Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial deltakelse og sunn aldring

7. februar 2025 oppdatert av: Giulia Cossu, University of Cagliari

Effekten av sosial deltakelse som en nøkkeldeterminant for sunn aldring

Forskningen har som mål å fremme aktiv aldring gjennom en pilotstudie. Designet vil være crossover med to grupper: eksperimentell gruppe (10 deltakere) og kontrollgruppe (10 deltakere). Intervensjonen vil bestå av 12 økter, hver av ca. to timer, gjennomført på ukentlig basis og levert både personlig og eksternt. Sesjonene vil inkludere presentasjoner og interaktive debattøkter, med sentralt fokus på utveksling mellom generasjoner som dekker kulturelle, historiske og helserelaterte emner. Et nøkkelaspekt er aktiv involvering av mottakere, personer over sekstifem. Resultatene vil være livskvalitet, tilstedeværelse av depressive symptomer og regelmessighet av biologiske og sosiale rytmer, vurdert før intervensjonen, umiddelbart etterpå, og ved en etterfølgende fire måneder etter intervensjonens konklusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2050 vil 36 % av den italienske befolkningen være over 65 år. Den europeiske union har identifisert som en prioritet økningen i forskning på aktiv aldring, som fremmer aktiviteter som kan opprettholde og styrke helsen og sosialt engasjement for individer i alderen 65 år og over.

Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarhet et foreløpig mål på effektiviteten av en psykososial intervensjon fokusert på utveksling mellom generasjoner på livskvalitet, biologiske og sosiale rytmer og humør hos en gruppe individer over 65 år.

Forskningsdesignet vil være crossover, med to grupper: en eksperimentell gruppe (10 deltakere) som gjennomgår intervensjonen og en kontrollgruppe (10 deltakere) som ikke mottar intervensjonen. Kontrollgruppen er i utgangspunktet inaktiv og vil etter den eksperimentelle gruppen etter behandlingstid også være involvert i den eksperimentelle intervensjonen.

Resultatene vil inkludere livskvalitet, tilstedeværelse av depressive symptomer og regularitet av biologiske og sosiale rytmer, vurdert før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og ved en oppfølging fire måneder etter intervensjonens konklusjon.

Den psykososiale intervensjonen vil bestå av 12 økter, hver på ca. to timer, gjennomført på ukentlig basis og levert både personlig og eksternt. Sesjonene vil inkludere presentasjoner og interaktive debattøkter, med sentralt fokus på utveksling mellom generasjoner som dekker kulturelle, historiske og helserelaterte emner. Et sentralt aspekt er aktiv involvering av mottakere, personer over sekstifem, som vil bli bedt om å forberede presentasjoner med støtte fra prosjekttilrettelagte tilretteleggere. Samtidig vil prosjektet fremme og forbedre ferdigheter, organisatoriske evner og datakompetanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som er 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige problemer med selvstendig gange,
  • har alvorlige nevrologiske tilstander eller alvorlige funksjonshemminger som gjør det umulig å delta i intervensjonen personlig eller eksternt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv deltakelse
Intervensjonen vil bestå av 12 økter, hver av ca. to timer, gjennomført på ukentlig basis og levert både personlig og eksternt. Sesjonene vil inkludere presentasjoner og interaktive debattøkter, med sentralt fokus på utveksling mellom generasjoner som dekker kulturelle, historiske og helserelaterte emner. Et sentralt aspekt er aktiv involvering av mottakere, personer over sekstifem, som vil bli bedt om å forberede presentasjoner med støtte fra prosjekttilrettelagte tilretteleggere. Samtidig vil prosjektet fremme og forbedre ferdigheter, organisatoriske evner og datakompetanse.
Ingen inngripen: ikke involvert i aktiv del

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av The Short Form Health Survey (Livskvalitet)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
For å evaluere det vil bli brukt: The Short Form Health Survey (SF-12), en kort versjon av SF-36 spørreskjema, som består av tolv spørsmål, verdier varierer fra 12 til 47, inkluderer følgende dimensjoner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk helse, fysisk tilstand, egenvurdering av helsetilstand, vitalitet, sosial aktivitet og psykisk helse vurderes på månedsbasis . Høyere score registrerte en hilsen og bedre livskvalitet
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av The Brief Social Rhythms Scale (sosiale og biologiske rytmer)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
For å evaluere det vil bli brukt: The Brief Social Rhythms Scale (BSRS), et spørreskjema med 10 elementer, verdier varierer fra 10 til 60, designet for å vurdere nivået av regularitet i biologiske og sosiale rytmer, spesielt de som er relatert til søvn-våkne-sykluser og appetitt, samt sosiale kontakter. Høyere score registrerte en dårligere regulering av rytmer
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av pasienthelsespørreskjema-9 (depresjonssymptomer)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
For å evaluere det vil det bli brukt: Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) et kort selvadministrert verktøy, verdier varierer fra 0 til 27, brukt til screening, diagnose, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 9 elementer som tilsvarer symptomene på alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV de siste to ukene. Høyere score identifiserer en større tilstedeværelse av depressive symptomer.
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av fysisk aktivitetsspørreskjema (type og mengde fysisk aktivitet)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
For å evaluere det vil bli brukt: Physical Activity Questionnaire (IPAQ) designet for å måle type og mengde fysisk aktivitet utført de siste 7 dagene, verdier varierer fra 0 til maksimalt antall minutter en person bruker på fysisk aktivitet eller stillesittende aktiviteter, inkludert yrkesmessige og rekreasjonsmessige fysiske aktiviteter, gjennom 9 elementer, på en ukentlig basis, Høyere score identifiserer i en underskala en hyppig fysisk aktivitet (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
Endring fra baseline til etterbehandling og til oppfølging av Addenbrookes kognitive undersøkelse (kognitiv ytelse)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)

For å evaluere det vil det bli brukt: Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R), en kort kognitiv test, verdier varierer fra 0 til 100, som vurderer fem kognitive områder: oppmerksomhet/orientering, hukommelse, verbal flyt, språk og visuo-spatiale evner . Testen inkluderer Mini Mental State Examination (MMSE).

Jo høyere poengsum oppnådd i testen, desto lavere er tilstedeværelsen av tegn som identifiserer kognitiv svekkelse på screeningytelsesskalaen

T0 (0 uker); T1 (12 uker); T2 (28 uker)
Evaluering av gjennomførbarheten av intervensjonen med frafallsrate ved etter intervensjon
Tidsramme: ved T1 (12 uker)
For å evaluere vil det brukes: Frafallsprosent (25 % frafall i utvalget vil anses som akseptabelt med tanke på at det er en gruppe eldre)
ved T1 (12 uker)
Intervensjonstilfredshet etter intervensjonstid
Tidsramme: ved T1 (12 uker)
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema (det vil anses som et tilfredsstillende nivå hvis intervensjonen i gjennomsnitt vurderes av deltakerne ett standardavvik over gjennomsnittet av ad hoc-spørreskjemaet)
ved T1 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NP.2023/2534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere