Giulia Cossu、University of Cagliari

健康的な老化の主な決定要因としての社会参加の効果

この研究は、パイロット研究を通じてアクティブエイジングを促進することを目的としています。 このデザインは、実験グループ (10 人の参加者) と対照グループ (10 人の参加者) の 2 つのグループによるクロスオーバーになります。 介入は 12 のセッションで構成され、各セッションは約 2 時間続き、毎週実施され、対面および遠隔で実施されます。 セッションには、文化、歴史、健康関連のトピックを含む世代間の交流に重点を置いた、プレゼンテーションとインタラクティブな討論セッションが含まれます。 重要な側面は、受益者である 65 歳以上の人々の積極的な関与です。結果は、生活の質、抑うつ症状の有無、生物学的および社会的リズムの規則性であり、介入前、介入直後、介入後に評価されます。介入終了から 4 か月後。

調査の概要

詳細な説明

2050 年には、イタリアの人口の 36% が 65 歳以上になります。 欧州連合は、アクティブ・エイジングに関する研究を増やし、65歳以上の個人の健康と社会参加を維持・強化できる活動を促進することを優先事項として挙げています。

このパイロット研究は、65歳以上の個人のグループにおける生活の質、生物学的および社会的リズム、気分に関する世代間交流に焦点を当てた心理社会的介入の有効性の予備的尺度として、実現可能性を評価することを目的としています。

研究デザインはクロスオーバーで、介入を受ける実験グループ (10 人の参加者) と介入を受けない対照グループ (10 人の参加者) の 2 つのグループで行われます。 対照群は最初は非活動的ですが、実験群の治療時間が経過すると、実験介入にも参加します。

結果には、生活の質、抑うつ症状の有無、生物学的および社会的リズムの規則性が含まれ、介入前、介入直後、介入終了後 4 か月後の追跡調査で評価されます。

心理社会的介入は 12 のセッションで構成され、各セッションは約 2 時間続き、毎週実施され、対面および遠隔で実施されます。 セッションには、文化、歴史、健康関連のトピックを含む世代間の交流に重点を置いた、プレゼンテーションとインタラクティブな討論セッションが含まれます。 重要な側面は、プロジェクトが提供するファシリテーターのサポートを受けてプレゼンテーションを準備するよう求められる受益者、つまり 65 歳以上の人々の積極的な参加です。 同時に、このプロジェクトはスキル、組織能力、コンピューターリテラシーを促進し、強化します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上の人

除外基準:

  • 自立歩行に深刻な問題を抱えている、
  • 重度の神経学的状態または重度の障害を抱えており、直接または遠隔で介入に参加することが不可能である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な参加
介入は 12 のセッションで構成され、各セッションは約 2 時間続き、毎週実施され、対面および遠隔で実施されます。 セッションには、文化、歴史、健康関連のトピックを含む世代間の交流に重点を置いた、プレゼンテーションとインタラクティブな討論セッションが含まれます。 重要な側面は、プロジェクトが提供するファシリテーターのサポートを受けてプレゼンテーションを準備するよう求められる受益者、つまり 65 歳以上の人々の積極的な参加です。 同時に、このプロジェクトはスキル、組織能力、コンピューターリテラシーを促進し、強化します。
介入なし:活動的な部分には関与していない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後および簡易健康調査(生活の質)のフォローアップへの変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
評価には次のものが使用されます。 SF-36 アンケートの簡易バージョンである短縮型健康調査 (SF-12) は 12 の質問で構成され、値の範囲は 12 から 47 で、次の側面が含まれます: 身体活動、生活習慣の乱れ。身体的健康、体調、健康状態の自己評価、活力、社会活動、精神的健康を毎月評価します。 スコアが高いほど、挨拶とより良い生活の質を記録しました
T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
ベースラインから治療後、および簡易社会リズム スケール (社会的および生物学的リズム) のフォローアップへの変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
評価には次のものが使用されます。 簡易社会リズム スケール (BSRS)、10 項目のアンケート、値の範囲は 10 ~ 60 で、生物学的および社会的リズム、特に睡眠覚醒サイクルに関連する規則性のレベルを評価するように設計されています。食欲だけでなく社会的接触も。 スコアが高いほど、リズムの規則性が悪くなります
T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
ベースラインから治療後および患者健康アンケート-9 (うつ病の症状) のフォローアップへの変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
患者健康質問票-9 (PHQ-9) は短い自己管理ツールで、値の範囲は 0 ~ 27 で、スクリーニング、診断、モニタリング、およびうつ病の重症度の測定に使用されます。 これは、DSM-IV に基づく過去 2 週間の大うつ病の症状に対応する 9 つの項目で構成されています。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより多く存在することが特定されます。
T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
ベースラインから治療後および身体活動アンケート(身体活動の種類と量)のフォローアップへの変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
過去 7 日間に行われた身体活動の種類と量を測定するように設計された身体活動アンケート (IPAQ) が使用されます。値の範囲は 0 から人が身体活動または座りっぱなしの活動に費やした最大分数までの範囲です。仕事とレクリエーションの身体活動を含む、9 項目にわたる毎週の身体活動を評価します。スコアが高いほど、下位尺度で頻繁に身体活動を行っていることがわかります (週あたり MET 分)。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。
T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
ベースラインから治療後およびアデンブルック認知検査 (認知パフォーマンス) のフォローアップへの変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)

アデンブルックの認知検査 (ACE-R) は、簡単な認知テストであり、値の範囲は 0 から 100 で、5 つの認知領域 (注意/見当識、記憶、言語の流暢さ、言語、視覚空間能力) を評価します。 。 このテストにはミニ精神状態検査 (MMSE) が組み込まれています。

テストで得られたスコアが高いほど、スクリーニング パフォーマンス スケールでの認知機能の低下を示す兆候の存在が低くなります。

T0 (0 週間); T1 (12 週間); T2 (28週間)
介入後の脱落率による介入の実現可能性の評価
時間枠:T1 (12 週間)
評価には以下が使用されます: 中退率 (サンプル内の 25% の中退は、高齢者のグループであることを考慮すると許容できると見なされます)
T1 (12 週間)
介入後の介入満足度
時間枠:T1 (12 週間)
介入満足度アンケート (平均して、介入が参加者によってアドホックアンケートの平均を 1 標準偏差上回って評価された場合、満足なレベルとみなされます)
T1 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NP.2023/2534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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