- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162871
Sosial deltakelse og sunn aldring
Effekten av sosial deltakelse som en nøkkeldeterminant for sunn aldring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2050 vil 36 % av den italienske befolkningen være over 65 år. Den europeiske union har identifisert som en prioritet økningen i forskning på aktiv aldring, som fremmer aktiviteter som kan opprettholde og styrke helsen og sosialt engasjement for individer i alderen 65 år og over.
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarhet et foreløpig mål på effektiviteten av en psykososial intervensjon fokusert på utveksling mellom generasjoner på livskvalitet, biologiske og sosiale rytmer og humør hos en gruppe individer over 65 år.
Forskningsdesignet vil være crossover, med to grupper: en eksperimentell gruppe (10 deltakere) som gjennomgår intervensjonen og en kontrollgruppe (10 deltakere) som ikke mottar intervensjonen. Kontrollgruppen er i utgangspunktet inaktiv og vil etter den eksperimentelle gruppen etter behandlingstid også være involvert i den eksperimentelle intervensjonen.
Resultatene vil inkludere livskvalitet, tilstedeværelse av depressive symptomer og regularitet av biologiske og sosiale rytmer, vurdert før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved en oppfølging fire måneder etter intervensjonens konklusjon.
Den psykososiale intervensjonen vil bestå av 12 økter, hver på ca. to timer, gjennomført på ukentlig basis og levert både personlig og eksternt. Sesjonene vil inkludere presentasjoner og interaktive debattøkter, med sentralt fokus på utveksling mellom generasjoner som dekker kulturelle, historiske og helserelaterte emner. Et sentralt aspekt er aktiv involvering av mottakere, personer over sekstifem, som vil bli bedt om å forberede presentasjoner med støtte fra prosjekttilrettelagte tilretteleggere. Samtidig vil prosjektet fremme og forbedre ferdigheter, organisatoriske evner og datakompetanse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er 65 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige problemer med selvstendig gange,
- har alvorlige nevrologiske tilstander eller alvorlige funksjonshemminger som gjør det umulig å delta i intervensjonen personlig eller eksternt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv deltakelse
|
Intervensjonen vil bestå av 12 økter, hver av ca. to timer, gjennomført på ukentlig basis og levert både personlig og eksternt.
Sesjonene vil inkludere presentasjoner og interaktive debattøkter, med sentralt fokus på utveksling mellom generasjoner som dekker kulturelle, historiske og helserelaterte emner.
Et sentralt aspekt er aktiv involvering av mottakere, personer over sekstifem, som vil bli bedt om å forberede presentasjoner med støtte fra prosjekttilrettelagte tilretteleggere.
Samtidig vil prosjektet fremme og forbedre ferdigheter, organisatoriske evner og datakompetanse.
|
|
Ingen inngripen: ikke involvert i aktiv del
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av The Short Form Health Survey (Livskvalitet)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
For å evaluere det vil bli brukt: The Short Form Health Survey (SF-12), en kort versjon av SF-36 spørreskjema, som består av tolv spørsmål, verdier varierer fra 12 til 47, inkluderer følgende dimensjoner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk helse, fysisk tilstand, egenvurdering av helsetilstand, vitalitet, sosial aktivitet og psykisk helse vurderes på månedsbasis .
Høyere score registrerte en hilsen og bedre livskvalitet
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av The Brief Social Rhythms Scale (sosiale og biologiske rytmer)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
For å evaluere det vil bli brukt: The Brief Social Rhythms Scale (BSRS), et spørreskjema med 10 elementer, verdier varierer fra 10 til 60, designet for å vurdere nivået av regularitet i biologiske og sosiale rytmer, spesielt de som er relatert til søvn-våkne-sykluser og appetitt, samt sosiale kontakter.
Høyere score registrerte en dårligere regulering av rytmer
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av pasienthelsespørreskjema-9 (depresjonssymptomer)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
For å evaluere det vil det bli brukt: Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) et kort selvadministrert verktøy, verdier varierer fra 0 til 27, brukt til screening, diagnose, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Den består av 9 elementer som tilsvarer symptomene på alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV de siste to ukene.
Høyere score identifiserer en større tilstedeværelse av depressive symptomer.
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av fysisk aktivitetsspørreskjema (type og mengde fysisk aktivitet)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
For å evaluere det vil bli brukt: Physical Activity Questionnaire (IPAQ) designet for å måle type og mengde fysisk aktivitet utført de siste 7 dagene, verdier varierer fra 0 til maksimalt antall minutter en person bruker på fysisk aktivitet eller stillesittende aktiviteter, inkludert yrkesmessige og rekreasjonsmessige fysiske aktiviteter, gjennom 9 elementer, på en ukentlig basis, Høyere score identifiserer i en underskala en hyppig fysisk aktivitet (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
|
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av Addenbrookes kognitive undersøkelse (kognitiv ytelse)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
For å evaluere det vil det bli brukt: Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), en kort kognitiv test, verdier varierer fra 0 til 100, som vurderer fem kognitive områder: oppmerksomhet/orientering, hukommelse, verbal flyt, språk og visuo-spatiale evner . Testen inkluderer Mini Mental State Examination (MMSE). Jo høyere poengsum oppnådd i testen, desto lavere er tilstedeværelsen av tegn som identifiserer kognitiv svekkelse på screeningytelsesskalaen |
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av intervensjonen med frafallsrate ved etter intervensjon
Tidsramme: ved T1 (12 uker)
|
For å evaluere vil det brukes: Frafallsprosent (25 % frafall i utvalget vil anses som akseptabelt med tanke på at det er en gruppe eldre)
|
ved T1 (12 uker)
|
|
Intervensjonstilfredshet etter intervensjonstid
Tidsramme: ved T1 (12 uker)
|
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema (det vil anses som et tilfredsstillende nivå hvis intervensjonen i gjennomsnitt vurderes av deltakerne ett standardavvik over gjennomsnittet av ad hoc-spørreskjemaet)
|
ved T1 (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NP.2023/2534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .