Partycypacja społeczna i zdrowe starzenie się
Wpływ uczestnictwa społecznego jako kluczowy czynnik warunkujący zdrowe starzenie się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2050 r. 36% włoskiego społeczeństwa będzie w wieku powyżej 65 lat. Unia Europejska uznała za priorytet zwiększenie liczby badań nad aktywnym starzeniem się, promując działania, które mogą utrzymać i poprawić zdrowie i zaangażowanie społeczne osób w wieku 65 lat i więcej.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności wstępnej miary skuteczności interwencji psychospołecznej skupionej na międzypokoleniowej wymianie informacji na temat jakości życia, rytmów biologicznych i społecznych oraz nastroju w grupie osób powyżej 65 roku życia.
Projekt badania będzie miał charakter krzyżowy i będzie obejmował dwie grupy: grupę eksperymentalną (10 uczestników) poddaną interwencji i grupę kontrolną (10 uczestników) nieobjętą interwencją. Grupa kontrolna jest początkowo nieaktywna, a po zakończeniu leczenia grupą eksperymentalną również będzie zaangażowana w interwencję eksperymentalną.
Wyniki obejmą jakość życia, obecność objawów depresyjnych oraz prawidłowość rytmów biologicznych i społecznych oceniane przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas wizyty kontrolnej cztery miesiące po zakończeniu interwencji.
Interwencja psychospołeczna będzie składać się z 12 sesji, każda trwająca około dwóch godzin, prowadzonych raz w tygodniu i realizowanych zarówno osobiście, jak i na odległość. Sesje będą obejmować prezentacje i interaktywne sesje debat, ze szczególnym naciskiem na wymianę międzypokoleniową obejmującą tematy kulturalne, historyczne i związane ze zdrowiem. Kluczowym aspektem jest aktywne zaangażowanie beneficjentów, osób powyżej 65. roku życia, które zostaną poproszone o przygotowanie prezentacji przy wsparciu koordynatorów projektu. Jednocześnie projekt będzie promował i rozwijał umiejętności, możliwości organizacyjne i umiejętność obsługi komputera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Włochy, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które ukończyły 65. rok życia
Kryteria wyłączenia:
- mają poważne problemy z samodzielnym chodzeniem,
- mają poważne schorzenia neurologiczne lub poważną niepełnosprawność uniemożliwiającą osobisty lub zdalny udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny udział
|
Interwencja będzie składać się z 12 sesji, każda trwająca około dwóch godzin, prowadzonych raz w tygodniu i prowadzonych zarówno osobiście, jak i zdalnie.
Sesje będą obejmować prezentacje i interaktywne sesje debat, ze szczególnym naciskiem na wymianę międzypokoleniową obejmującą tematy kulturalne, historyczne i związane ze zdrowiem.
Kluczowym aspektem jest aktywne zaangażowanie beneficjentów, osób powyżej 65. roku życia, które zostaną poproszone o przygotowanie prezentacji przy wsparciu koordynatorów projektu.
Jednocześnie projekt będzie promował i rozwijał umiejętności, możliwości organizacyjne i umiejętność obsługi komputera.
|
|
Brak interwencji: nie zaangażowany w część aktywną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu i na obserwację w ramach krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (jakość życia)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
Do jego oceny wykorzystane zostaną: Skrócona Ankieta Stanu Zdrowia (SF-12), skrócona wersja kwestionariusza SF-36, złożona z dwunastu pytań, o wartościach od 12 do 47, obejmująca następujące wymiary: aktywność fizyczna, zaburzenia zdrowie fizyczne, kondycja fizyczna, samoocena stanu zdrowia, witalność, aktywność społeczna i zdrowie psychiczne oceniane w cyklach miesięcznych.
Wyższe wyniki oznaczały powitanie i lepszą jakość życia
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu i kontynuację Skali Krótkich Rytmów Społecznych (Rytmy Społeczne i Biologiczne)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
Do oceny wykorzystana zostanie: Skala Krótkich Rytmów Społecznych (BSRS), kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wartości od 10 do 60, mający na celu ocenę poziomu prawidłowości rytmów biologicznych i społecznych, w szczególności związanych z cyklami snu i czuwania oraz apetyt, a także kontakty społeczne.
Wyższe wyniki oznaczały gorszą regulację rytmu
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu i na obserwację Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (Objawy depresji)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
Do oceny wykorzystane zostaną: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), krótkie narzędzie do samodzielnego stosowania, wartości w zakresie od 0 do 27, stosowane do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Składa się z 9 pozycji, które odpowiadają objawom dużej depresji według DSM-IV w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów depresyjnych.
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu i kontynuację Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (rodzaj i ilość aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
Do jego oceny zostanie wykorzystany: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) przeznaczony do pomiaru rodzaju i ilości aktywności fizycznej podjętej w ciągu ostatnich 7 dni, wartości wahają się od 0 do maksymalnej liczby minut, jakie osoba spędza na aktywności fizycznej lub siedzącym trybie życia, włączając zawodową i rekreacyjną aktywność fizyczną, poprzez 9 pozycji, raz w tygodniu. Wyższe wyniki identyfikują w podskali częstą aktywność fizyczną (minuty MET tygodniowo).
Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej.
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu i kontynuację badania funkcji poznawczych Addenbrooke’a (wydajność poznawcza)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
Do oceny zostaną wykorzystane: Badanie poznawcze Addenbrooke’a (ACE-R), krótki test poznawczy, wartości w zakresie od 0 do 100, który ocenia pięć obszarów poznawczych: uwaga/orientacja, pamięć, płynność werbalna, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne . Test obejmuje Mini Mental State Examination (MMSE). Im wyższy wynik uzyskany w teście, tym mniejsza obecność cech świadczących o pogorszeniu funkcji poznawczych w przesiewowych skalach osiągnięć |
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (28 tygodni)
|
|
Ocena wykonalności interwencji ze wskaźnikiem rezygnacji w czasie po interwencji
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni)
|
Do oceny zostanie wykorzystany: Wskaźnik rezygnacji (25% rezygnacji w próbie zostanie uznane za akceptowalne, biorąc pod uwagę, że jest to grupa osób starszych)
|
w T1 (12 tygodni)
|
|
Satysfakcja z interwencji w czasie po interwencji
Ramy czasowe: w T1 (12 tygodni)
|
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji (poziom zostanie uznany za zadowalający, jeżeli uczestnicy ocenią interwencję średnio o jedno odchylenie standardowe powyżej średniej z kwestionariusza ad hoc)
|
w T1 (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP.2023/2534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .