- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162871
Sociale participatie en gezond ouder worden
Het effect van sociale participatie als sleuteldeterminant van gezond ouder worden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2050 zal 36% van de Italiaanse bevolking ouder zijn dan 65 jaar. De Europese Unie heeft de toename van onderzoek naar actief ouder worden als prioriteit aangemerkt, waarbij activiteiten worden bevorderd die de gezondheids- en sociale betrokkenheid van personen van 65 jaar en ouder kunnen behouden en verbeteren.
Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen als een voorlopige maatstaf voor de effectiviteit van een psychosociale interventie gericht op intergenerationele uitwisseling over kwaliteit van leven, biologische en sociale ritmes en stemming bij een groep individuen ouder dan 65 jaar.
Het onderzoeksontwerp zal cross-over zijn, met twee groepen: een experimentele groep (10 deelnemers) die de interventie ondergaat en een controlegroep (10 deelnemers) die de interventie niet ontvangt. De controlegroep is aanvankelijk inactief en zal na de behandelingstijd van de experimentele groep ook bij de experimentele interventie worden betrokken.
De uitkomsten omvatten de kwaliteit van leven, de aanwezigheid van depressieve symptomen en de regelmaat van biologische en sociale ritmes, beoordeeld vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij een follow-up vier maanden na het einde van de interventie.
De psychosociale interventie zal bestaan uit twaalf sessies van elk ongeveer twee uur, die wekelijks worden gegeven en zowel persoonlijk als op afstand worden gegeven. De sessies omvatten presentaties en interactieve debatsessies, met een centrale focus op intergenerationele uitwisseling over culturele, historische en gezondheidsgerelateerde onderwerpen. Een belangrijk aspect is de actieve betrokkenheid van de begunstigden, personen ouder dan vijfenzestig, aan wie wordt gevraagd presentaties voor te bereiden met de steun van door het project geleverde facilitators. Tegelijkertijd zal het project vaardigheden, organisatorische capaciteiten en computerkennis bevorderen en verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mauro Carta, Professor
- Telefoonnummer: 0039 3924944509
- E-mail: maurogcarta@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Giulia Cossu, Phd
- Telefoonnummer: 0039 3939223550
- E-mail: giuliaci@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italië, 09100
- Werving
- San Giovanni di Dio Hospital
-
Contact:
- Giulia PHD Cossu, Phd Doctor
- Telefoonnummer: 3939223550
- E-mail: giuliaci@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Federica PHD Sancassiani
-
Onderonderzoeker:
- Alessandra PHD Perra
-
Onderonderzoeker:
- Diego PHD Primavera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen die 65 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- ernstige problemen heeft met zelfstandig lopen,
- ernstige neurologische aandoeningen of ernstige handicaps heeft die het onmogelijk maken om persoonlijk of op afstand aan de interventie deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: actieve participatie
|
De interventie zal bestaan uit twaalf sessies van elk ongeveer twee uur, die wekelijks worden gegeven en zowel persoonlijk als op afstand worden gegeven.
De sessies omvatten presentaties en interactieve debatsessies, met een centrale focus op intergenerationele uitwisseling over culturele, historische en gezondheidsgerelateerde onderwerpen.
Een belangrijk aspect is de actieve betrokkenheid van de begunstigden, personen ouder dan vijfenzestig, aan wie wordt gevraagd presentaties voor te bereiden met de steun van door het project geleverde facilitators.
Tegelijkertijd zal het project vaardigheden, organisatorische capaciteiten en computerkennis bevorderen en verbeteren.
|
Geen tussenkomst: niet betrokken bij actief deel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline naar postbehandeling en follow-up van de Short Form Health Survey (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Om dit te evalueren zal gebruik worden gemaakt van: De Short Form Health Survey (SF-12), een korte versie van de SF-36-vragenlijst, bestaande uit twaalf vragen, waarden variëren van 12 tot 47, omvat de volgende dimensies: fysieke activiteit, stoornis in lichamelijke gezondheid, lichamelijke conditie, zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale activiteit en geestelijke gezondheid, maandelijks beoordeeld.
Hogere scores registreerden een begroeting en een betere levenskwaliteit
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Verandering van baseline naar postbehandeling en naar follow-up van de Brief Social Rhythms Scale (sociale en biologische ritmes)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Om dit te evalueren zal gebruik worden gemaakt van: De Brief Social Rhythms Scale (BSRS), een vragenlijst met 10 items, waarden variëren van 10 tot 60, ontworpen om het niveau van regelmaat in biologische en sociale ritmes te beoordelen, met name die gerelateerd aan slaap-waakcycli en eetlust, evenals sociale contacten.
Hogere scores registreerden een slechtere regulatie van ritmes
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Verandering van baseline naar postbehandeling en naar follow-up van Patient Health Questionnaire-9 (Depressiesymptomen)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Om dit te evalueren zal gebruik worden gemaakt van: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een kort, zelf in te vullen hulpmiddel, waarden variëren van 0 tot 27, gebruikt voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie.
Het bestaat uit 9 items die overeenkomen met de symptomen van ernstige depressie volgens DSM-IV van de afgelopen twee weken.
Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van depressieve symptomen.
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Verandering van baseline naar postbehandeling en naar follow-up van de vragenlijst over fysieke activiteit (type en hoeveelheid fysieke activiteit)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Om dit te evalueren zal gebruik worden gemaakt van: Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ontworpen om het type en de hoeveelheid fysieke activiteit te meten die in de afgelopen 7 dagen is ondernomen, waarden variëren van 0 tot het maximale aantal minuten dat een persoon besteedt aan fysieke activiteit of sedentaire activiteiten. inclusief fysieke activiteiten op het werk en tijdens de vrijetijdsbesteding, via 9 items, op wekelijkse basis. Hogere scores identificeren op een subschaal een frequente fysieke activiteit (MET-minuten per week).
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten.
|
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Verandering van baseline naar postbehandeling en naar follow-up van Addenbrooke's cognitieve onderzoek (cognitieve prestaties)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Om dit te evalueren zal gebruik worden gemaakt van: Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), een korte cognitieve test, waarden variëren van 0 tot 100, die vijf cognitieve gebieden beoordeelt: aandacht/oriëntatie, geheugen, verbale vloeiendheid, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. . De test omvat het Mini Mental State Examination (MMSE). Hoe hoger de score die op de test wordt behaald, hoe lager de aanwezigheid van tekenen die cognitieve achteruitgang identificeren op de prestatieschalen van de screening |
T0 (0 weken); T1 (12 weken); T2 (28 weken)
|
Evaluatie van de haalbaarheid van de interventie met uitvalpercentage na de interventie
Tijdsspanne: op T1 (12 weken)
|
Om dit te evalueren zal gebruik worden gemaakt van: Uitvalpercentage (25% uitval in de steekproef wordt als acceptabel beschouwd aangezien het een groep ouderen betreft)
|
op T1 (12 weken)
|
Interventietevredenheid na de interventie
Tijdsspanne: op T1 (12 weken)
|
Interventietevredenheidsvragenlijst (dit wordt als een bevredigend niveau beschouwd als de interventie gemiddeld door de deelnemers wordt beoordeeld als één standaardafwijking boven het gemiddelde van de ad-hocvragenlijst)
|
op T1 (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NP.2023/2534
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk