Actividad física individualizada o pacientes con adenoma hipofisario no funcionante
Actividad física y ejercicio individualizados y centrados en la persona para pacientes con adenoma pituitario no funcionante: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la actividad física sobre la salud en personas que se han sometido a una cirugía de un adenoma pituitario no funcional.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La actividad física aumenta la calidad de vida?
- ¿La actividad física aumenta la salud general, la aptitud cardiovascular, la autoeficacia y la fuerza muscular y reduce la fatiga y el perfil de riesgo cardiovascular?
Los participantes al inicio del estudio, a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento:
- Llenar encuestas de salud
- Realizar un test de ciclismo, test de fuerza de manos, test de soporte en silla y test de desgaste y acelerómetro durante una semana
- Someterse a una absorciometría de rayos X de energía dual para medir la masa muscular y grasa.
- dejar muestras de sangre
Los investigadores compararán aquellos que son asignados al azar a la intervención y ven a un fisioterapeuta para obtener una prescripción individualizada y centrada en la persona del plan de actividad física y aquellos que son asignados al azar a no participar en la intervención para ver si la actividad física aumenta la calidad de vida y la salud general. ..
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y no ciego en el que 120 participantes serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control: 60 en cada brazo. La intervención recibirá una prescripción individualizada y centrada en la persona de actividad física y ejercicio. El grupo de control recibirá atención estándar.
Criterios de inclusión
- Pacientes con adenoma hipofisario no funcionante tratados con cirugía en los últimos diez años
- Terapia de reemplazo hormonal estable ≥ 6 meses
- Edad 18-75 años
- Capacidad para comunicarse en sueco.
Criterio de exclusión
- Pacientes con otros tumores hipofisarios distintos del adenoma hipofisario no funcionante
- Pacientes que podrían necesitar intervención tumoral (cirugía o radioterapia), en el plazo de un año
- Comorbilidades que podrían tener un impacto significativo en las variables de resultado.
Después de la aleatorización, los pacientes del grupo de intervención se reunirán con un fisioterapeuta y una enfermera investigadora. Se pedirá a los participantes que describan su situación de vida y experiencias con respecto a su salud, enfermedades, actividad física y ejercicio y luego de esto se les dará una prescripción de actividad física individualizada y centrada en la persona. El ejercicio quedará documentado en el plan de autocuidados. Para evaluar la adherencia de los participantes al ejercicio, se informará a los participantes que documenten el ejercicio realizado en el plan de autocuidado durante las primeras 12 semanas. Todos los pacientes del grupo de intervención serán seguidos a las 4, 8 y 12 semanas después de la inclusión en el estudio cuando se reúnan con la misma enfermera y fisioterapeuta que en la primera visita.
Con respecto a las medidas de resultado, el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios se medirán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses tanto para el grupo de intervención como para el grupo de atención estándar. El criterio de valoración principal es la calidad de vida y los criterios de valoración secundarios son los cambios en el estado de salud, la actividad física, la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, la fatiga y la autoeficacia autoinformadas, y los cambios en el perfil de riesgo cardiovascular.
Para evaluar esto el participante deberá:
- Llenar encuestas de salud
- Realizar una prueba de ciclismo, prueba de fuerza de las manos, prueba de soporte en silla y prueba de desgaste y acelerómetro durante una semana.
- Someterse a una absorciometría de rayos X de energía dual para medir la masa muscular y grasa.
- dejar muestras de sangre
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Hantelius, Md
- Número de teléfono: +46704442085
- Correo electrónico: victor.hantelius@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
Contacto:
- Victor Hantelius, Nurse
- Número de teléfono: +46313422400
- Correo electrónico: anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con adenoma pituitario no funcionante clínicamente significativo tratados con cirugía durante los últimos diez años Terapia de reemplazo hormonal estable ≥ 6 meses Capacidad para comunicarse en sueco.
Criterio de exclusión:
Pacientes con otros tumores hipofisarios distintos del adenoma hipofisario no funcionante, p.
Adenoma hipofisario productor de hormonas y craneofaringioma. Pacientes que posiblemente necesiten intervención tumoral, ya sea con cirugía o radioterapia, dentro de un año, p.e. pacientes con un remanente tumoral de crecimiento lento cercano al quiasma óptico. Cualquier otra enfermedad o comorbilidad que, según los investigadores del ensayo, pueda tener un impacto significativo en las variables de resultado, incluyendo: Abuso continuo de sustancias y/o trastorno psiquiátrico no tratado, incluidas psicosis y enfermedad bipolar (excepto el tratamiento con ISRS o IRSN para casos leves/moderados). depresión y/o ansiedad que esté permitida).
- Terapia médica con opioides, sedantes o hipnóticos (además del tratamiento con zopiclona y zolpidem que están permitidos).
- Historia actual o previa de enfermedades neurológicas con movilidad reducida.
- Alto consumo de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana)
- Tratamiento continuo para el cáncer.
- Hipertensión no controlada o presencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Insuficiencia respiratoria grave.
- Función hepática gravemente alterada (concentraciones de ALT y/o AST dos veces por encima del límite superior normal).
- Función renal gravemente alterada (tasa de filtración glomerular <45 ml/min).
- Hipo o hipertiroidismo no tratado
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
Este grupo recibirá una prescripción individualizada y centrada en la persona de actividad física y ejercicio además de la atención estándar.
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El grupo de intervención recibirá una prescripción de actividad física y ejercicio individualizada y centrada en la persona.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medido con el Short Form Survey Instrument (SF-36), donde la puntuación se transforma a una escala de 0 a 100, donde 100 representa el mejor estado de salud y calidad de vida posible.
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En la línea de base
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Medido con el Short Form Survey Instrument (SF-36), donde la puntuación se transforma a una escala de 0 a 100, donde 100 representa el mejor estado de salud y calidad de vida posible.
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Medido con el Short Form Survey Instrument (SF-36), donde la puntuación se transforma a una escala de 0 a 100, donde 100 representa el mejor estado de salud y calidad de vida posible.
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A los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Ciclismo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Prueba de ciclismo
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En la línea de base
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Ciclismo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Prueba de ciclismo
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Ciclismo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Prueba de ciclismo
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Prueba de fuerza de la mano
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En la línea de base
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: A los 16 meses de seguimiento
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Prueba de fuerza de la mano
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A los 16 meses de seguimiento
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Prueba de fuerza de la mano
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Soporte de silla
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Prueba de soporte de silla
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En la línea de base
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Soporte de silla
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Prueba de soporte de silla
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Soporte de silla
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Prueba de soporte de silla
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Acelerómetro
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Acelerómetro por una semana
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En la línea de base
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Acelerómetro
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Acelerómetro por una semana
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la condición física/fuerza muscular - Acelerómetro
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Acelerómetro por una semana
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambios en la autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Autoeficacia autoinformada a través de Autoeficacia para controlar las enfermedades crónicas (un cuestionario con 6 preguntas en las que se califica del 1 al 10)
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En la línea de base
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Cambios en la autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Autoeficacia autoinformada a través de Autoeficacia para controlar las enfermedades crónicas (un cuestionario con 6 preguntas en las que se califica del 1 al 10)
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Autoeficacia autoinformada a través de Autoeficacia para controlar las enfermedades crónicas (un cuestionario con 6 preguntas en las que se califica del 1 al 10)
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambios en el perfil de riesgo cardiovascular - Muestras de sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Lípidos en sangre
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En la línea de base
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Cambios en el perfil de riesgo cardiovascular - Muestras de sangre
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Lípidos en sangre
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambios en el perfil de riesgo cardiovascular - Muestras de sangre
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Lípidos en sangre
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambios en el estado de salud.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medido con EuroQol-5D (EQ5D).
El índice EuroQol-5D (EQ-5D) va de 0 a 1, donde 1 representa el mejor estado de salud posible, y una escala visual analógica (EVA), una escala de 0 a 100, donde 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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En la línea de base
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Cambios en el estado de salud.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Medido con EuroQol-5D (EQ5D).
El índice EuroQol-5D (EQ-5D) va de 0 a 1, donde 1 representa el mejor estado de salud posible, y una escala visual analógica (EVA), una escala de 0 a 100, donde 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambios en el estado de salud.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Medido con EuroQol-5D (EQ5D).
El índice EuroQol-5D (EQ-5D) va de 0 a 1, donde 1 representa el mejor estado de salud posible, y una escala visual analógica (EVA), una escala de 0 a 100, donde 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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A los 12 meses de seguimiento
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Cambios en el perfil de riesgo cardiovascular - Presión arterial
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Presión arterial: sistólica y diastólica.
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En la línea de base
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Cambios en el perfil de riesgo cardiovascular - Presión arterial
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Presión arterial: sistólica y diastólica.
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A los 6 meses de seguimiento
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Cambios en el perfil de riesgo cardiovascular - Presión arterial
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Presión arterial: sistólica y diastólica.
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A los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- PEPP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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