個別化された身体活動または機能不全下垂体腺腫の患者
機能不全下垂体腺腫患者に対する個別化された個人中心の身体活動と運動 - ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、機能不全の下垂体腺腫の手術を受けた人々の健康に対する身体活動の影響について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 身体活動は生活の質を向上させますか?
- 身体活動は一般的な健康状態、心臓血管の健康状態、自己効力感、筋力を高め、疲労と心臓血管のリスクプロファイルを軽減しますか?
参加者は、研究の開始時、6か月後の追跡調査、および12か月後の追跡調査において次のことを行います。
- 健康調査に記入する
- サイクリングテスト、手の強度テスト、椅子立ちテスト、摩耗と加速度計を 1 週間実施します。
- 二重エネルギーX線吸収測定を受けて筋肉量と脂肪量を測定します
- 血液サンプルを残す
研究者らは、介入に無作為に割り付けられ、理学療法士の診察を受けて個人に合わせた個人中心の身体活動計画の処方を受ける人と、介入に無作為に割り付けられた人を比較して、身体活動が生活の質と一般的な健康状態を高めるかどうかを確認する予定だ。 ..
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検、前向き、ランダム化対照試験であり、120 人の参加者が介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます (各群 60 人)。 介入では、個人に合わせた個人中心の身体活動と運動の処方が行われます。 対照群は標準治療を受けることになります。
包含基準
- 過去10年間に手術を受けた非機能性下垂体腺腫患者
- 6か月以上の安定したホルモン補充療法
- 年齢 18 ～ 75 歳
- スウェーデン語でのコミュニケーション能力。
除外基準
- 非機能性下垂体腺腫以外の下垂体腫瘍を有する患者
- 1年以内に腫瘍介入（手術または放射線療法）が必要となる可能性がある患者
- 結果変数に重大な影響を与える可能性のある併存疾患
無作為化後、介入群の患者は理学療法士と研究看護師と面会します。 参加者は健康、病気、身体活動、運動に関する生活状況や経験を説明するよう求められ、その後、個人に合わせた個人中心の身体活動の処方箋が与えられます。 エクササイズはセルフケアプランに記録されます。 参加者の運動遵守を評価するために、参加者は最初の 12 週間にセルフケア プランに実行した運動を記録するよう通知されます。 介入グループのすべての患者は、最初の訪問時と同じ看護師および理学療法士と面会する際に、研究に参加してから4、8、12週間後に追跡調査されます。
アウトカムに関しては、一次エンドポイントと二次エンドポイントを測定し、介入群と標準治療群の両方について、ベースライン時、6 ヵ月後、12 ヵ月後に測定されます。 主要評価項目は生活の質であり、副次評価項目は健康状態、身体活動、心肺機能、筋力、自己申告疲労と自己効力感の変化、心血管リスクプロファイルの変化である。
これを評価するために、参加者は次のことを行います。
- 健康調査に記入する
- サイクリングテスト、手の強度テスト、椅子立ちテスト、摩耗と加速度計を 1 週間実施します。
- 二重エネルギーX線吸収測定を受けて筋肉量と脂肪量を測定します
- 血液サンプルを残す
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Hantelius, Md
- 電話番号：+46704442085
- メール：victor.hantelius@vgregion.se
研究場所
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
コンタクト：
- Victor Hantelius, Nurse
- 電話番号：+46313422400
- メール：anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
過去 10 年間に手術を受けた臨床的に重大な非機能性下垂体腺腫の患者 安定したホルモン補充療法 6 か月以上 スウェーデン語でのコミュニケーション能力。
除外基準:
非機能性下垂体腺腫以外の下垂体腫瘍を有する患者。
ホルモン産生下垂体腺腫および頭蓋咽頭腫。 1年以内に手術または放射線療法による腫瘍介入が必要な可能性がある患者（例： 視交叉に近く、ゆっくりと成長する腫瘍残存がある患者。 治験責任医師によると、転帰変数に重大な影響を与える可能性があるその他の疾患または併存疾患には以下が含まれます： 進行中の薬物乱用および/または未治療の精神障害（精神病および双極性疾患を含む）（軽度/中等度に対するSSRIおよび/またはSNRIによる治療を除く）うつ病および/または不安症は許可されています)。
- オピオイド、鎮静剤、または睡眠薬による薬物療法（許可されているゾピクロンおよびゾルピデムによる治療に加えて）。
- 運動障害を伴う神経疾患の現在または過去の病歴。
- アルコール摂取量が多い（1週間あたり14アルコール単位以上）
- ガンの継続的な治療。
- コントロールされていない高血圧または臨床的に重大な心疾患の存在
- 重度の呼吸不全。
- 重度の肝機能障害（ALTおよび/またはAST濃度が正常の上限の2倍）。
- 重度の腎機能障害（糸球体濾過速度<45 ml/分）。
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入グループ
このグループは、標準的なケアに加えて、個人に合わせた身体活動や運動の処方を受けます。
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介入グループは、個人に合わせた個人中心の身体活動と運動の処方を受けます。
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介入なし：対照群
このグループは標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時
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Short Form Survey Instrument (SF-36) で測定され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は可能な限り最高の健康状態と生活の質を表します。
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ベースライン時
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生活の質の変化
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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Short Form Survey Instrument (SF-36) で測定され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は可能な限り最高の健康状態と生活の質を表します。
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6か月後のフォローアップ時
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生活の質の変化
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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Short Form Survey Instrument (SF-36) で測定され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は可能な限り最高の健康状態と生活の質を表します。
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12か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力・筋力の変化 - サイクリング
時間枠：ベースライン時
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サイクリングテスト
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ベースライン時
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体力・筋力の変化 - サイクリング
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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サイクリングテスト
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6か月後のフォローアップ時
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体力・筋力の変化 - サイクリング
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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サイクリングテスト
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12か月後のフォローアップ時
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体力・筋力の変化 - 手の強さ
時間枠：ベースライン時
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手の強度テスト
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ベースライン時
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体力・筋力の変化 - 手の強さ
時間枠：16か月後のフォローアップ時
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手の強度テスト
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16か月後のフォローアップ時
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体力・筋力の変化 - 手の強さ
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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手の強度テスト
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12か月後のフォローアップ時
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体力・筋力の変化 - 椅子スタンド
時間枠：ベースライン時
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椅子立ちテスト
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ベースライン時
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体力・筋力の変化 - 椅子スタンド
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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椅子立ちテスト
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6か月後のフォローアップ時
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体力・筋力の変化 - 椅子スタンド
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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椅子立ちテスト
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12か月後のフォローアップ時
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体力/筋力の変化 - 加速度計
時間枠：ベースライン時
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1週間分の加速度計
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ベースライン時
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体力/筋力の変化 - 加速度計
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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1週間分の加速度計
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6か月後のフォローアップ時
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体力/筋力の変化 - 加速度計
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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1週間分の加速度計
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12か月後のフォローアップ時
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自己申告による自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時
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慢性疾患の管理における自己効力感による自己効力感の自己報告 (自分を 1 ～ 10 で評価する 6 つの質問からなるアンケート)
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ベースライン時
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自己申告による自己効力感の変化
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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慢性疾患の管理における自己効力感による自己効力感の自己報告 (自分を 1 ～ 10 で評価する 6 つの質問からなるアンケート)
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6か月後のフォローアップ時
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自己申告による自己効力感の変化
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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慢性疾患の管理における自己効力感による自己効力感の自己報告 (自分を 1 ～ 10 で評価する 6 つの質問からなるアンケート)
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12か月後のフォローアップ時
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心血管リスクプロファイルの変化 - 血液サンプル
時間枠：ベースライン時
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血中脂質
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ベースライン時
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心血管リスクプロファイルの変化 - 血液サンプル
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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血中脂質
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6か月後のフォローアップ時
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心血管リスクプロファイルの変化 - 血液サンプル
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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血中脂質
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12か月後のフォローアップ時
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健康状態の変化
時間枠：ベースライン時
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EuroQol-5D (EQ5D) で測定。
EuroQol-5D (EQ-5D) 指数の範囲は 0 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表し、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 のスケールで、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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ベースライン時
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健康状態の変化
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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EuroQol-5D (EQ5D) で測定。
EuroQol-5D (EQ-5D) 指数の範囲は 0 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表し、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 のスケールで、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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6か月後のフォローアップ時
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健康状態の変化
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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EuroQol-5D (EQ5D) で測定。
EuroQol-5D (EQ-5D) 指数の範囲は 0 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表し、ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 のスケールで、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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12か月後のフォローアップ時
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心血管リスクプロファイルの変化 - 血圧
時間枠：ベースライン時
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血圧 - 収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースライン時
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心血管リスクプロファイルの変化 - 血圧
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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血圧 - 収縮期血圧と拡張期血圧
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6か月後のフォローアップ時
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心血管リスクプロファイルの変化 - 血圧
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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血圧 - 収縮期血圧と拡張期血圧
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12か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。