- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162871
Social deltagelse og sund aldring
Effekten af social deltagelse som en nøgledeterminant for sund aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2050 vil 36 % af den italienske befolkning være over 65 år. Den Europæiske Union har identificeret stigningen i forskning i aktiv aldring som en prioritet, der fremmer aktiviteter, der kan opretholde og forbedre sundheden og det sociale engagement for personer på 65 år og derover.
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af et foreløbigt mål for effektiviteten af en psykosocial intervention med fokus på intergenerationel udveksling om livskvalitet, biologiske og sociale rytmer og humør hos en gruppe individer over 65 år.
Forskningsdesignet vil være crossover, med to grupper: en eksperimentel gruppe (10 deltagere), der gennemgår interventionen, og en kontrolgruppe (10 deltagere), der ikke modtager interventionen. Kontrolgruppen er indledningsvis inaktiv og vil efter forsøgsgruppens efterbehandlingstid også være involveret i den eksperimentelle intervention.
Resultaterne vil omfatte livskvalitet, tilstedeværelse af depressive symptomer og regelmæssighed af biologiske og sociale rytmer, vurderet før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved en opfølgning fire måneder efter interventionens afslutning.
Den psykosociale intervention vil bestå af 12 sessioner, hver af ca. to timers varighed, udført på en ugentlig basis og leveret både personligt og eksternt. Sessionerne vil omfatte præsentationer og interaktive debatsessioner med et centralt fokus på intergenerationel udveksling, der dækker kulturelle, historiske og sundhedsrelaterede emner. Et nøgleaspekt er den aktive involvering af modtagere, personer over femogtres, som vil blive bedt om at forberede præsentationer med støtte fra projektformidlere. Samtidigt vil projektet fremme og forbedre færdigheder, organisatoriske evner og computerfærdigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der er 65 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige problemer med selvstændig gang,
- har alvorlige neurologiske lidelser eller alvorlige handicap, der gør det umuligt at deltage i indsatsen personligt eller på afstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv deltagelse
|
Interventionen vil bestå af 12 sessioner, hver af ca. to timers varighed, udført på en ugentlig basis og leveret både personligt og eksternt.
Sessionerne vil omfatte præsentationer og interaktive debatsessioner med et centralt fokus på intergenerationel udveksling, der dækker kulturelle, historiske og sundhedsrelaterede emner.
Et nøgleaspekt er den aktive involvering af modtagere, personer over femogtres, som vil blive bedt om at forberede præsentationer med støtte fra projektformidlere.
Samtidigt vil projektet fremme og forbedre færdigheder, organisatoriske evner og computerfærdigheder.
|
|
Ingen indgriben: ikke involveret i aktiv del
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til efterbehandling og til opfølgning af The Short Form Health Survey (Livskvalitet)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
Til at evaluere det vil blive brugt: The Short Form Health Survey (SF-12), en kort version af SF-36 spørgeskema, der består af tolv spørgsmål, værdier går fra 12 til 47, omfatter følgende dimensioner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk sundhed, fysisk tilstand, selvevaluering af helbredstilstand, vitalitet, social aktivitet og mental sundhed vurderet på månedsbasis.
Højere score registrerede en hilsen og bedre livskvalitet
|
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
|
Skift fra baseline til efterbehandling og til opfølgning af The Brief Social Rhythms Scale (sociale og biologiske rytmer)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
Til at evaluere det vil blive brugt: The Brief Social Rhythms Scale (BSRS), et spørgeskema med 10 punkter, værdier spænder fra 10 til 60, designet til at vurdere niveauet af regelmæssighed i biologiske og sociale rytmer, specifikt dem, der er relateret til søvn-vågen-cyklusser og appetit, samt sociale kontakter.
Højere scores registrerede en dårligere regulering af rytmer
|
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
|
Skift fra baseline til efterbehandling og til opfølgning af Patient Health Questionnaire-9 (Depressionssymptomer)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
Til at evaluere det vil blive brugt: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et kort selvadministreret værktøj, værdier spænder fra 0 til 27, brugt til screening, diagnose, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Den er sammensat af 9 genstande, der svarer til symptomerne på svær depression ifølge DSM-IV de sidste to uger.
Højere score identificerer en større tilstedeværelse af depressive symptomer.
|
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
|
Skift fra baseline til efterbehandling og til opfølgning af fysisk aktivitetsspørgeskema (type og mængde af fysisk aktivitet)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
For at evaluere det vil blive brugt: Physical Activity Questionnaire (IPAQ) designet til at måle typen og mængden af fysisk aktivitet udført inden for de seneste 7 dage, værdier spænder fra 0 til det maksimale antal minutter, en person bruger på fysisk aktivitet eller stillesiddende aktiviteter, inklusive erhvervsmæssige og rekreative fysiske aktiviteter, gennem 9 punkter, på en ugentlig basis, Højere score identificerer i en underskala en hyppig fysisk aktivitet (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
|
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
|
Skift fra baseline til efterbehandling og til opfølgning af Addenbrookes kognitive undersøgelse (kognitiv præstation)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
Til at evaluere det vil blive brugt: Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), en kort kognitiv test, værdier spænder fra 0 til 100, der vurderer fem kognitive områder: opmærksomhed/orientering, hukommelse, verbal flydende, sprog og visuo-spatiale evner . Testen inkorporerer Mini Mental State Examination (MMSE). Jo højere score opnået i testen, desto lavere er tilstedeværelsen af tegn, der identificerer kognitiv forringelse på screeningspræstationsskalaerne |
T0 (0 uger); T1 (12 uger); T2 (28 uger)
|
|
Evaluering af gennemførligheden af interventionen med frafaldsprocent på tidspunktet efter intervention
Tidsramme: ved T1 (12 uger)
|
For at evaluere det vil blive brugt: Frafaldsprocent (25 % frafald i stikprøven vil blive betragtet som acceptabelt i betragtning af, at det er en gruppe ældre)
|
ved T1 (12 uger)
|
|
Interventionstilfredshed efter interventionstidspunktet
Tidsramme: ved T1 (12 uger)
|
Interventionstilfredshedsspørgeskema (det vil blive betragtet som et tilfredsstillende niveau, hvis interventionen i gennemsnit vurderes af deltagerne en standardafvigelse over gennemsnittet af ad hoc-spørgeskemaet)
|
ved T1 (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NP.2023/2534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .